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  • 【聚焦】24亿重点监控品种，最新国家药品标准曝光
    研发注册政策
    【聚焦】24亿重点监控品种，最新国家药品标准曝光
    近日，国家药典委员会（ChPC）发布公示，拟修订肌苷注射液国家药品标准，涉及高效液相色谱法测定等内容。 资料显示，该药可用于白细胞或血小板减少症，2024年在中国三大终端六大市场销售额超24亿元，是免疫刺激剂化药TOP1产品。 2024年以来，肌苷注射液曾多次被上海纳入“重点监控品种”名单。
    米内网
    2025-10-15
    国家药品
  • 【重磅】倍特药业拿下超14亿畅销儿科药
    审批动态
    【重磅】倍特药业拿下超14亿畅销儿科药
    近日，国家药监局发布药品批准证明文件，倍特药业的布洛芬混悬液、氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托瑞米芬片3个产品同日获批生产、视同过评。 其中，布洛芬混悬液为儿科重磅品种，2024年在中国三大终端六大市场销售额超14亿元。 今年以来，倍特药业已有30款产品获批上市，38款新品报产在审。
    米内网
    2025-10-15
    布洛芬 托瑞米芬
  • 【瞩目】石药1类新药大爆发，1款报产、5款获批临床
    审批动态
    【瞩目】石药1类新药大爆发，1款报产、5款获批临床
    近日，石药集团1类新药喜讯频传：依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理，拟用于超重或肥胖等体重管理；SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND，均拟用于治疗实体瘤。 米内网数据显示 ，消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。 石药集团部分1类新药审评进度。
    米内网
    2025-10-15
    实体瘤 石药集团有限公司 肥胖 超重 依达格鲁肽α
  • 33个中成药颗粒剂亮了！独家品种“霸屏”，华润、步长、扬子江领跑，45款中药新药蓄势
    审批动态
    33个中成药颗粒剂亮了！独家品种“霸屏”，华润、步长、扬子江领跑，45款中药新药蓄势
    近日，上海医药的中药1.1类新药七味防己黄芪颗粒、悦康药业的中药1.2类新药百蕊提取物颗粒等申报IND获受理。 米内网数据显示，2025上半年中国三大终端六大市场中成药颗粒剂/散剂销售额约300亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，19个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，步长制药的稳心颗粒稳居第一，国药、康臣、扬子江等亮眼；零售药店品牌TOP20中，华润医药的感冒灵颗粒强势领跑，广药、健民、桂林三金等出圈。 4款1类新药蓄势待发。
    米内网
    2025-10-15
    上海医药集团股份有限公司 华润医药集团有限公司 悦康药业集团股份有限公司
  • 荣昌生物泰它西普（泰爱）又一新适应症上市申请受理
    审批动态
    荣昌生物泰它西普（泰爱）又一新适应症上市申请受理
    成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药。 同时这也是它今年申报的第二个新适应症。 IgA 肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，在我国尤为高发，约占全部肾活检病例的 54.3%。
    新药社
    2025-10-15
    泰它西普 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 膜性肾病 狼疮肾炎 IgA 肾病
  • 加速技术研发与市场布局，辉驰科技完成A轮战略融资
    医投速递
    加速技术研发与市场布局，辉驰科技完成A轮战略融资
    辉驰智能科技（广东）有限公司近日宣布完成A轮战略融资，并与广东空天科技研究院展开深度合作。本轮融资将重点投入技术研发与总部建设，以及市场渠道布局与品牌建设。辉驰科技自主研发的‘反无侦管一体机’整合了探测、识别、跟踪、干扰、捕获等多项功能，实现‘侦测到即处置’的防御流程。公司计划构建覆盖全国、辐射全球的渠道销售体系，并强化品牌在低空安防领域的影响力。随着低空经济安全需求的增长，辉驰科技有望在低空安防赛道持续发力，扩大市场份额，巩固行业地位。
    投资界
    2025-10-15
  • Indivi与Clouds of Care合作推进神经退行性疾病精准医疗工具应用
    研发注册政策
    Indivi与Clouds of Care合作推进神经退行性疾病精准医疗工具应用
