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  • Summit Therapeutics将于2025年10月20日举行ESMO数据更新和第三季度财报电话会议
    研发注册政策
    Summit Therapeutics将于2025年10月20日举行ESMO数据更新和第三季度财报电话会议
    Summit Therapeutics公司将于2025年10月20日举行ESMO数据更新和第三季度财报电话会议。会议将公布HARMONi-6临床试验数据，该试验在中国进行，由合作伙伴Akeso Inc.赞助。HARMONi-6试验是一项针对铂类化疗联合使用新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab与PD-1抑制剂tislelizumab治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究。该研究的数据将在欧洲肿瘤内科学会2025年大会（ESMO 2025）的主席论坛上展示。Summit Therapeutics将在其网站www.smmttx.com上提供电话会议的实时网络广播，并将在网站上发表会议录音。Summit Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化旨在改善生活质量、延长生命并解决严重未满足医疗需求的药物疗法的生物制药公司。
    Businesswire
    2025-10-15
    PD-1 非小细胞肺癌 依沃西单抗 替雷利珠单抗 Summit Therapeutics PLC
  • 加拿大批准Zoetis公司Lenivia抗体疗法用于缓解犬类骨关节炎疼痛
    研发注册政策
    加拿大批准Zoetis公司Lenivia抗体疗法用于缓解犬类骨关节炎疼痛
    Zoetis公司宣布，加拿大卫生部门已批准Lenivia（izenivetmab注射剂）用于缓解犬类骨关节炎（OA）引起的疼痛。Lenivia是一种基于十年科学研究的抗体疗法，在一项为期九个月的现场研究中，接受Lenivia注射的犬只在一针后表现出运动能力增强和疼痛减轻。Lenivia通过其新颖的与神经生长因子（NGF）结合的特性，有效缓解OA疼痛长达三个月。骨关节炎是一种常见的慢性进行性关节疾病，特征是关节炎症和破坏，导致疼痛和运动障碍。尽管该疾病无法治愈，但可以采取许多措施来缓解相关疼痛并改善生活质量。近40%的任何年龄或体型的犬只都可能受到OA疼痛的影响，慢性疼痛会负面影响犬只的运动、睡眠、行为和社会关系。Zoetis公司表示，Lenivia是全球首个能够缓解犬类OA疼痛长达三个月的单克隆抗体疗法。
    Businesswire
    2025-10-15
    骨关节炎 NGFB
  • Pelage Pharmaceuticals完成1.2亿美元B轮融资，推进新型脱发治疗药物PP405研发
    医药投融资
    Pelage Pharmaceuticals完成1.2亿美元B轮融资，推进新型脱发治疗药物PP405研发
    Pelage Pharmaceuticals，一家处于临床阶段的再生医学生物技术公司，近日宣布完成1.2亿美元的B轮融资。本轮融资由ARCH Venture Partners和GV（谷歌风险投资）联合领投，现有投资者Main Street Advisors、Visionary Ventures和YK Bioventures参投。这笔资金将支持Pelage继续推进其领先项目PP405的研发，PP405是一种局部使用的分子小分子药物，旨在重新激活休眠的毛囊干细胞，为男性和女性脱发患者提供一种潜在的一类新疗法。Pelage的CEO Daniel Gil博士表示，他们的目标是提供一种经过临床试验的治疗方案来对抗脱发，这一方案基于创新的科学。尽管脱发治疗的需求日益增长，影响超过80%的男性和40%的女性，但创新一直缺乏，数十年来没有新的FDA批准的选项。Pelage的PP405药物在2025年7月的一项随机、安慰剂对照的2a期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效。基于这些结果，Pelage计划在2026年启动3期临床试验。
    Businesswire
    2025-10-15
    脱发
  • Orthofix公司高管参加投资者会议
    医投速递
    Orthofix公司高管参加投资者会议
    全球领先的医疗技术公司Orthofix Medical Inc.宣布，公司总裁兼首席执行官Massimo Calafiore和首席财务官Julie Andrews将参加即将举行的投资者会议。投资者可以通过Orthofix投资者关系网站上的“活动与演示”部分观看会议的现场直播和存档网络广播。Orthofix定期在其网站www.orthofix.com的“投资者”部分分享重要更新，鼓励投资者和潜在投资者定期查看该网站以获取关于Orthofix的重要信息。Orthofix是一家总部位于德克萨斯州莱维斯维尔的全资医疗技术公司，通过提供治疗肌肉骨骼病理学的医疗技术，为全球患者提供卓越的体验和改变生活的解决方案。公司提供一系列的脊柱硬件、骨生长疗法、专业骨科解决方案、生物制剂和使能技术，包括7D FLASH™导航系统。更多信息请访问Orthofix.com并在LinkedIn上关注。
