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  • 前药之前药CX-2051
    审批动态
    前药之前药CX-2051
    【 新闻事件 】：今天CytomX宣布其EpCAM-TOP1i ADC药物CX-2051在一个结直肠癌一期临床显示不错疗效。 25位平均接受4种疗法的晚期CRC患者接受剂量爬坡治疗，其中剂量扩展组（7.2， 8.6，10 mg/kg）18人有7例应答（28%），高剂量组（10 mpk）7人有3例应答（43%）。 【 药源解析 】： EpCAM也叫TROP1，在多种实体瘤表达、但在正常组织也广泛表达。
    美中药源
    2025-05-13
    EpCAM 结直肠癌
  • Mineralys Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Mineralys Therapeutics宣布了其第一季度2025年的财务结果，并提供了公司更新。公司最近宣布了其关键试验Launch-HTN和Advance-HTN的积极顶线结果，这些试验评估了lorundrostat作为治疗未控制或难治性高血压的潜在治疗的疗效和安全性。公司正在积极准备向FDA提交新药申请，并预计第四季度将举行预NDA会议。此外，公司宣布任命Eric Warren为首席商务官，并启动了Explore-OSA Phase 2试验。公司完成了约2.012亿美元的公开股权融资，并报告了截至2025年3月31日的现金、现金等价物和投资总额为3.43亿美元。
    GlobeNewswire
    2025-05-13
    Mineralys Therapeuti
  • Nanoscope Therapeutics 将在 ASGCT 2025 年会上展示开创性研究
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 将在 ASGCT 2025 年会上展示开创性研究
    Nanoscope Therapeutics Inc.在即将召开的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上将展示其针对视网膜退行性疾病的新型基因疗法NCO-010的安全性、有效性和耐用性。NCO-010是该公司的最先进项目，也是首个针对晚期RP患者的突变无关疗法，通过一次性的标准玻璃体注射恢复视力。公司创始人兼总裁Samarendra Mohanty博士表示，他们期待分享NCO疗法在临床试验中针对多种视网膜疾病（包括Stargardt黄斑变性）和灵长类动物模型中的地理萎缩的疗效和安全性结果。NCO-010疗法在Stargardt患者中观察到的积极治疗效果与视网膜色素变性（RP）患者中观察到的持久视力改善相似。Nanoscope Therapeutics计划在2025年提交MCO-010的新药上市申请（BLA），并已完成了MCO-010在Stargardt患者中的2期STARLIGHT试验，并计划在2025年启动3期注册试验。MCO-010已获得FDA针对RP和Stargardt的快速通道和孤儿药指定。
    PRNewswire
    2025-05-13
    Nanoscope Therapeuti
  • Olio 筹集 $11M B 轮融资以扩大产品创新和市场范围
    医药投融资
    Olio 筹集 $11M B 轮融资以扩大产品创新和市场范围
    Olio，一家领先的护理协调软件平台，宣布完成了一轮1100万美元的B轮融资，由Fulcrum Equity Partners领投，Mutual Capital Partners参投。该轮融资将用于扩大产品线并加速市场推广，以深化对全国医疗机构的影響。Olio旨在通过优化患者跨护理环境过渡流程，提高支付者、医疗系统和医生集团的工作效率，从而改善患者结果。Fulcrum Equity Partners和Mutual Capital Partners的参与表明了对Olio创新解决方案的信心，以及对改善患者护理和降低成本的承诺。
    PRNewswire
    2025-05-13
  • 和誉医药将在 2025 年 ESMO GI 大会上呈报 Irpagratinib 联合 Atezolizumab 治疗晚期肝细胞癌的 2 期研究的最新结果
    研发注册政策
    和誉医药将在 2025 年 ESMO GI 大会上呈报 Irpagratinib 联合 Atezolizumab 治疗晚期肝细胞癌的 2 期研究的最新结果
    Abbisko Therapeutics宣布，其研发的FGFR4小分子抑制剂irpagratinib（ABSK-011）与抗PD-L1抗体atezolizumab联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期研究最新结果将在2025年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO GI大会上进行口头报告。该研究显示，irpagratinib联合atezolizumab在初治和既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19+ HCC患者中表现出良好的安全性和抗肿瘤活性，显著提高了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。irpagratinib针对FGF19信号通路过度表达，预计将成为全球首个针对FGF19过度表达HCC患者的突破性治疗。Abbisko Therapeutics正在探索irpagratinib与atezolizumab的联合应用，并在II期研究中取得了积极进展。