    瑞士的TechBio公司Indivi和Clouds of Care宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推进神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）早期神经药物开发中精准医疗工具的应用。该合作将结合神经电生理学（静息态脑电图、事件相关电位和多导睡眠图）的顶级专业知识和数字健康技术工具，共同建立一个统一的研发框架，结合生物学（基于电生理学）和功能性（认知和运动行为）的测量方法，以在早期药物开发试验中提供更早、更确定的生物学和概念验证信号。这一合作旨在降低早期临床试验的风险，提高信号与噪声比，从而增强技术成功率和监管成功率，并可能提高生物制药合作伙伴的风险调整净现值，加快产品上市时间。
    Businesswire
    2025-10-15
    帕金森病 老年性痴呆
  • 23岁女生创业，Phia融资5000万
    医投速递
    23岁女生创业，Phia融资5000万
    斯坦福大学毕业生菲比·盖茨与室友索菲亚·基亚尼共同创立了AI购物平台Phia，专注于商品一键比价服务。Phia已完成800万美元种子轮融资，由凯鹏华盈领投，估值达3200万美元。Phia利用图像识别和搜索算法，帮助用户比较不同平台上的相似商品价格，并提供个性化产品推荐。菲比·盖茨表示，Phia旨在成为个性化购物的未来形态，并计划通过同步日程、推荐购买与转卖时间，实现智能购物。
    投资界
    2025-10-15
    红杉中国
  • 剑指“癌王”胰腺癌！ BioBAY园内企业颐华生物Ⅰ类抗肿瘤新药获FDA临床试验许可
    审批动态
    剑指“癌王”胰腺癌！ BioBAY园内企业颐华生物Ⅰ类抗肿瘤新药获FDA临床试验许可
    近日，由BioBAY园内企业 苏州颐华生物医药技术股份有限公司 （以下称“苏州颐华生物”）自主研发的海洋生物来源小分子多糖药物YH-Z-02正式获得美国FDA临床试验许可，适应症为胰腺癌。 这一突破性进展标志着中国创新药在攻克“癌症之王”的征程中迈出了关键一步。 “癌症之王”胰腺癌是一种高度恶性的消化系统肿瘤，5年生存率不足10%。
    BioBAY
    2025-10-15
    胰腺癌 KRAS 苏州圣因生物医药有限公司 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 SGB-3383注射液
  • 诺和诺德放弃和日本Heartseed公司的细胞治疗合作
    公司动态
    诺和诺德放弃和日本Heartseed公司的细胞治疗合作
    在新任首席执行官迈克•杜斯达尔的领导下，作为公司整体重组的一部分，这家大型制药公司取消了与Heartseed公司价值近6亿美元的细胞治疗合作项目。 As part of a company-wide restructuring under new CEO Maziar Mike Doustdar, the big pharma has axed a cell therapy collaboration with Heartseed worth nearly $600 million biobucks.。 自2021年以来，诺和诺德和Heartseed一直在合作开发Heartseed的同种异体细胞疗法，旨在恢复晚期心力衰竭患者的心肌和功能。
    TopCel拓弘生科
    2025-10-15
    Novo Nordisk A/S 糖尿病 肥胖
  • 生物技术公司Mission Therapeutics获得1330万美元融资，推进帕金森病药物MTX325的临床试验
    医药投融资
    生物技术公司Mission Therapeutics获得1330万美元融资，推进帕金森病药物MTX325的临床试验
    Mission Therapeutics公司宣布，其开发的促进细胞和器官健康的新型疗法MTX325，在帕金森病患者中进行的Ib期机制验证研究已获得1330万美元的融资。这笔资金将用于推进MTX325的临床开发。MTX325通过抑制USP30酶，增加线粒体泛素化并促进适当的线粒体自噬，从而改善线粒体质量。该研究得到了迈克尔·J·福克斯基金会和帕金森病联合会的520万美元资助。此外，公司还获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，开始MTX325的Ib期临床试验。公司预期在2027年下半年获得机制验证数据。
    PRNewswire
    2025-10-15
    帕金森病
  • 盘拓科技获数千万元A轮融资，沃衍资本独家投资
    医投速递
    盘拓科技获数千万元A轮融资，沃衍资本独家投资
    北京盘拓科技有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，投资方为沃衍资本。本轮融资将用于智能情报分析平台技术升级、情报智能体模型迭代，以及商业竞争情报服务的市场推广与运营。盘拓科技成立于2020年，专注于开源科技情报和商业竞争情报服务，通过自研技术和算法，从全球互联网公开信息中挖掘高价值情报。公司产品已在企业发展战略、科研、国际市场拓展等领域落地，并建立了全球情报获取与处理网络。盘拓科技董事长文盖雄表示，本轮融资体现了资本市场对公司在开源情报和智能研判领域的认可。沃衍资本投资经理王雯毅博士认为，随着中国企业加速出海和国际形势变化，科技和商业情报服务的市场需求快速增长，盘拓科技在技术实力、行业经验和客户资源上具有优势，有望成为中国智能情报领域的行业标杆。
    投资界
    2025-10-15
  • 默沙东启动「芦康沙妥珠单抗」第 15 项国际 III 期临床
    临床研究
