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  • 药规速递丨2025年版《中国药典》实施八问八答
    研发注册政策
    药规速递丨2025年版《中国药典》实施八问八答
    近日，海南省药监局针对2025年版《中国药典》实施相关问题进行解答。 今天，本文对此予以集纳，以供参考。 答：药品上市许可持有人、生产企业应对全品种（含长期未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等）进行系统梳理，对比新旧版本《中国药典》变化情况（包括凡例、品种正文、通用技术要求等内容），逐一对标准等变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，对变化涉及品种、类别进行清单化管理，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求主动进行充分研究、验证和评估工作，确保产品符合有关要求。
    四川药检
    2025-10-15
    药规速递
  • 药规速递丨关于国家药品标准草案公示（2025年10月第1批）的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于国家药品标准草案公示（2025年10月第1批）的通知
    近日，国家药典委员会网站发布关于国家药品标准草案公示（2025年10月第1批）的通知，全文如下：。 >> 省药检院赴生物医药企业交流国际认证工作。 >> “药”闻快讯丨2025年版《中国药典》10月1日起施行 推动药品质量再上新台阶
    四川药检
    2025-10-15
  • 深析博论 | GLP-1：千亿美元蓝海下的创新突围与全球竞逐
    公司动态
    深析博论 | GLP-1：千亿美元蓝海下的创新突围与全球竞逐
    11月12日 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会。 这一里程碑式事件，将GLP-1类药物在代谢性疾病领域的市场热度推向了新的高峰。 随着司美格鲁肽核心专利到期日临近，中国医药市场的竞争格局也迎来剧变。
    博济医药股份
    2025-10-15
    GLP-1 司美格鲁肽 心力衰竭 博济医药科技股份有限公司 北京质肽生物医药科技有限公司
  • IDEAYA 生物科学通过变革性精准药物改善生活
    前沿研究
    IDEAYA 生物科学通过变革性精准药物改善生活
    025研发日， IDEAYA 下个十年的雄心。 1. Mission & Vision。 根据患者的基因特征进行精准定制，并确定合理的联合用药方案，以应对耐药性和肿瘤异质性带来的挑战。
    医药投资并购俱乐部
    2025-10-15
  • 7000万美元A轮融资！Excellergy开发新型过敏新药
    医药投融资
    7000万美元A轮融资！Excellergy开发新型过敏新药
    10月13日， Excellergy公司宣布正式亮相，并完成7000万美元的A轮融资，以推进其first-in-class的效应细胞反应抑制剂 （effector cell response inhibitor，ECRI）管线。 本轮融资由Samsara BioCapital领投，Red Tree Venture Capital和Decheng Capital跟投。 Excellergy旨在通过该产品组合突破现有IgE靶向疗法的局限性，重塑多种过敏性疾病的治疗标准。
    触界生物
    2025-10-15
    IgE
  • 柳叶刀：BMI和腰高比双双上升，高血压风险随之增加
    前沿研究
    柳叶刀：BMI和腰高比双双上升，高血压风险随之增加
    《柳叶刀》（The Lancet）近日刊登了一项涵盖全球八大地区的研究，聚焦全身及腹部肥胖与高血压之间的关系。 该研究深入分析了全球各地不同人群内部及群体间BMI与腰高比的关联，并对这两个指标在高血压患者与非高血压患者之间的差异进行了量化。 结果显示，BMI能够较为准确地区分腹部脂肪含量高低的中青年人群，准确度达到中等偏高水平；同时，BMI和腰高比这两个指标均可有效区分高血压患者与非高血压人群。
    GLP1减重宝典
    2025-10-15
    高血压
  • 免疫治疗新突破：改写1型糖尿病治疗史
    前沿研究
    免疫治疗新突破：改写1型糖尿病治疗史
    首位受益者琳琳（化名）的用药，标志着我国在糖尿病治疗领域迈入全新阶段。 风险警示：1型糖尿病家族史敲响防治警钟。 1型糖尿病（T1DM）是一种由自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞，导致胰岛素分泌不足的代谢性疾病。
    GLP1减重宝典
    2025-10-15
    糖尿病
  • 安徽邻泰药业到访联邦制药
    公司动态
    安徽邻泰药业到访联邦制药
    # 深化合作 共创未来 #。 10月15日，安徽邻泰药业有限公司 高层一行到联邦制药参观 调研， 双方就未来合作发展及战 略 规划展开交流。 座谈会前， 邻泰药业有限公 司董事长王东一行实地考察了中山公司的生产车间，亲身感受了联邦制药严谨高效的生产流程和严格完善的质量管理体系。
    联邦制药
    2025-10-15
    珠海联邦制药股份有限公司
  • 出资1.54亿元，瑞普生物联合多家基金成立天津保瑞股权投资
    医药投融资
    出资1.54亿元，瑞普生物联合多家基金成立天津保瑞股权投资
    宠业家消息，近日瑞普生物发布公告称，拟与天津港保税区新兴产业发展基金合伙企业（有限合伙）（简称 “新兴基金”）、天津临港股权投资基金管理有限公司（简称“临港基金”）、明智合信（天津）股权投资基金管理有限公司（简称“明智合信”）共同投资设立天津保瑞股权投资合伙企业（有限合伙）（暂定名，最终以市场监督管理部门核准的名称为准，以下简称“合伙企业”），用于投资宠物产业链相关标的。 合伙企业认缴出资总额为人民币 4.06亿元，其中，瑞普生物作为有限合伙人以自有资金出资人民币1.54亿元，占合伙企业认缴出资总额的 37.9310%。 资料显示，瑞普生物是一家服务于动物健康产业的高新技术企业，主要业务领域为兽用生物制品、兽用药物制剂（化学药品、中兽药、消毒剂等）、兽用原料药、兽用功能性添加剂的研发、生产、销售及提供动物疫病整体防治解决方案。