    Biospace
    2025-05-13
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • Azafaros 获得 132M 欧元的超额认购 B 轮融资，以推进溶酶体贮积症创新疗法的 3 期临床项目
    医药投融资
    Azafaros 获得 132M 欧元的超额认购 B 轮融资，以推进溶酶体贮积症创新疗法的 3 期临床项目
    Azafaros，一家专注于开发治疗罕见溶酶体储存病的疾病修饰疗法的临床阶段公司，宣布完成了一轮超额认购的1.32亿欧元B轮融资，由Jeito Capital领投，Forbion Growth共同领投，并得到Seroba、Pictet Group以及现有投资者Forbion Ventures、Schroders Capital和BioGeneration Ventures（BGV）的参与。此轮融资使Azafaros能够加速其领先产品nizubaglustat的开发，该产品计划在今年晚些时候进入Niemann-Pick病C型（NPC）和GM1/GM2神经节苷脂病的3期临床试验，并扩大Azafaros的管线至其他适应症。Jeito Capital的Rachel Mears、Julien Elric和Forbion Growth的Audrey Cacaly将加入Azafaros董事会。Azafaros成立于2018年，由BGV创立，利用了莱顿大学和阿姆斯特丹UMC的科学成果，由一支在罕见病药物开发和商业化方面经验丰富的行业专家团队领导。该公司正在开发一种首创的双效药物候选药物，为溶酶体储存病的患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-05-13
  • Cervos Medical 的 CERVOS（R） KeyPRP 系统获得欧盟 MDR 认证，通过 Aspire Medical 以质量、安全和独家欧洲分销方式推进再生医学
    医投速递
    Cervos Medical 的 CERVOS（R） KeyPRP 系统获得欧盟 MDR 认证，通过 Aspire Medical 以质量、安全和独家欧洲分销方式推进再生医学
    任务文本翻译及总结： 标题：Cervos Medical的CERVOS KeyPRP系统获得欧盟MDR认证，通过Aspire Medical在质量、安全和独家欧洲分销方面推进再生医学 内容摘要： Cervos Medical，Ranfac Corp的全资子公司，自豪地宣布其CERVOS KeyPRP系统已获得欧盟医疗设备法规（MDR）EU 2017/745的官方认证。这一认证证实了该系统符合欧盟对医疗设备安全、性能和质量的最高标准。Ranfac的质量保证项目经理Michaela Gates表示，获得CE（MDR）认证不仅是为了满足法规，更是对安全、质量和合规承诺的证明。Cervos Medical的MDR认证标志着公司在支持医疗保健提供者以创新再生解决方案方面的又一重要里程碑。在欧洲，CERVOS KeyPRP系统通过Cervos的官方欧洲销售合作伙伴Aspire Medical独家提供。Ranfac的质量保证和法规事务副总裁Eric Kreuz表示，这一认证验证了公司对产品卓越和患者安全的持续承诺。Cervos Medical致力于开发先进的自体组织处理系统，支持临床医生在富血小板血浆（PRP）、骨髓穿
    美通社
    2025-05-13
  • Tri-anim Health Services 和 Telesair， Inc. 宣布达成 Bonhawa（R） 高流量氧疗设备的美国独家分销协议
    交易并购
    Tri-anim Health Services 和 Telesair， Inc. 宣布达成 Bonhawa（R） 高流量氧疗设备的美国独家分销协议
    标题：Tri-anim Health Services 和 Telesair, Inc. 宣布在美国独家分销 Bonhawa 高流量氧疗设备 内容摘要： 2025年5月13日，爱尔兰都柏林 - Tri-anim Health Services（Sarnova公司的一部分，是一家领先的呼吸、麻醉和重症监护医疗产品和解决方案的专业分销商）和Telesair, Inc.（一家专注于呼吸护理的新兴医疗科技公司）共同宣布，他们已签订一项分销协议，授予Tri-anim在美国独家分销Telesair的首个呼吸产品Bonhawa（一种高流量氧疗设备）的权利，该设备将分销给美国的医院、卫生系统和其他急性护理机构。Bonhawa高流量氧疗系统预计将于2025年6月开始商业上市。该系统旨在为危重患者提供舒适、有效的呼吸支持。这次合作利用了Tri-anim广泛的全国网络、专业的销售团队和在急性护理市场的强大关系，将这项新技术带给临床医生和患者。Telesair的CEO Don Lin博士表示，他们非常高兴与Tri-anim合作，将他们的首个产品Bonhawa引入高流量氧疗市场。Tri-anim Health Services总裁A
    美通社
    2025-05-13
  • HER-096 治疗帕金森病的 1b 期临床试验最终队列中的第一批患者
    研发注册政策
    HER-096 治疗帕金森病的 1b 期临床试验最终队列中的第一批患者
