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  • 英国国家卫生服务体系考虑增加药品预算
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    英国国家卫生服务体系考虑增加药品预算
    英国国家卫生服务体系（NHS）正在考虑增加药品预算，分析师认为这将导致更多药物符合政府覆盖资格。据Politico周四报道，NHS计划将国家卫生与临床卓越研究所（NICE）的成本效益门槛提高25%，这将有助于成本较高的药物获得覆盖，从而扩大患者群体，但这也意味着NHS将为这些疗法支付更多资金。Leerink Partners的分析师在周四致投资者的信中表示，如果这些变化得到实施，NHS将因覆盖更多药物而承担更多成本，而患者将获得更大的访问权限。Leerink Partners指出，英国考虑将药品价格提高25%是积极的新闻，因为“几个欧洲国家将英国纳入其外部参考定价机制”。这意味着NHS提出的门槛提高可能有助于推动该地区政府对药品的支出。这些提议的NHS支出变化发生在美国总统特朗普威胁对制药业征收高额关税之际。根据Politico的报道，在英国和美国5月签署的贸易协议下，英国可能获得“优惠待遇”，但前提是英国必须“改善”在美国运营的美国公司的条件。特朗普对制药业的政策，包括关税和最惠国药品定价，旨在降低美国药品价格，可能会对英国等国家产生副作用，增加药品成本。制药业等各方长期以来一直要求英国政府提高NICE门槛
    Biospace
    2025-10-10
  • IAVI、Minapharm和ProBioGen宣布在非洲合作开发生物制品
    研发注册政策
    IAVI、Minapharm和ProBioGen宣布在非洲合作开发生物制品
    美国纽约的非营利科研组织IAVI、非洲最大的生物类似物制造商Minapharm以及德国柏林的合同开发和制造领导者ProBioGen宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推动非洲优先疫苗和生物制品的端到端开发和制造。由于只有1%的疫苗在非洲市场生产，因此迫切需要加强创新并扩大当地制造能力，以更好地满足该地区的健康挑战。通过创新的公私合作伙伴关系，这三家组织将共同努力加强非洲大陆的创新生态系统，并使急需的产品能够可持续地获得。该合作伙伴关系将结合Minapharm在非洲大陆制造和商业化高质量、创新且价格合理的生物制品的25年经验；ProBioGen的疫苗载体、禽类细胞系和制造技术；以及IAVI端到端的产品开发专业知识，利用互补优势加速ProBioGen的改良牛痘疫苗（针对猴痘）的开发。该疫苗正在优化制造效率、免疫原性和易于递送，旨在克服成本、供应和实施障碍，这些障碍严重限制了受最近猴痘疫情影响的地区的获取。在Minapharm建立的单克隆抗体（mAb）生产能力和IAVI支持当地制造的历史基础上，这三家组织将共同努力进一步扩大现有的区域mAb制造中心。该合作伙伴关系依赖于IAVI与非洲疾病控制中心的紧密合作；Wellcom
    Biospace
    2025-10-10
    猴痘 Wellcome Trust ProBioGen AG
  • Shape Therapeutics公布帕金森病基因治疗新进展
    研发注册政策
    Shape Therapeutics公布帕金森病基因治疗新进展
    Shape Therapeutics公司近日宣布，其在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第32届大会上展示了其针对帕金森病（PD）的领先产品（SHP-201）的新的临床前数据。SHP-201是一种疾病修饰性基因疗法，旨在治疗帕金森病。公司还展示了其新型BBB穿透性AAV5衣壳（SHP-DB1）的数据，该衣壳能够高效地靶向非人灵长类动物（NHP）大脑中的黑质，黑质是帕金森病治疗的关键区域。SHP-DB1通过多阶段筛选超过10亿个非人灵长类动物（NHP）的AAV衣壳，并进行迭代优化，增强了后进入递送和增强转导细胞中的有效载荷表达。SHP-201的RNAfix®技术编码的小RNA能够靶向并编辑SNCA转录本，以防止α-突触核蛋白的产生。这些数据表明，SHP-201在非人灵长类动物大脑中显著降低了功能SNCA，特别是黑质区域的功能SNCA降低了超过70%。
    Biospace
    2025-10-10
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 基因疗法突破：罕见肝病患者成功接受治疗
    研发注册政策
    基因疗法突破：罕见肝病患者成功接受治疗
    法国基因治疗公司Genethon与瑞典生物制药公司Hansa Biopharma宣布，一名患有罕见肝病的患者在接受Hansa Biopharma开发的免疫球蛋白G（IgG）裂解酶imlifidase预处理后，成功接受了Genethon基于AAV（腺相关病毒）的GNT0003基因疗法治疗Crigler-Najjar综合征。这是首次成功将基因疗法应用于对AAV8载体产生抗体的Crigler-Najjar综合征患者。该疗法通过注射基因药物，利用AAV等病毒作为载体，将基因传递到患者体内。研究显示，imlifidase预处理能够有效降低患者体内的抗AAV抗体水平，使基因疗法得以实施。GNT0003基因疗法显著降低了患者的胆红素水平，使她能够停止长达数小时的每日光疗。这一突破性进展为那些因对AAV产生自然免疫力而无法接受临床试验和现有基因治疗的患者提供了新的治疗希望。
