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  • 阿斯利康与特朗普政府达成协议，降低药品价格并直接面向消费者销售
    交易并购
    阿斯利康与特朗普政府达成协议，降低药品价格并直接面向消费者销售
    英国制药公司阿斯利康与美国特朗普政府达成协议，将通过特朗普Rx直接面向消费者平台以较低价格销售其药品。阿斯利康还将宣布对美国药品制造和研发投资500亿美元，与辉瑞的700亿美元投资相似。阿斯利康是响应特朗普的关税威胁而最早加入美国制造列车的一家公司，7月份承诺投资500亿美元。阿斯利康成为近两周内第三家宣布直接面向消费者销售的制药巨头。除了辉瑞，安进公司本周也宣布了AmgenNow直接面向消费者销售平台，将提供折扣药物。阿斯利康和辉瑞的举措引发了关于直接面向消费者销售模式的众多疑问，包括药品定价机制、保险使用、不同价格方案的提供以及与国际价格的关联等问题。
    Biospace
    2025-10-10
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc Amgen Inc
  • 安进生命科学公司公布口服Blarcamesine在阿尔茨海默病治疗中的便利性
    研发注册政策
    安进生命科学公司公布口服Blarcamesine在阿尔茨海默病治疗中的便利性
    安进生命科学公司（Anavex Life Sciences Corp.）宣布，其科学顾问委员会成员、blarcamesine Phase IIb/III ANAVEX®2-73-AD-004研究的国家协调调查员Tim Grimmer教授在35届阿尔茨海默病欧洲大会上进行了题为“通过口服Blarcamesine提高阿尔茨海默病护理的便利性”的口头报告。该报告讨论了正在开发中的药物的研究用途，并不旨在传达关于疗效或安全性的结论。安进生命科学公司是一家专注于开发治疗神经退行性疾病、神经发育性疾病、神经精神疾病和罕见疾病的临床阶段生物制药公司，其领先候选药物ANAVEX®2-73（blarcamesine）已成功完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验，以及帕金森病痴呆的2期概念验证研究和雷特综合症的2期和3期临床试验。ANAVEX®2-73是一种口服药物候选药物，旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态。预临床研究表明，它有可能停止或逆转阿尔茨海默病的进程，并在动物模型中显示出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁的特性，表明其可能治疗其他中枢神经系统疾病，包括癫痫。
    Biospace
    2025-10-10
    老年性痴呆 mAChR Anavex Life Sciences Corp 帕金森病所致的痴呆 OPRS1
  • Certara公司将于2025年11月6日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Certara公司将于2025年11月6日发布第三季度财务报告
    Certara公司，全球生物模拟领域的领导者，宣布将于2025年11月6日市场收盘后发布2025年第三季度的财务报告。公司管理层将在东部时间下午5点举行电话会议讨论财务结果。有兴趣的投资者需提前在线注册，建议至少提前一天注册。会议的实时和存档网络直播将在Certara网站的“投资者”部分提供，网址为https://ir.certara.com/。Certara通过生物模拟软件、技术和服务的加速，推动药物发现和开发的转型。其客户包括全球70多个国家的超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构。更多详情请访问certara.com。投资者关系联系人：David Deuchler，Gilmartin Group，ir@certara.com；媒体联系人：Alyssa Horowitz，certara@pancomm.com。
    Biospace
    2025-10-10
    Certara Inc
  • YD Bio合作伙伴EG BioMed获得美国病理学家学会实验室认证
    交易并购
    YD Bio合作伙伴EG BioMed获得美国病理学家学会实验室认证
