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  • 常用抗肿瘤药物使用前预处理规范，一文总结（附速查表）
    研发注册政策
    常用抗肿瘤药物使用前预处理规范，一文总结（附速查表）
    2023年《静脉用药安全输注药护专家指引》指出，未规范预处理的紫杉醇输液反应发生率高达41%，而预处理后骤降至2%-4%。 这一数据背后，是无数因过敏反应、毒性损伤导致的治疗中断甚至患者死亡案例。 规范落实预处理方案，乃是降低不良反应发生率、确保化疗安全的关键所在。
    医药速览
    2025-05-04
    肿瘤 肿瘤药物
  • 武汉病毒所合作首次阐明猴痘病毒核心蛋白酶底物识别机制并开展高效抗猴痘病毒化合物的发现研究
    前沿研究
    武汉病毒所合作首次阐明猴痘病毒核心蛋白酶底物识别机制并开展高效抗猴痘病毒化合物的发现研究
    该工作 在国际上首次阐明了猴痘病毒核心蛋白酶（Core protease ，Core Pro ）三维结构，揭示了核心蛋白酶底物识别与催化的分子机制，通过基于结构的药物设计策略发现了具有高效酶抑制活性和广谱抗正痘病毒活性（猴痘病毒、痘苗病毒）的先导化合物，并阐明其微观作用机制。 该系统性工作证实了正痘病毒的核心蛋白酶是一个全新的广谱抗病毒药物靶标，为靶向核心蛋白酶开发广谱高效抗正痘病毒药物提供了坚实的结构基础和良好的先导化合物。 猴痘病毒属于正痘病毒属（orthopoxvirus genus），该属还包含3种已知的人畜共患病毒，分别是天花病毒（VARV）、痘苗病毒（VACV）和牛痘病毒（CPXV）。
    生物谷
    2025-05-04
    猴痘病毒 蛋白酶 抗病毒
  • 解析细胞内的“工作分配” Cell｜新方法捕捉蛋白在病毒感染时的“职场变迁”
    前沿研究
    解析细胞内的“工作分配” Cell｜新方法捕捉蛋白在病毒感染时的“职场变迁”
    在一项研究中，来自陈-扎克伯格生物中心（Chan Zuckerberg Biohub）的研究人员开发了一种新方法，以前所未有的细节捕捉了整个细胞的空间分布。 这项技术被称为 “细胞器分析（Organelle Profiling）” ，它为理解我们的细胞内部构造提供了重要参考，并揭示了病毒感染期间部分蛋白的重新定位。 研究人员的 新方法将特定蛋白视为细胞器、其液体内部（细胞质）和其他内部结构的组成部分，而不是一次一个地精确定位特定蛋白的位置。
    生物谷
    2025-05-04
    病毒感染
  • 三甲医院院长被砍；明星董事长卸任；两家药企垄断遭重罚
    人事变动
    三甲医院院长被砍；明星董事长卸任；两家药企垄断遭重罚
    5月1日， 津 药药业、江苏联 环 药业因涉嫌垄断地塞米松磷酸钠原料药，被天津市市场监督管理委员会行政处罚，合计被罚没超1.3亿元。 此前4月23日，仙琚制药在年报中披露，涉嫌地塞米松磷酸钠原料药价格垄断，收到天津市市场监督管理委员会行政处罚告知书，罚没款预计为 1.95 亿元。 值得一提的是，津药药业已经不是第一次垄断，津药药业及其下属公司天津天药此前已经因药品垄断被处罚3次，三次没收和罚款合计超亿元。
    健识局
    2025-05-04
    地塞米松磷酸钠 津药药业 三甲医院
  • 纳米 / 微球 / 脂质体 ：复杂注射剂的「高、精、尖」技术攻坚战
    前沿研究
    纳米 / 微球 / 脂质体 ：复杂注射剂的「高、精、尖」技术攻坚战
    随着国家集采工作的持续推进，仿制药企业面临着转型升级的迫切压力，在此背景下，复杂制剂崭露头角。 挑战和机遇并存，如何突破技术壁垒，提高转化效率，值得企业深入思考。 2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会同期“ 纳米制剂&复杂注射剂大会 ”，聚焦研发立项、生产工艺，专家团带你破译产业化难题，解决复杂注射剂技术壁垒。
    Pharma CMC
    2025-05-04
    纳米 微球
  • 10款罕见病药物迎新进展；Vertex宣布放弃AAV载体研究；Pliant裁员45%，因IPF研发管线终止 | 壹周罕见药闻
    公司动态