    宠业家
    2025-10-15
    瑞普生物
  • 国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告
    国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告。 （2025年第96号）。 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。
    苏州市场监管
    2025-10-15
    国家药监局
  • 企业动态 | 阿迈特亮相中国生物材料大会 3D打印可降解血管支架引关注
    公司动态
    企业动态 | 阿迈特亮相中国生物材料大会 3D打印可降解血管支架引关注
    近日，为期四天的2025中国生物材料大会在浙江绍兴国际会展中心圆满落下帷幕。 本次大会作为中国生物材料领域规模最大、层次最高的综合性学术盛会，汇聚了10余位中外院士及3000余名学术界与产业界代表。 中国药谷企业阿迈特医疗在大会精彩亮相，其创新的技术成果与引发的学术交流，成为本次大会的一大亮点。
    CBP药谷
    2025-10-15
    阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司
  • II期临床惨败！STAT成药的未来“成谜”
    临床研究
    II期临床惨败！STAT成药的未来“成谜”
    10 月 13 日， Tvardi Therapeutics 首款针对特发性肺纤维化（ IPF ）的候选药物 TTI-101 （靶向 STAT3 通路）在 2 期临床试验中未达预期，公司股价当日暴跌超 84% 。 作为自纳斯达克上市以来的首次大考， TTI-101 的成绩可以说是 惨败 。 在 II 期研究中， 88 名 IPF 患者随机分组，分别接受 TTI-101 和安慰剂治疗。
    bioSeedin柏思荟
    2025-10-15
    特发性肺纤维化 STAT3 TTI-101
  • 多药申请退出“双通道”，调出后还能再进吗？
    研发注册政策
    多药申请退出“双通道”，调出后还能再进吗？
    9 月 16 日，经药品生产企业自主申请，江西省医保局发出《关于将“氟替美维吸入粉雾剂”等调出双通道药品名单的公示》，拟将“氟替美维吸入粉雾剂”“小儿豉翘清热糖浆”“盐酸非索非那定干混悬剂”“西格列他钠片”调出“双通道”药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理。 这是 2025 年新版《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》（以下简称《办法》）落地后，“双通道”药品动态调整机制的首次集中体现。 各地医保部门确定遴选标准和程序，建立“双通道”药品退出机制，有进有出，动态调整。
    21世纪药店
    2025-10-15
    西格列他 糠酸氟替卡松 + umeclidinium + vilanterol 小儿豉翘清热糖浆
  • 强生宣布剥离骨科业务
    公司动态
    强生宣布剥离骨科业务
    10月14日，跨国公司强生（JNJ）宣布，计划剥离骨科业务，以提升各公司的战略与运营聚焦度，并为股东创造价值。 该交易将成立一家以DePuy Synthes之名独立运营的骨科业务公司。 拆分完成后，强生将聚焦六个关键增长领域，即肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科和视力。
    思齐俱乐部
    2025-10-15
    Johnson & Johnson
  • 171个非集采品种过评
    招标采购
    171个非集采品种过评
    药智数据显示，9月有276个药品通过/视同通过一致性评价，其中105个药品已纳入集采，占38%， 非集采品种有171个，占62%。 新增23个独家过评品种。 9月，共有276个药品通过/视同通过一致性评价，新增23个独家过评品种。
    思齐俱乐部
    2025-10-15
    集采
  • 陕西医共体中心药房新政：慢病、儿童药配备总数≥20种，每县设1个集中审方中心……
    医保动态
    陕西医共体中心药房新政：慢病、儿童药配备总数≥20种，每县设1个集中审方中心……
    10月14日，陕西省卫生健康委员会正式印发《陕西省紧密型县域医共体中心（云）药房管理指南》（以下简称《指南》 ），为省级紧密型县域医共体中心药房的规范化管理和制度建设提供了详细指引，旨在构建“ 药事统一规范、药品统一采供、药师统一管理、药学统一服务 ”的融合管理模式，保障基层药品稳定供应，提升药学服务能力，为分级诊疗制度提供关键支撑。 国家层面政策的积极响应和具体落实。 陕西省六部门联合出台 《陕西省改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的实施方案》 ，明确提出了三个阶段的工作目标。
    易联招采网
    2025-10-15
    慢性阻塞性肺疾病 糖尿病 高血压
  • 解析！25家上海创新药公司Q3获融资
    医药投融资
    解析！25家上海创新药公司Q3获融资
    2025年第三季度，上海创新药依然展现出强韧的资本吸引力与技术多元化布局：一方面，中后期临床与冲刺上市阶段项目获得“硬票房”，另一方面，放射性药物、基因编辑、表观遗传等前沿赛道继续跑出高质量融资案例。 据创鉴汇不完全统计，Q3共25家上海创新药公司获融资，总额突破51亿元。 结合张江—临港双引擎的产业土壤、对外授权与本地产业基金协同， Q3涌现出过亿美元级、多起数亿元人民币级别的融资 ，放大了“临床导向+平台化+国际化”的上海样本。
    创鉴汇
    2025-10-15
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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