    Biospace
    2025-10-10
    Hansa Biopharma AB
  • Prilenia Therapeutics和Ferrer公布关于pridopidine治疗亨廷顿病的临床试验数据
    研发注册政策
    Prilenia Therapeutics和Ferrer公布关于pridopidine治疗亨廷顿病的临床试验数据
    Prilenia Therapeutics和Bayer公司宣布，在2025年HSG HD临床研究大会上，将展示五篇关于pridopidine治疗亨廷顿病（HD）的临床试验海报。数据显示，pridopidine能够一致并持续地减缓疾病进展，并在多个功能、认知和运动特征方面显著减少衰退。这些数据是通过cUHDRS、TFC、SWR和Q-Motor等量表测量的，并与安慰剂和两个自然病史队列进行了比较。Prilenia和Ferrer计划在2026年上半年启动一项针对早期HD患者（未服用抗多巴胺能药物）的全球确认性研究。Pridopidine是一种研究性口服小分子，sigma-1受体（S1R）激动剂，已显示出良好的安全性和耐受性。
    Biospace
    2025-10-10
    Huntington 病 普利多匹定 Prilenia Therapeutics
  • Seer公司参加2025年美国人类遗传学会年会，展示Proteograph产品套件在多组学转化研究中的应用
    医投速递
    Seer公司参加2025年美国人类遗传学会年会，展示Proteograph产品套件在多组学转化研究中的应用
    Seer公司宣布参加2025年美国人类遗传学会（ASHG）年会，并将在会上展示其Proteograph产品套件在多组学转化研究中的应用。Seer公司的产品套件能够帮助研究人员将基因组数据转化为生物学和临床洞察。在ASHG会议上，Seer将举办一个特色CoLab研讨会，并有多位科学家进行专题报告，展示如何利用Proteograph产品套件进行转化基因组学和临床研究。研讨会将聚焦于多组学方法如何通过Seer的Proteograph产品套件改变转化基因组学和临床研究。此外，还有多个研究小组将展示使用Seer的Proteograph平台的研究成果，反映了该平台在全球学术和临床机构中的广泛应用。Seer公司表示，蛋白质是生物学的功能驱动者，蛋白质组非常复杂，通过深度、无偏见的蛋白质组学，将遗传变异与生物学功能联系起来，将有助于解锁精准医学的下一阶段。
    Biospace
    2025-10-10
    Seer Inc
  • Milestone Pharmaceuticals将在美国心脏协会科学会议上展示etripamil治疗房性心动过速的研究成果
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals将在美国心脏协会科学会议上展示etripamil治疗房性心动过速的研究成果
    Milestone Pharmaceuticals公司宣布，其研发的创新心血管药物etripamil将在2025年11月7日至10日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国心脏协会科学会议上进行海报展示。该研究数据描述了etripamil在治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者中的疗效、安全性和耐受性。etripamil是一种自我给药的药物，该公司的研发团队正在努力推动其在美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）进程。展示的具体信息包括海报标题、演讲者信息、日期和时间等。Milestone Pharmaceuticals致力于开发针对特定心脏病患者的创新心血管药物，并已向FDA提交了etripamil的新药申请。
    Biospace
    2025-10-10
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • Telomir-1显著降低三阴性乳腺癌细胞存活率
    研发注册政策
    Telomir-1显著降低三阴性乳腺癌细胞存活率
    Telomir Pharmaceuticals公司近日宣布，其研发的Telomir-1在小鼠三阴性乳腺癌细胞中显著降低了肿瘤细胞的存活率。研究发现，Telomir-1通过铁依赖性调节，关闭了细胞能量途径和线粒体功能，导致细胞死亡。这一发现为治疗三阴性乳腺癌提供了新的思路。三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，缺乏激素和HER2受体，治疗选择有限，生存率较低。Telomir-1已显示出重置异常DNA甲基化模式并恢复平衡基因表达的能力，在TNBC中，某些铁依赖性酶（如KDM5A/B和KDM6B）被认为驱动了使癌细胞更具侵略性和对治疗产生耐药性的基因表达变化。这些新的发现表明，Telomir-1对能量调节和铁平衡的影响可能源于其影响这些相同的表观遗传机制的能力。Telomir计划通过测试包括胰腺癌和白血病在内的其他癌症类型，以及进行进一步动物研究，来扩展这些发现。