    10款罕见病药物迎新进展；Vertex宣布放弃AAV载体研究；Pliant裁员45%，因IPF研发管线终止 | 壹周罕见药闻
    罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 该栏目在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 01 全身型重症肌无力（gMG）药物获得美国 FDA 批准上市。
    罕见病信息网
    2025-05-04
    罕见病 Pliant AAV
  • 重磅利好! 基层药品目录大扩容（附15省明细）
    招标采购
    重磅利好! 基层药品目录大扩容（附15省明细）
    国家卫健委明确，扩大基层常见病和慢性病用药种类，推动县域医共体用药目录统一。 基层药品目录调整倒计时。 据赛柏蓝梳理，自去年11月国家卫健委等六部门印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》至今， 已有至少15省跟进发布了省级通知 ，包括北京、上海、河南、安徽、江西、山西、陕西等（各省通知梳理表格见文末）。
    赛柏蓝
    2025-05-04
  • 国产创新药遭遇「退货」
    招标采购
    国产创新药遭遇「退货」
    有研究报告显示， 2024年我国药企共完成94笔license-out交易，总交易金额高达519亿美元 ，同比增长26%；其中 首付款41亿美元 ，同比上涨16%。 据悉，刚刚过去的第一季度已出现超20笔涉中国药企全球授权的交易，包括罗氏豪掷超10亿美元淘金信达生物，乐普生物就一款临床前ADC与ArriVent达成一笔超12亿美元的重磅合作等。 这意味着，BD交易有望在今年再创新高。
    赛柏蓝
    2025-05-04
    创新药
  • 2025药企4大核心赛道
    公司动态
    2025药企4大核心赛道
    赛柏蓝课程总监-禹鑫。 告诉他们： 我要报名，参加第45届中国医药产业发展大会。 这次大会，可能是2025年医药行业最实战、最有价值、最不容错过的一场盛会。
    赛柏蓝
    2025-05-04
  • 行研丨羟基磷酸钙在面部软组织中的生物相容性与可降解性评估！
    前沿研究
    行研丨羟基磷酸钙在面部软组织中的生物相容性与可降解性评估！
    一项基于磁共振成像（MRI）的研究，为 cHAP 在术后的安全性提供了有力证据，证实其不仅能在体内 逐步降解 ， 无长期残留 ，还能促进 组织再生 ，实现自然、持久的 美学 效果。 注射羟基磷酸钙后完全可生物降解的一项MRI研究：。 研究对象是 一名50岁女性，在面部两侧注射CaHA，在面部右侧，使用 28G 3/4 英寸针头和垂直骨膜上注射技术，将1.6 mL CaHA 分 5 - 7 个小剂量（0.1 - 0.2mL）进行注射；在面部对侧，使用 27G 1 1/2 英寸钝针和扇形注射技术，通过三个 进针点注射 1.6 mL CaHA。
    Medactive
    2025-05-04
    面部软组织
  • 700 万美元融资背后，液体活检巨头 QCDx 要搞大事情！​
    医药投融资
    700 万美元融资背后，液体活检巨头 QCDx 要搞大事情！​
    QCDx是一家位于康涅狄格州法明顿的液体活检公司，成立于2016年，其创始人Triantafyllos Tafas是一位在诊断行业深耕多年的专家。 RareScope技术是公司的核心竞争力所在，传统的循环肿瘤细胞检测方法往往需要复杂的富集过程，而RareScope技术则实现了无富集检测，这无疑是一个巨大的突破。 它就像给医生提供了一双慧眼，能够在茫茫血海中精准地捕捉到那些稀有的循环肿瘤细胞，为癌症的早期诊断、治疗监测和复发筛查提供了有力支持。
    IVD动态
    2025-05-04
    巨头 QCDx
  • 5亿美元打造“通用疫苗”：美国疫苗研发与监管重塑的双线博弈
    公司动态
    5亿美元打造“通用疫苗”：美国疫苗研发与监管重塑的双线博弈