    YD Bio Limited宣布，其业务合作伙伴EG BioMed，一家专注于胰腺癌和乳腺癌检测以及眼科疾病治疗的许可合作伙伴，已获得美国病理学家学会（CAP）实验室认证计划对其位于华盛顿州博塞尔的CLIA认证实验室的认可。CAP认证被认为是实验室质量保证的黄金标准，确认EG BioMed符合最高的实验室操作卓越标准。这一认证与EG BioMed现有的CLIA认证相结合，进一步增强了其在支持YD Bio癌症检测项目和在美国市场进行诊断创新方面的能力。YD Bio Limited的创始人、董事长兼首席执行官Ethan Shen博士表示，EG BioMed获得这一殊荣令人兴奋，它强调了公司通过科学创新和精确诊断改善患者结果和提升生活质量的承诺。获得CAP认证后，YD Bio和EG BioMed将能够扩大其诊断产品组合，专注于早期癌症检测和监测。
    Biospace
    2025-10-10
    乳腺癌 胰腺癌
  • 强生公司在欧洲神经精神药理学大会上发布17项新数据摘要
    研发注册政策
    强生公司在欧洲神经精神药理学大会上发布17项新数据摘要
    强生公司宣布，将在欧洲神经精神药理学大会（ECNP）上展示17项新的临床和真实世界数据摘要，涉及重大抑郁障碍（MDD）和难治性抑郁症（TRD）的治疗。这些数据包括对CAPLYTA®（鲁美特隆）的3期数据的后上市分析，评估其对MDD患者性功能的影响；以及对辅助性塞托雷嗪与辅助性喹硫平XR在伴有失眠症状的MDD患者中的疗效评估。此外，还有关于SPRAVATO®（司来吉兰）在难治性抑郁症患者中与喹硫平XR相比的数据分析。强生公司的研究强调了其在神经精神领域创新疗法方面的承诺，并突出了其针对MDD和TRD的广泛产品组合。
    Biospace
    2025-10-10
    Johnson & Johnson 重度抑郁症 司来吉兰
  • OS Therapies公司宣布其免疫疗法OST-HER2在治疗肺转移性骨肉瘤中的2年总生存率数据积极
    研发注册政策
    OS Therapies公司宣布其免疫疗法OST-HER2在治疗肺转移性骨肉瘤中的2年总生存率数据积极
    OS Therapies公司近日宣布，其临床试验中使用的现成免疫疗法候选药物OST-HER2在预防或延缓完全切除的肺转移性骨肉瘤复发方面，取得了具有统计学意义的积极2年总生存率数据。在可评估的36名患者中，有27名（占75%）达到了2年总生存率，而历史对照患者中仅有40%达到这一水平。亚组分析显示，达到12个月无事件生存期（EFS）的患者中，100%达到了2年总生存率，而没有达到EFS的患者中，59%达到了2年总生存率。OS Therapies公司表示，这些数据令人鼓舞，并有望在未来成为治疗转移性骨肉瘤的新选择。公司预计将在2025年12月向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交有条件上市许可申请（MAA），2026年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速审批计划的生物制品许可申请（BLA），并在2026年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交MAA。
    Biospace
    2025-10-10
    OS Therapies LLC
  • Nexalin Technology将参加2025年Maxim增长峰会，展示其神经刺激技术
    医投速递
    Nexalin Technology将参加2025年Maxim增长峰会，展示其神经刺激技术
    Nexalin Technology，一家专注于大脑深部频率刺激（DIFS™）技术的领先企业，宣布将于2025年10月22日在纽约硬石酒店举办的2025年Maxim增长峰会上亮相。此次峰会将汇聚行业专家、创新者和思想领袖，共同探讨多个行业的最新趋势和进展。与会者将有机会与Nexalin的管理团队互动，了解其专有的非侵入性神经刺激技术——一种无药物、临床验证的治疗方法，具有全球扩展的潜力。Nexalin致力于设计和开发创新的神经刺激产品，以独特的方式帮助应对全球心理健康危机。所有Nexalin的产品都被认为是非侵入性的，对人类身体不可检测，旨在为患有心理健康问题的人提供缓解。Nexalin利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，相信其神经刺激医疗设备可以穿透与心理健康障碍相关的大脑深部结构。Nexalin相信其下一代设备中更深穿透的波形将产生增强的患者反应，而没有任何副作用。Nexalin Gen-2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准。更多关于公司的信息可在其官网https://nexalin.com/找到。
    Biospace
    2025-10-10