    Biospace
    2025-10-10
    白血病 胰腺癌
  • IRLAB Therapeutics任命Gustaf Albèrt为新任首席财务官
    医投速递
    IRLAB Therapeutics任命Gustaf Albèrt为新任首席财务官
    瑞典哥德堡，2025年10月9日——IRLAB Therapeutics公司，一家专注于帕金森病新型治疗药物研发的公司，今日宣布任命Gustaf Albèrt为新任首席财务官（CFO）并加入管理团队。Albèrt先生拥有丰富的财务高级职位背景，将于11月17日上任。他在Isofol Medical、Elanders Sweden以及最近的生物技术公司Aqilion担任过CFO和副CEO等职位。此外，Albèrt先生曾在德勤担任授权公共会计师，并拥有哥德堡大学商学院、经济学院和法学院颁发的经济学学士和国际会计与审计硕士学位。IRLAB首席执行官Kristina Torfgård表示，很高兴能够迅速招募到这样一位经验丰富且能力出众的首席财务官。Albèrt先生对创新上市生物科学公司面临的机遇和挑战有深刻的理解，期待他为公司持续的价值创造做出贡献。Albèrt先生接替自2025年9月1日起担任临时CFO的Roy Jonebrant。IRLAB致力于发现和开发针对帕金森病各阶段的治疗方案，其研发管线包括处于不同研发阶段的多个项目。IRLAB总部位于瑞典，在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：IRLAB A）。
    Biospace
    2025-10-10
    帕金森病
  • Cabaletta Bio发布RESET-PV™试验初步数据，reshcel治疗天疱疮患者展现积极效果
    研发注册政策
    Cabaletta Bio发布RESET-PV™试验初步数据，reshcel治疗天疱疮患者展现积极效果
    Cabaletta Bio公司宣布，在2025年欧洲基因与细胞治疗学会年会上，其开发的reshcel（resecabtagene autoleucel，原名CABA-201）在无预处理条件下治疗天疱疮患者的初步数据表现出积极效果。试验中，三名患者中的两名在输注reshcel后实现了B细胞的显著减少和临床症状的几乎完全缓解。reshcel在所有三名患者中均未出现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），且耐受性良好。这些数据支持了reshcel在无预处理条件下治疗天疱疮的进一步探索，并可能作为某些其他自身免疫疾病的治疗选择。此外，Cabaletta Bio正在推进reshcel在肌炎、狼疮、硬皮病和重症肌无力的RESET™临床试验中的开发。
    GlobeNewswire
    2025-10-10
    系统性硬化 天疱疮 肌炎 Cabaletta Bio Inc resecabtagene autoleucel
  • Medtronic BrainSense™ Adaptive Deep Brain Stimulation荣登TIME年度最佳发明榜单
    医投速递
    Medtronic BrainSense™ Adaptive Deep Brain Stimulation荣登TIME年度最佳发明榜单
    全球医疗技术领导者Medtronic宣布，其BrainSense™ Adaptive Deep Brain Stimulation（aDBS）系统，专为帕金森病患者设计，被TIME杂志评为年度最佳发明之一。该系统是全球首个闭环DBS系统，通过实时个性化治疗，减少患者手动调整刺激的需求。Medtronic已为该系统获得CE Mark和U.S. FDA批准，并在全球范围内已有超过1000名患者接受了这种适应性治疗。该技术代表了神经调节和脑机接口技术在治疗帕金森病等神经系统疾病方面的新时代。
    Biospace
    2025-10-10
    帕金森病 神经系统疾病 Medtronic PLC
  • Adial完成AD04基因测试分析验证，推进药物开发
    研发注册政策
    Adial完成AD04基因测试分析验证，推进药物开发
    Adial Pharmaceuticals公司宣布成功完成了一种用于检测和识别AD04开发中重要基因型的颊拭子采集方法的分析验证。这一步骤是推进AD04向美国食品药品监督管理局（FDA）注册的关键里程碑。通过与Genomind的合作，Adial现在可以测试HTR3A、HTR3B和SLC6A4基因中的SNPs，以及SLC6A4启动子的长和短形式。Genomind验证了该测试的准确性、可重复性和稳健性。Adial正在实施FDA的建议，同时确保其向注册性3期开发阶段的准备。AD04项目旨在支持并加速在注册和批准后针对AG+患者（酒精使用障碍（AUD）人群的一个子集）的商业活动，AG+生物标志物在大规模流行病学研究和以前AD04临床试验的受试者中约占14%。