    Businesswire
    2025-10-15
    Orthofix Medical Inc
  • Augurex与MitogenDx合作推广JOINTstat®血液检测，提升加拿大类风湿性关节炎诊断与监测
    交易并购
    Augurex与MitogenDx合作推广JOINTstat®血液检测，提升加拿大类风湿性关节炎诊断与监测
    Augurex Life Sciences Corp.与加拿大专业实验室MitogenDx达成合作协议，MitogenDx将提供JOINTstat®血液检测，以扩大加拿大地区对类风湿性关节炎（RA）高级诊断测试和疾病监测的访问。该检测是一种加拿大卫生部门II类体外诊断血液测试，可检测14-3-3eta生物标志物，用于诊断和监测RA。14-3-3eta水平的升高与更严重的疾病和关节损伤风险增加相关，它补充了现有标志物，提高了诊断敏感性，特别是在早期和血清阴性RA中。14-3-3eta还提供了关于疾病进展和治疗反应的宝贵见解，帮助临床医生做出更明智的治疗决策，优化长期患者结果。MitogenDx的加入标志着加拿大精准诊断和自身免疫病护理的重要进步，该测试将于2026年1月1日通过MitogenDx的实验室网络提供给订购医生。
    Businesswire
    2025-10-15
    类风湿关节炎
  • Main Street Capital Corporation投资8100万美元用于美国东南部一家领先骨骼肌肉护理管理服务公司的少数股权重组
    医药投融资
    Main Street Capital Corporation投资8100万美元用于美国东南部一家领先骨骼肌肉护理管理服务公司的少数股权重组
    Main Street Capital Corporation（纽约证券交易所代码：MAIN）近日宣布，已完成一项总计8100万美元的新投资组合投资，以支持位于美国东南部的一家领先骨骼肌肉护理管理服务公司（以下简称“公司”）的少数股权重组。Main Street与公司创始人合作，通过提供包括第一顺位、高级抵押贷款和直接少数股权投资在内的组合，以促进重组并为公司提供支持其持续增长的有意义资本。该公司成立于十多年前，在东南部多个州的多个临床设施中运营，提供骨骼肌肉护理服务，包括骨科、疼痛管理、神经学和成像服务。公司拥有致力于为患者提供最高质量护理的专职临床和非临床员工。Main Street Capital Corporation是一家主要向中低端市场公司提供定制化长期债务和股权资本解决方案，并向私募股权基金拥有或正在被私募股权基金收购的私人公司提供债务资本的私募投资公司。Main Street的投资组合通常用于支持管理层收购、重组、增长融资、再融资和多元化行业领域的公司收购。Main Street寻求与企业家、企业主和管理团队合作，并在其中低端市场投资策略中通常提供定制化的“一站式”债务和股权融资解决方案。Ma
    PRNewswire
    2025-10-15
  • 以色列-美国双边工业研发基金会批准5个新项目，投资总额达1400万美元
    医药投融资
    以色列-美国双边工业研发基金会批准5个新项目，投资总额达1400万美元
    2025年9月16日，以色列-美国双边工业研发（BIRD）基金会董事会批准了五个新的项目，总预算为1400万美元。这些项目涉及硬件、医疗设备、心理健康和康复等领域。除了BIRD基金会的资助外，这些项目还将利用私营部门的资金，总投资额达到1400万美元。BIRD基金会促进美国和以色列公司在各个技术领域的合作，为联合产品开发提供条件性资助，并协助公司寻找战略合作伙伴。这五个新批准的项目使BIRD基金会支持的合作总数达到1100多项。到目前为止，BIRD在联合项目上的投资超过4.06亿美元，帮助产生了超过100亿美元的直接和间接收入。这些项目包括原子钟、高级导管、用于PTSD诊断的人工智能、基于VR的康复和智能助听器等，旨在解决全球健康和技术挑战。
    PRNewswire
    2025-10-15
    创伤后应激障碍
  • 国际AI安全报告首次关键更新发布
    医投速递
    国际AI安全报告首次关键更新发布
    2025年10月15日，蒙特利尔消息，国际AI安全报告首次关键更新已发布，为高级人工智能的能力和风险提供了及时更新。该报告由图灵奖得主、蒙特利尔大学全职教授、LawZero科学总监及魁北克人工智能研究所科学顾问Yoshua Bengio主持，汇集了超过100位国际专家，并得到包括欧盟、经合组织和联合国在内的30多个国家和国际组织的支持。鉴于该领域发展迅速，单一年度报告已不足以跟上步伐，因此引入了关键更新，以提供更短、更聚焦的报告，确保政策制定者能够获得最新的文献综述，从而进行基于证据的政策制定。首次关键更新涵盖了能力进步和风险影响，强调了人工智能能力的快速发展及其风险和安全性措施的同步理解的重要性。该报告旨在为全球决策者提供证据基础，支持明智的政策制定。报告由超过100位独立专家撰写，并由来自30多个国家和国际组织包括欧盟、经合组织和联合国在内的专家顾问小组支持。报告由英国政府委托，秘书处设在英国人工智能安全研究所。
    PRNewswire
    2025-10-15
  • MindWalk任命托马斯·W·林奇博士为首席商业官
    医投速递