    Nexalin Technology Inc
  • Elutia任命Guido J. Neels加入董事会
    医投速递
    Elutia任命Guido J. Neels加入董事会
    Elutia公司，一家在药物缓释生物基质技术领域的先驱，宣布任命Guido J. Neels为公司董事会成员，并担任审计委员会成员。Neels先生拥有超过40年的商业经验和领导力，目前是EW Healthcare Partners的运营合伙人，并在EW增长股权投资组合公司Bioventus和Enercon Technologies的董事会任职。在加入EW之前，Neels先生曾担任Guidant Corporation的首席运营官，负责公司的四个运营单位。Elutia公司致力于开发商业化的药物缓释生物基质产品，以改善医疗设备和需要它们的患者之间的兼容性。
    Biospace
    2025-10-10
    Bioventus Inc
  • Therma Bright宣布任命Michael Raimondo加入董事会
    医投速递
    Therma Bright宣布任命Michael Raimondo加入董事会
    Therma Bright公司，一家专注于先进诊断和医疗设备技术的开发与投资伙伴，宣布任命拥有30年医疗行业销售和运营经验的Michael Raimondo加入其董事会。Raimondo先生此前曾是Therma Bright的顾问委员会成员。他在美国医疗和商业服务领域拥有丰富的商业领导经验，擅长销售谈判，曾促成超过5亿美元的销售额合同。Raimondo先生在Abbott公司担任过重要的高级领导职位，专注于商业战略和业务发展。在Abbott公司之后，他转向担任多个组织的顾问和高级管理角色。目前，他是新泽西州Delphine Diagnostics的商业负责人，同时也是专注于美国医疗市场谈判培训、销售领导力发展和咨询的The Potentia Group的合伙人。Raimondo先生还担任美国最大的女性拥有和运营的独立媒体和营销机构Marketsmith的董事会成员。Therma Bright公司还宣布董事会成员Alex Saringer辞职。公司对Saringer先生的贡献表示感谢。Therma Bright公司致力于提供创新的解决方案，以应对当今医疗和健康领域的重要挑战。
    Biospace
    2025-10-10
    Therma Bright Inc Abbott GmbH
  • 疼痛管理革新：Ensysce生物科学引领镇痛新纪元
    研发注册政策
    疼痛管理革新：Ensysce生物科学引领镇痛新纪元
    Ensysce生物科学公司（纳斯达克：ENSC）是一家处于临床阶段的制药公司，致力于开发下一代镇痛疗法，旨在最大限度地减少滥用和过量风险。该公司在PAINWeek2025大会上发布了视频摘要，该大会是全球最大的疼痛管理会议。会议主题为“疼痛管理，重新定义：镇痛新纪元”，于2025年9月3日在拉斯维加斯举行，汇集了医学和科学界的杰出领导人。他们共同探讨了当前疼痛治疗领域的紧迫挑战以及Ensysce专有的TAAP™（胰蛋白酶激活滥用保护）和MPAR®（多片滥用抵抗）平台所展现的巨大潜力。这些突破性技术旨在通过防止滥用和过量来重新定义阿片类药物的安全性，这对于全球范围内持续影响社区的阿片类药物危机来说是一项关键进展。会议摘要包括专家评论、现实世界见解和未来展望，现在可在www.ensysce.com的Ensysce媒体/科学中心找到。Ensysce生物科学公司首席执行官Lynn Kirkpatrick博士表示：“PAINWeek是疼痛专家的旗舰活动，我们对研讨会的强烈参与感到荣幸。我们很高兴分享这次重要讨论的关键时刻，我们继续推进我们的产品组合，目标是改变严重疼痛的安全管理方式。Ensysce生物科学公司致力于通过
    Biospace
    2025-10-10
    疼痛 TRY
  • Assembly Biosciences公布ABI-5366长期HSV抑制剂临床试验中期数据
    研发注册政策
    Assembly Biosciences公布ABI-5366长期HSV抑制剂临床试验中期数据
    Assembly Biosciences公司近日宣布，其HSV（单纯疱疹病毒）长期抑制剂ABI-5366的1b期临床试验中期数据在2025年10月9日至11日在希腊雅典举行的国际性传播感染联合会（IUSTI）欧洲大会上进行了口头报告。该研究显示，与安慰剂相比，ABI-5366每周一次的口服剂量在降低HSV-2排毒率、高病毒载量排毒率和生殖器病变率方面具有统计学意义。此外，公司还计划在秋季晚些时候分享ABI-5366每月一次口服剂量和ABI-1179（另一长期HSV解旋酶-引物酶抑制剂候选药物）每周一次剂量的中期数据。Assembly Biosciences计划在2026年中旬开始ABI-5366的2期临床试验。