    Herantis Pharma Plc宣布，其针对帕金森病的创新药物HER-096的1b期临床试验已进入最后阶段，首例受试者已接受治疗。HER-096是一种新型合成肽类似物，旨在模仿大脑多巴胺神经生长因子（CDNF）蛋白的活动，具有改变疾病进程的潜力，并可通过皮下注射方便给药。该试验旨在评估HER-096的安全性、耐受性和药代动力学，同时评估生物标志物，发现和识别新的治疗反应生物标志物，并监测与帕金森病相关的症状。主要数据预计将于2025年9月公布。该试验由迈克尔·J·福克斯基金会和帕金森病英国资助。
    Biospace
    2025-05-13
  • 人工智能基础模型开发商Somite获得超4700万美元A轮融资，通过AI Foundation模型彻底改变细胞治疗
    医药投融资
    人工智能基础模型开发商Somite获得超4700万美元A轮融资，通过AI Foundation模型彻底改变细胞治疗
    2025年5月13日，人工智能基础模型开发商Somite宣布超4700万美元A轮融资。本轮融资由Khosla Ventures领投，SciFi VC、Chan Zuckerberg Initiative、Fusion Fund、Ajinomoto Group Ventures、Pitango HealthTech、TechAviv、Harpoon Ventures以及R. Martin Chavez博士和Fidji Simo（Instacart即将离任的首席执行官和OpenAI即将上任的Applications首席执行官）等天使投资人参与其中。这笔资金使Somite AI能够加速关键治疗项目，包括用于1型糖尿病的β细胞、用于骨科应用的关节软骨、用于肌肉疾病的卫星细胞和用于血液疾病的造血细胞，并进一步开发其DeltaStem平台的能力。
    2025-05-13
    Khosla Ventures Harpoon TechAviv Pitango Fusion Fund Chan Zuckerberg Init SciFi VC SOMITE THERAPEUTICS
  • Sangamo Therapeutics 宣布 2300 万美元承销发行的定价
    医药投融资
    Sangamo Therapeutics 宣布 2300 万美元承销发行的定价
    Sangamo Therapeutics公司宣布了一项由承销商包销的股票和认股权证发行，包括1223.5万股普通股和3439.8万股预先融资认股权证，以及46.6亿股附带认股权证。每股普通股和附带认股权证的总价格为0.50美元，每股预先融资认股权证和附带认股权证的总价格为0.49美元。此次发行预计将在2025年5月14日左右完成，预计将为Sangamo带来约2300万美元的毛收入。公司将利用所得净收益用于营运资金和一般企业用途。此次发行的相关证券注册声明已由美国证券交易委员会（SEC）批准。Sangamo Therapeutics是一家致力于将突破性科学转化为治疗严重神经系统疾病的药物的公司，其产品管线包括多个合作伙伴项目和潜在合作机会。
    Biospace
    2025-05-13
  • Siren Biotechnology 将在 2025 年美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 年会上展示通用 AAV 免疫基因治疗数据
    研发注册政策
    Siren Biotechnology 将在 2025 年美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 年会上展示通用 AAV 免疫基因治疗数据
    Siren Biotechnology Inc.将在2025年美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其通用AAV免疫基因疗法在实体瘤治疗方面的最新科学数据。公司将在会议上进行一次口头报告和两次海报展示，介绍其AAV基因疗法平台在治疗实体瘤方面的进展。其中，CEO兼创始人Nicole K. Paulk博士将介绍SRN-101通用AAV基因疗法，并强调该疗法在治疗实体瘤中的潜力。此外，公司还展示了其在高等级胶质瘤细胞中使用的向量干扰素与传统非向量化重组细胞因子疗法相比的转录响应优势，以及通过深度比较转录组分析识别与药物相关物种以进行IND使能毒理学研究。Siren Biotechnology致力于开发革命性的疗法，以治疗实体瘤癌症，并希望其通用AAV免疫基因疗法成为治疗任何实体瘤癌症的标准。
    Biospace
    2025-05-13
    Siren Biotechnology
  • 新的 4 年数据显示成人甲状旁腺功能减退症患者对 TransCon® PTH （Palopegteriparatide） 治疗的持续反应
    研发注册政策
    新的 4 年数据显示成人甲状旁腺功能减退症患者对 TransCon® PTH （Palopegteriparatide） 治疗的持续反应
    Ascendis Pharma在ESPE & ESE 2025会议上公布了其Phase 2 PaTH Forward Trial的新数据，显示长期使用TransCon PTH（palopegteriparatide）治疗成人低血钙症能够持续提供持久的效果。试验结果显示，98%的患者保持了正常的血清钙水平，93%的患者无需依赖传统疗法。此外，骨转换标志物CTx和P1NP在基线水平低端开始上升，在26周达到峰值后下降，并保持在基线水平之上。骨骼动态持续改善，骨密度保持在年龄和性别匹配的正常范围内。大多数参与者（67.8%）的估计肾小球滤过率（eGFR）从基线水平有临床意义的增加。TransCon PTH治疗总体上被良好耐受，没有新的安全信号出现。
    Biospace
    2025-05-13
    Ascendis Pharma A/S