    MindWalk任命托马斯·W·林奇博士为首席商业官
    生物原生人工智能公司MindWalk Holdings Corp.（MindWalk）宣布，托马斯·W·林奇博士将被任命为首席商业官（CBO），自2025年10月20日起生效。林奇博士拥有超过20年的生物技术和软件创新交叉领域的经验，曾在Aldevron担任技术销售和科学支持总监，并在DNASTAR领导全球商业运营。MindWalk的HYFT®技术和LensAI™平台能够将序列、结构、功能和文献统一为单一的计算语言，并配备全栈湿实验室，支持快速表位映射、从头分子设计、虚拟疫苗探索和大规模生物制品分析。林奇博士的加入旨在加速MindWalk的商业战略，扩大其Bio-Native AI平台的采用，并抓住生命科学数据分析市场的增长份额。
    Businesswire
    2025-10-15
    Aldevron LLC
  • ViiV Healthcare公布长效注射型HIV药物CAB LA与LEN的耐受性研究数据
    医投速递
    ViiV Healthcare公布长效注射型HIV药物CAB LA与LEN的耐受性研究数据
    ViiV Healthcare公司近日公布了其长效注射型HIV药物cabotegravir long-acting (CAB LA)与lenacapavir (LEN)在I期开放标签交叉研究中的数据。研究显示，在69%的HIV阴性成年人中，CAB LA注射被认为“完全或非常可接受”，而LEN注射的这一比例为48%。在巴黎举行的第20届欧洲艾滋病大会上，研究还表明，在单次给药后，90%的HIV阴性成年人和86%的医疗保健提供者（HCPs）更倾向于CAB LA注射而非LEN注射。ISR事件在LEN中比在CAB LA中更为频繁和明显。这项研究强调了个人选择和知情决策在选择长效注射型HIV疗法或预防方案中的重要性。
    Businesswire
    2025-10-15
    来那帕韦 ViiV Healthcare Ltd
  • Power Life 高效蛋白粉线：助力健康体态与自信
    医投速递
    Power Life 高效蛋白粉线：助力健康体态与自信
    Power Life 高效蛋白粉线凭借其独特的植物蛋白或乳清蛋白混合配方，以及HMB、维生素D3、钙、铬和消化酶等成分，获得了95%以上的正面评价。该产品线不仅有助于保持肌肉量，支持健康体态，还能促进运动后的恢复。知名健身偶像Brooke Burke作为Power Life的 Wellness Ambassador，对产品效果表示高度赞扬。Power Life 高效蛋白粉提供植物蛋白和乳清蛋白两种配方，适合运动员、健身爱好者以及希望保持健康体态的各年龄层人群。该产品线不仅提供基本的肌肉支持，还通过其独特的配方支持健康体态、改善消化和提升能量水平。Power Life成立于2020年，致力于提供高质量的营养产品，帮助消费者在任何年龄阶段找到内在的力量和支持。
    PRNewswire
    2025-10-15
  • Transpire Bio两款新药获得美国孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Transpire Bio两款新药获得美国孤儿药资格认定
    美国佛罗里达州SUNRISE，2025年10月15日（全球新闻社）——专注于开发吸入性治疗药物以治疗肺部和系统性疾病的临床阶段生物制药公司Transpire Bio今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其两款在研产品孤儿药资格认定。TRB-ILD1，一种吸入性磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂配方，获得了针对特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格认定。TRB-ONC1，一种新型合成吸入性大麻二酚（CBD）配方，获得了针对胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格认定，GBM是一种侵袭性脑癌，有效治疗手段有限。Transpire Bio首席执行官张先明博士表示：“为TRB-ILD1和TRB-ONC1两款产品获得孤儿药资格认定标志着我们在为患有特发性肺纤维化和胶质母细胞瘤等罕见病的人们提供变革性吸入治疗选择方面取得了重要里程碑。我们南佛罗里达州团队在开发吸入性药物方面拥有丰富的专业知识，我们致力于寻找新的治疗方案，帮助患有罕见病的患者过上更好的生活。”FDA的孤儿药资格认定计划旨在鼓励开发罕见病疗法，这些疾病在美国影响的人数少于20万。该认定为公司提供潜在的好处，包括合格临床试验的税收抵免、免除用户费以及在批准后可
    GlobeNewswire
    2025-10-15
    PDE4 肥胖 特发性肺纤维化 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • Bexorg完成2300万美元A轮融资，加速中枢神经系统药物发现和开发
    研发注册政策
    Bexorg完成2300万美元A轮融资，加速中枢神经系统药物发现和开发
