5 月 13 日，CDE 官网显示，腾瑞制药递交的 注射用重组巴曲酶 上市申请获得受理。 注射用重组巴曲酶是腾瑞制药开发的治疗用生物制品 1 类新药。 根据腾瑞制药官网资料， 该产品是全球第一个重组血凝酶制剂 。

5 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内启动了一项 PF-08046054 针对实体瘤患者的Ⅰ期临床。 PF-08046054 （SGN-PDL1V） 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。 这项 Ⅰ 期临床旨在评估 PF-08046054 作为 单药治疗晚期实体恶性肿瘤 受试者 ，以及作为 联合治疗 用于转移性或不可切除 头颈 部鳞状细胞癌 （HNSCC） 或 非小细胞肺癌 （NSCLC） 受试者的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性。

这是 全球首次报道利用 CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的成功案例。 研究结果表明，TyU19细胞在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性，这一突破性成果为自身免疫疾病的治疗开辟了全新范式。 TyU19技术突破，解决异体CAR-T治疗核心难题。

司美格鲁肽2.4 mg治疗MASH患者取得显著疗效，治疗应答比例高于安慰剂组。ESSENCE试验结果显示，司美格鲁肽治疗组患者治疗应答重叠度更高，NIT在MASH患者中观察到的疾病改善人数可能多于仅通过组织学评估所能识别的改善人数。司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，在MASH患者治疗中展现出良好的前景。

5月12日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示， 百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得受理。 索托克拉片的该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。 索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州开发的一款BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。

5月13日， 宜联生物医药宣布其研发的 靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC） YL242获得美国DA临床试验默示许可。 根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。 该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。

今日（5月13日），正大天晴宣布，其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液 一线治疗晚期肝细胞癌（HCC） 的关键注册3期临床试验（APOLLO研究）结果，在《柳叶刀》旗下肿瘤学期刊 The Lancet Oncology （IF：41.6）上发表。 该“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果 ，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

近日，一项关于人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗新冠肺炎（COVID-19）患者的真实世界研究及1年随访数据在权威期刊《中华医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal）上发表。 新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的 全球性大流行病 ，截至2024年11月，全球累计确诊病例超过7.76亿，死亡病例超过700万。 该研究是一项多中心、单臂的真实世界研究，纳入了110名新冠肺炎患者，其中21名中度患者和31名重度患者接受了MSC治疗，26名中度患者和32名重度患者作为对照组。

道彤Family企业 —— 兰丁股份 凭借在人工智能肿瘤诊断领域的突破性成果， 成为唯一专注AI肿瘤诊断领域入选企业，跻身中国人工智能科技企业第一方阵 。 此次入选，标志着兰丁以AI技术赋能医疗的创新实践获得国际权威认可，更彰显了中国AI医疗产业在全球范围内的领跑实力。 作为国家级高新技术企业， 兰丁深耕人工智能与大数据病理云诊断技术，开创了全球首个将AI技术大规模应用于癌细胞病理诊断的先河 。

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告。 （2025年第19号）。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三重激动剂DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会（EASL Congress 2025）上首次发布。 研究结果“DR10624, a First-In-Class, FGF21 Receptor (FGF21R)/Glucagon Receptor (GCGR)/GLP-1 Receptor (GLP-1R) Triple Agonist Rapidly and Significantly Reduced Liver Fat in Obese Subjects With Mod

5月10日，以 “男女共防，加速消除宫颈癌”为主题的防控科普创新行动学术会议 及 “HPV男女共防计划”区域媒体圆桌会 在杭州市成功举办。 浙江大学医学院附属妇产科医院吕卫国教授，浙江大学医学院附属妇产科医院妇女保健部马袁英主任医师等出席活动，共同探讨“HPV男女共防计划”对中国公共卫生事业发展的助推作用等话题。 近期， 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药监局的上市批准，适用于16-26岁男性接种， 成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗 ，标志着中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

抗体凭借自身卓越的靶向性和治疗效果，在肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病的治疗、预防及诊断中广泛应用。 目前，全球已超过100种抗体药物获批上市，但是在每一款成功抗体的背后都会隐藏着无数默默无闻的失败案例。 很多时候，项目的夭折并不是因为靶点选择错误，也不是抗体筛选过程存在重大缺陷，而是容易忽视至关重要的环节，比如抗体人源化、亲和力成熟。

政策不确定性（如美国生物安全法案）、国内医疗反腐深化、集采常态化等因素压制板块表现。 但2024下半年起，政策转向支持创新药械、国产重磅药物临床进展积极。 出海提速 ：2024年国产创新药License-out交易超200亿美元，2025年预计ADC、CAR-T等高技术壁垒领域授权继续增加。

2025年5月 12日， CytomX披露了公司第一季度的财报同时也更新了其条件激活型ADC CX-2051治疗末线 结直肠癌 的一期临床数据， CX-2051是靶向EpCAM的ADC，该药物的开发利用了 CytomX独有的probody前药技术平 台，受其临床数据影响， CytomX股价盘前大涨50%。 25位入组临床患者，在接受 CX-2051治疗前平均接受过4线治疗（1-10），并且 所有患者均经过伊立替康治疗， ， 肝转移比例为64%。 除此之外， CytomX还计划将 CX-2051推向1线治疗和2线治疗，从而全面更新CRC治疗。

目前，针对斜视性弱视的斜视手术时机及手术带来的益处，尚无既定指南。 传统建议是先对弱视进行全面治疗，恢复正常视力后再进行手术。 斜视手术对斜视性弱视患儿的视力结果并 无显著影响 。