    默沙东启动「芦康沙妥珠单抗」第 15 项国际 III 期临床
    当地时间 10 月 14 日，默沙东在 ClinicalTrials 官网登记了一项 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于宫颈癌一线维持治疗的 III 期临床研究 （MK-2870-036） 。 来源： ClinicalTrials 官网。 Part 1 中， 符合条件的受试者将被分配接受 芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗 + 贝伐珠单抗 治疗。
    生物制品圈
    2025-10-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd 宫颈癌 帕博利珠单抗 芦康沙妥珠单抗 贝伐珠单抗
  • ORR 达到 100%！百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据
    临床研究
    ORR 达到 100%！百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据
    2025 年 ESMO 大会即将召开，百利天恒将以小型口头报告形式报告 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 Iza-Bren （ 伦康依隆妥单抗， BL-B01D1） 针对 转 移性或 不可切除的非小细胞肺癌 （NSCLC） 和其他实体瘤患者 的全球 I 期临床研究数据 （ BL-B01D1-LUNG-101 ） 。 来源：ESMO 官网。 根据披露的摘要正文，截至 2025 年 3 月 20 日，已有 113 名受试者 接受了 Iza-Bren 治疗，其中包括 82 名非小细胞肺癌、7 名小细胞肺癌 （SCLC） 、17 名乳腺癌 （BC） 和 2 名其他癌症患者。
    生物制品圈
    2025-10-15
    EGFR HER3 乳腺癌 四川百利天恒药业股份有限公司 小细胞肺癌
  • GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症
    审批动态
    GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症
    10月14日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准欣安立适——葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（简称RZV）用于 18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹 。 此次获批扩大了欣安立适的适用范围，以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护。 带状疱疹因水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起，该病毒与导致水痘的病毒相同。
    生物制品圈
    2025-10-15
    GSK PLC 国家药品监督管理局 带状疱疹 水痘 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 癌症研究的 “微型利器”：类器官如何帮我们打赢抗癌战？
    前沿研究
    癌症研究的 “微型利器”：类器官如何帮我们打赢抗癌战？
    本文将带你认识 4 种主流癌症类器官，看看它们如何助力抗癌研究，以及目前面临的挑战，让你轻松读懂这项改变癌症研究格局的技术。 但这两种方法都有大问题：2D 细胞长期培养会变样，失去原肿瘤的形态和特性；动物模型和人类生理环境差异大，研究结果很难直接用到人身上。 它是用 3D 培养技术打造的 “微型肿瘤”，能从三个方面还原真实肿瘤：一是有类似人体器官的组织结构，比如肠道类器官会形成像肠道一样的腔状结构；二是保留肿瘤的 基因异质性 —— 就像原肿瘤里有不同类型的癌细胞，类器官里也能体现；三是能长期培养还不丢 “本性”，基因稳定性强。
    生物制品圈
    2025-10-15
    恶性肿瘤
  • 抗基孔肯雅病毒药物研究现状与未来方向
    前沿研究
    抗基孔肯雅病毒药物研究现状与未来方向
    基孔肯雅病毒（chikungunya virus，CHIKV）是由伊蚊传播的甲病毒。 CHIKV感染可导致基孔肯雅热，近年来在全球范围内多次暴发，引发严重的公共卫生问题，目前尚无特异性抗病毒药物获批上市，临床治疗仍以对症和支持治疗为主。 基孔肯雅病毒（chikungunya virus， CHIKV）属于披膜病毒科甲病毒属，是单股正链RNA病毒，主要通过伊蚊传播，人类感染后可导致基孔肯雅热（chikungunya fever， CHIKF）。
    生物制品圈
    2025-10-15
    chikungunya virus CHIKV 抗病毒
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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