    Biospace
    2025-10-10
    单纯疱疹病毒感染 Assembly Biosciences Inc ABI-5366
  • 药企积极布局直接面向消费者营销，药房和健康公司寻求在特朗普Rx计划中占有一席之地
    交易并购
    药企积极布局直接面向消费者营销，药房和健康公司寻求在特朗普Rx计划中占有一席之地
    随着越来越多的制药商推出面向消费者的营销平台并与政府即将推出的特朗普Rx计划合作，药房和健康公司正寻求在这个新体系中找到自己的角色。GoodRx已向特朗普政府寻求在特朗普Rx计划中的潜在参与，该计划是政府最近宣布的一个面向消费者的药品销售网站。GoodRx为患者提供可在特定药房兑换的药品折扣券。Pfizer、Amgen等药企也纷纷推出自己的直接面向消费者（DTC）计划，提供药品折扣。药房协会和连锁药店也在与政府洽谈加入特朗普Rx计划。白宫发言人表示，只要制药商通过特朗普Rx为美国患者带来成本节约，他们如何做到这一点并不重要。
    Biospace
    2025-10-10
    Pfizer Ltd Amgen Inc Goodrx Holdings Inc
  • CRISPR Therapeutics公布Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症基因编辑疗法新数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics公布Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症基因编辑疗法新数据
    CRISPR Therapeutics公司近日在ESGCT年会上公布了其SyNTase™基因编辑平台治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的新临床前数据。该公司的新型SyNTase编辑疗法CTX460是首个从SyNTase编辑平台产生的候选药物，预计将于2026年中开始临床试验。CTX460在AATD疾病模型中表现出特异性、持久的效果，包括超过90%的mRNA校正、总AAT水平增加5倍以及血清M-AAT:Z-AAT比例超过99%。这些数据支持CTX460在AATD治疗中具有成为同类最佳疗法的潜力。AATD是一种遗传性疾病，通常由SERPINA1基因中的Z等位基因突变引起，导致α-1抗胰蛋白酶（AAT）水平异常，进而引发肺部疾病。目前的标准治疗方案需要每周进行一次静脉注射纯化的功能性M-AAT蛋白，但无法解决根本的遗传原因。CTX460是一种基于SyNTase编辑的候选药物，旨在靶向SERPINA1中的E342K突变，并封装在一种降低风险的专有脂质纳米颗粒（LNP）中。
    Biospace
    2025-10-10
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 SERPINA1 CRISPR Therapeutics AG
  • Croma-Pharma与Renellence达成加拿大市场分销合作
    交易并购
    Croma-Pharma与Renellence达成加拿大市场分销合作
    全球微创美容领域的领导者Croma-Pharma GmbH宣布与专注于美容医学的加拿大公司Renellence达成新的分销伙伴关系。这一战略合作加强了Croma在加拿大市场的地位，并建立在公司在该地区长期的传统之上。根据协议，Renellence将在加拿大分销Croma的MDR批准（医疗器械法规）透明质酸填充剂系列Croma saypha®，进一步扩大Croma科学驱动、高质量美容解决方案的普及。该伙伴关系反映了双方对创新、卓越和以客户为中心的服务共享的承诺，为可持续的长期增长奠定了基础。Croma-Pharma GmbH首席执行官Andreas Prinz表示，加拿大一直是Croma-Pharma的重要市场，他们对多年来在加拿大建立的坚实基础感到自豪。与Renellence的合作使Croma能够结合其全球专业知识和Renellence强大的本地市场知识和网络，为在加拿大继续取得成功定位。此外，该伙伴关系还将侧重于加强加拿大医疗保健专业人员的医学教育和培训计划，支持全国范围内的安全和有效的患者结果。Renellence首席执行官Aria Moghimi表示，Croma因质量和安全而闻名于世，Saypha体现了
    Biospace
    2025-10-10
    Croma Pharma GmbH