  • Cannabix 与澳大利亚经销商签订 BreathLogix 自主酒精呼气测醉器的销售分销协议
    交易并购
    Cannabix 与澳大利亚经销商签订 BreathLogix 自主酒精呼气测醉器的销售分销协议
    Cannabix Technologies Inc. 与澳大利亚分销商签署了销售分销协议，为其自主式酒精呼吸分析仪 BreathLogix 在澳大利亚、新西兰和太平洋群岛进行销售。Cannabix 开发了这款设备，旨在为雇主和多个行业的安全环境提供酒精检测。BreathLogix 设备可以快速检测酒精，同时拍摄用户照片，实时提醒管理者，以避免酒精影响造成的伤害和损失。Breathalyser Sales & Service Pty Ltd. 是澳大利亚领先的酒精和药物检测设备分销商，拥有广泛的客户群，包括采矿、石油和天然气、工业、卡车运输、仓储和技术行业。此次独家分销协议为期两年，覆盖澳大利亚、新西兰和太平洋群岛地区。Cannabix 正在积极将其大麻呼吸测试（MBT）和 BreathLogix 酒精技术推向市场，并正在寻求在美国的合作伙伴。
    Manila Times
    2025-05-13
    Breathalyser Sales & Cannabix Technologie
  • Dwayne Andrews 胶质母细胞瘤研究资助授予达尔豪斯大学的 Jeremy Brown 博士
    医药投融资
    Dwayne Andrews 胶质母细胞瘤研究资助授予达尔豪斯大学的 Jeremy Brown 博士
    标题：达豪西大学的杰里米·布朗博士获得85,000加元的Dwayne Andrews胶质母细胞瘤研究资助 摘要： 加拿大脑癌协会宣布，达豪西大学的杰里米·布朗博士获得了85,000加元的Dwayne Andrews胶质母细胞瘤研究资助。该项目名为“高分辨率超声内窥镜的临床测试，以引导脑肿瘤切除”。该研究旨在提高胶质母细胞瘤（GBM）患者的手术效果，GBM是一种非常侵袭性和致命的脑癌。布朗博士的团队开发了一种微型、铅笔大小的超声成像探头，能够在手术过程中实时可视化肿瘤组织。这项研究将测试这种新技术在脑肿瘤切除手术中的性能。布朗博士表示，他们的目标是使神经外科手术中的精确超声成像成为临床标准，从而提高生存率和改善胶质母细胞瘤患者的生存质量。这项资助由Auto|One集团和Andrews家族慷慨赞助。加拿大脑癌协会自2015年以来已为加拿大九个机构、研究中心和医院的研究项目投入了超过240万美元。
    2025-05-13
    Brain Cancer Canada Dalhousie University
  • SELLAS Life Sciences 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    SELLAS Life Sciences 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    SELLAS Life Sciences发布2025年第一季度财务报告和公司更新 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（纳斯达克：SLS）是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，今天发布了截至2025年3月31日的第一季度财务报告，并提供了公司更新。 主要内容包括： 1. SLS009（tambiciclib）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的2期临床试验中表现出积极的总生存率数据，中位生存期（mOS）在AML-MRC患者中为8.9个月，在所有复发或难治性至基于维奈克拉的方案的患者中为8.8个月。 2. SLS009在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）异种移植模型中显示出有希望的功效。 3. 预计将在2025年完成Galinpepimut-S（GPS）在AML的3期REGAL试验的最终分析。 4. 截至2025年3月31日，现金和现金等价物为2840万美元；2025年4月通过行使认股权证获得了400万美元的收益。 5. 第一季度研发费用为320万美元，比2024年同期下降。 6. 第一季度一般和行政费用为290万美元，比2024年同期下降。
    Manila Times
    2025-05-13
  • Gensco Pharma（R） 收购 RizaFilm（R） 和 RizaPort（R） 的全球权利和 IP
    交易并购
    Gensco Pharma（R） 收购 RizaFilm（R） 和 RizaPort（R） 的全球权利和 IP
    Gensco Pharma公司宣布收购了RizaFilm和RizaPort的全球权利和知识产权。RizaFilm是一种新型的口服溶解薄膜，含有治疗偏头痛的药物利扎曲普坦，无需用水即可服用，为患者提供了便捷、便携和快速缓解的解决方案。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。Gensco Pharma计划在2025年第四季度在美国推出RizaFilm，并正在与合作伙伴合作，在全球范围内扩大其市场。Gensco Pharma的目标是满足数亿美元偏头痛治疗市场的需求，并致力于为全球患者提供创新的治疗方案。
    美通社
    2025-05-13
    Gensco Laboratories
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