    5月1日，美国卫生部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）共同宣布，将启动一项名为 “ 金标准一代”（Generation Gold Standard） 的 新一代通用疫苗平台研发计划。 根据官方披露，美国政府计划投入 约5亿美元 ，用于开发能够同时对抗多种病毒株的广谱疫苗技术。 值得注意的是，此项工作由 现任美国卫生 部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.） 领导。
    MedTrend医趋势
    2025-05-04
    通用疫苗
  • A股史上最快退位，骨科器械龙头内讧升级
    公司动态
    A股史上最快退位，骨科器械龙头内讧升级
    年报显示：2024年 公司营业收入为9.85亿元，同比上升3.0%；归母净利润亏损1.06亿元，同比下降193.8%；扣非归母净利润亏损6531万元，同比下降205.9%；经营现金流净额为1.58亿元，同比下降42.5%；EPS(全面摊薄)为-0.1472元。 由此凯利泰公司股票将被实施其他风险警示，根据深交所《创业板股票上市规则》的规定， 股票简称由“ 凯利泰 ”变更为“ST凯利” 。 高管“闪电”离职创纪录。
    MedTrend医趋势
    2025-05-04
    凯利泰 骨科器械
  • 一药品被取消中选资格！
    招标采购
    一药品被取消中选资格！
    根据药监部门发布的检查通告，天津未名生物医药有限公司人干扰素α2b喷雾剂综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，药监部门已对天津未名生物医药有限公司生产的人干扰素α2b 喷雾剂采取暂停生产、销售风险控制措施。 天津市药品监督管理局对天津未名生物医药有限公司进行了药品GMP符合性检查。 经综合评定、研判，该公司相关药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-04
    干扰素α2 天津未名生物医药有限公司 一药品
  • 官答：变更制剂处方中的辅料可按中等变更申请吗？
    研发注册政策
    官答：变更制剂处方中的辅料可按中等变更申请吗？
    经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5%（药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量变更前为≥84%，变更后为≥50%（药典标准为≥50%）。 备案结果： 油酸钠在处方中作为助乳化剂，属于关键辅料，其任何变更对脂肪乳剂质量都可能产生显著影响。 在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠，属于辅料种类的变更，建议 按重大变更提交补充申请 ，故不予备案。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-04
  • 百济神州专利保卫战大捷
    公司动态
    百济神州专利保卫战大捷
    2025年4月30日，中国创新药企百济神州（BeiGene）发布重磅公告： 美国专利商标局（USPTO）正式裁定艾伯维（AbbVie）旗下公司Pharmacyclics的 ‘ 803专利全部无效 。 这场历时近两年的专利纠纷以百济神州的胜利暂告段落，为其核心产品泽布替尼（百悦泽）的全球市场拓展扫清关键障碍。 -专利复审： 2024年5月，USPTO批准百济神州的专利复审申请，并于2025年4月29日作出终裁，认定 ‘803专利因“过于宽泛且缺乏创新性”而无效。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-04
    USP 艾伯维
  • 兰索拉唑肠溶口崩片的制备与质量评价
    前沿研究
    兰索拉唑肠溶口崩片的制备与质量评价
    兰索拉唑肠溶口崩片的制备与质量评价。 结果: 最佳压片处方为微晶纤维素20%、硬脂酸镁2%、交联聚维酮7%、兰索拉唑肠溶微丸15%。 3批样品脆碎度、崩解时限、含量和含量均匀度均符合要求; 40℃放置6个月脆碎度、崩解时限、含量、有关物质和溶出度均无明显变化。
    凡默谷
    2025-05-04
    肠溶口
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