  • Mundipharma完成ReSPECT III期临床试验患者招募，评估REZZAYO®在预防真菌感染中的作用
    研发注册政策
    Mundipharma完成ReSPECT III期临床试验患者招募，评估REZZAYO®在预防真菌感染中的作用
    Mundipharma公司宣布已完成全球III期ReSPECT临床试验的患者招募，该试验旨在评估REZZAYO®（rezafungin）与标准抗菌治疗方案相比，在预防接受异基因造血干细胞移植的患者发生侵袭性真菌病（由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起）的效果。该试验是一个全球性的、随机、双盲、对照的III期关键性临床试验。Mundipharma首席开发与医学官Yuri Martina博士表示，完成患者招募是解决免疫抑制患者抗真菌预防未满足需求的关键里程碑。来自七个国家的超过50个临床试验中心的患者参与了这项全球研究。Mundipharma期待这项研究产生的临床证据。侵袭性念珠菌病（IC）仍然是一个未满足的重大需求领域，特别是对于医院重症患者和免疫系统受损的患者。尽管有多种治疗方法，但侵袭性念珠菌病的死亡率高达40%。REZZAYO®是用于治疗成人侵袭性念珠菌病的药物。Mundipharma是一家全球性的医疗保健公司，在非洲、亚太地区、加拿大、欧洲、拉丁美洲和中东设有业务。Mundipharma致力于将创新治疗方法带给患者，领域包括疼痛管理、传染病、眼科、肿瘤学、呼吸系统和中枢神经系统。
    Biospace
    2025-10-10
    感染类疾病 真菌感染 间质性膀胱炎 Mundipharma Pte Ltd
  • 柏林治愈公司完成首个人体心脏微电流治疗植入研究招募
    研发注册政策
    柏林治愈公司完成首个人体心脏微电流治疗植入研究招募
    柏林治愈公司（Berlin Heals Holding AG）是一家专注于革命性治疗心力衰竭的医疗设备公司，今日宣布已完成首个人体心脏微电流治疗（CMIC）植入研究（CMIC-III）的招募工作。该研究旨在评估一种新型微创植入CMIC装置的安全性。预计2026年将公布主要数据，并将提交至大型心脏病学会议进行展示。柏林治愈公司计划将这种新型微创方法推广至更广泛的病人群体，并在此基础上增加第一代手术方法所获得的证据。作为FDA突破性疗法和TAP项目的一部分，公司意图进行关键的FDA IDE试验，这将有助于获得监管和报销批准以进行市场推广。柏林治愈公司首席执行官约翰·布鲁姆菲尔德表示，从植入首位患者以来不到6个月就完成招募标志着公司的一个关键时刻，反映了我们从心力衰竭患者那里听到的未满足需求程度。柏林治愈公司正在开发一种新的治疗方法，以逆转重塑并恢复心力衰竭。在2019年成功完成首个人体研究，并持续获得长期结果以及2024年完成的随机对照试验成功后，公司一直在开发一种新的方法，在门诊心脏导管室程序中更微创地植入装置。公司总部位于瑞士苏黎世，在德国和美国设有子公司。
    Biospace
    2025-10-10
    心力衰竭
  • Inspire V系统临床数据发布，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停取得显著进展
    研发注册政策
    Inspire V系统临床数据发布，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停取得显著进展
    Inspire Medical Systems公司发布了其Inspire V系统在新加坡的临床研究结果，以及在美国市场的有限发布情况。该系统旨在为患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者提供创新、微创的治疗方案。临床数据显示，Inspire V系统在安全性和有效性方面均有显著提升，患者每晚的持续使用时间超过六小时。新加坡的研究包括44名患者，手术时间平均减少了20%，所有手术均成功完成。在美国的有限市场发布中，101名患者均成功完成了设备植入，没有发生严重不良事件。这些数据将在美国耳鼻喉科-头颈外科（AAO-HNS）和国际外科睡眠学会（ISSS）会议上进行展示。
    Biospace
    2025-10-10
    阻塞性睡眠呼吸暂停
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  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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