    Bexorg公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）药物发现和开发的AI与全人脑平台公司，宣布已完成由Engine Ventures领投的2300万美元A轮融资。本轮融资由Amplify Partners、Starbloom Capital、Connecticut Innovations和E1 Ventures共同支持，截至目前，Bexorg共筹集了4250万美元。Bexorg的AI平台基于从活体全人脑的疾病和非疾病状态下收集的全面数据集，能够生成高保真靶点、新型生物标志物和前所未有的准确性与可靠性决策。本轮融资所得将用于扩展和优化公司的AI引擎，并加速通过合作伙伴和许可资产进行的中枢神经系统发现和开发项目。Bexorg自2021年由耶鲁大学的Zvonimir Vrselja博士和Nenad Sestan博士创立以来，已迅速推进其全人脑药物发现平台。
    GlobeNewswire
    2025-10-15
    Bexorg Inc
  • ASP Isotopes Inc.宣布股票公开募股计划
    医投速递
    ASP Isotopes Inc.宣布股票公开募股计划
    ASP Isotopes Inc.（纳斯达克：ASPI），一家专注于开发用于多个行业同位素生产技术和工艺的先进材料公司，今日宣布了一项股票公开募股计划。该公司计划发行1.7167亿股普通股，预计总融资金额约为2.103亿美元。此次募股预计于2025年10月16日完成，所有股票将由公司出售。此外，公司还授予承销商一项30天的期权，以按公开募股价格购买约3150万美元的额外普通股。公司计划将此次募股所得的净收益用于一般企业用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。ASP Isotopes Inc.使用专有的ASP技术，专注于生产用于医疗保健和技术行业的浓缩同位素，并计划利用公司正在开发的量子浓缩技术为核能部门浓缩同位素。公司拥有位于南非比勒陀利亚的同位素浓缩设施，专门用于轻同位素的浓缩。
    GlobeNewswire
    2025-10-15
    ASP Isotopes Inc
  • 国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告
    国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告。 （2025年第102号）。 附件：注销药品注册证书目录。
    国家药监局
    2025-10-15
    国家药品监督管理局 氯雷他定
  • GB/T 44651.2-2025《制药知识管理指南》发布，中国版“知识管理”指南，来了！
    研发注册政策
    GB/T 44651.2-2025《制药知识管理指南》发布，中国版“知识管理”指南，来了！
    近日，国家标准委发布了新的国标： GB/T 44651.2-2025 《 知识管理实施指南 第二部分：制药 》，该 文件 提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南， 适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，是 国内第一个关于制药知识管理的指南 （ 知识管理首次写入GMP ）。 本文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南。 本文件适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，其他类型组织参考应用。
    GMP办公室
    2025-10-15
  • 艾利 Lilly 公司宣布 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验结果积极
    研发注册政策
    艾利 Lilly 公司宣布 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验结果积极
    艾利 Lilly 公司宣布，其研发的口服 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 在 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验中表现出色。在 ACHIEVE-2 试验中，orforglipron 在降低 2 型糖尿病患者 A1C 水平方面优于达格列净；在 ACHIEVE-5 试验中，orforglipron 与甘精胰岛素联合使用时，进一步降低了 A1C 水平。这些结果表明 orforglipron 有望成为 2 型糖尿病治疗的新标准。此外，orforglipron 的安全性良好，常见的不良事件为胃肠道相关，通常为轻度至中度。艾利 Lilly 计划在 2026 年向全球监管机构提交 orforglipron 用于治疗 2 型糖尿病的申请，并有望在年底前提交用于治疗肥胖症的申请。
    PRNewswire
    2025-10-15
    甘精胰岛素 2 型糖尿病 奥氟格列隆 达格列净
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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