    Biospace
    2025-10-10
    5-HT3 酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • Aptorum Group Limited宣布与DiamiR Biosciences Corp.合并并任命新董事
    交易并购
    Aptorum Group Limited宣布与DiamiR Biosciences Corp.合并并任命新董事
    Aptorum Group Limited，一家专注于解决未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司，宣布与DiamiR Biosciences Corp.合并，并任命Dr. Laura A. Philips为公司董事会独立董事。Philips博士是Spheryx, Inc.的联合创始人、总裁兼首席执行官，拥有丰富的生物科学公司科学和商业经验。此外，Aptorum Group还宣布了与DiamiR的合并交易，预计将在2025年第四季度完成。合并后，DiamiR将成为Aptorum Group的全资子公司。
    Biospace
    2025-10-10
    Aptorum Group Ltd
  • Smith+Nephew CARTIHEAL AGILI-C 软骨修复植入物获美国医疗协会CPT代码认可
    研发注册政策
    Smith+Nephew CARTIHEAL AGILI-C 软骨修复植入物获美国医疗协会CPT代码认可
    全球医疗科技公司Smith+Nephew宣布，其CARTIHEAL AGILI-C软骨修复植入物自2027年1月1日起获得美国医疗协会（AMA）CPT编辑小组制定的I级现行程序术语（CPT）代码。该新CPT代码认可了CARTIHEAL植入物的临床意义和日益增长的采用率，该植入物是一种单阶段、现成的解决方案，用于治疗膝盖软骨和骨软骨缺损，包括轻度至中度骨关节炎（OA）患者。该植入物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，是唯一获FDA批准用于此适应症的设备。临床数据显示，与微骨折或清创术相比，CARTIHEAL植入物在4年内将全膝关节置换术或骨切术的相对风险降低了87%。这一积极数据和广泛的膝盖适应症，包括OA，为患者提供了更早的治疗选择。新的CPT代码将简化提供者和支付者的报销流程，支持CARTIHEAL植入物融入标准临床实践。
    Biospace
    2025-10-10
    骨关节炎
  • 基因治疗罕见病研究进展：杜氏肌营养不良症基因疗法取得积极长期疗效数据
    交易并购
    基因治疗罕见病研究进展：杜氏肌营养不良症基因疗法取得积极长期疗效数据
    法国基因治疗公司Genethon发布了一项关于杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy，DMD）基因疗法的积极长期疗效数据。该数据显示，接受Genethon低剂量微肌营养不良素基因疗法（GNT0004）注射的三名DMD患者，与未接受治疗的患者相比，在两年后显示出显著的肌肉功能改善，并且肌酸激酶（CPK）这一肌肉损伤生物标志物显著且持续降低。这些结果在2025年10月7日至10日在西班牙塞维利亚举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第32届年会上公布。Genethon的首席执行官Frederic Revah表示，这些患者在1/2/3期欧洲临床试验的剂量递增部分接受了治疗，随着3期关键临床试验的启动，他们很高兴能展示这些积极的长期疗效发现。该3期临床试验正在法国进行，预计将招募64名6至10岁的仍能行走的男孩。此外，这些结果也在维也纳举行的2025年世界肌肉学会（WMS2025）年会上公布。GNT0004是一种由腺相关病毒8型（AAV8）载体和优化的hMD1转基因组成的基因治疗产品，旨在在肌肉组织和心脏组织中表达，以治疗DMD。Genethon是一家非营利性实验室，致力于罕见遗
    Biospace
    2025-10-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) CK
  • 阿斯利康将在弗吉尼亚州投资45亿美元建设新药厂
    医投速递
    阿斯利康将在弗吉尼亚州投资45亿美元建设新药厂
    阿斯利康宣布将在弗吉尼亚州投资45亿美元建设新的制药设施，以支持更广泛的药物制造能力，包括癌症治疗药物。这是阿斯利康在2025年7月宣布的500亿美元投资计划的一部分。新设施将位于阿勒格尼县的里瓦纳未来园区，预计将创造约3600个直接和间接工作岗位，推动经济增长和弗吉尼亚州在生命科学创新领域的领导地位。该设施预计将创造600个高技能工作岗位，包括工程师、科学家和流程促进者，以及由于扩张而新增的100个工作岗位。此外，还将创造3000个工作岗位以支持设施的建设，包括工程师、熟练技工和建筑工人。新设施将利用人工智能、自动化和数据分析优化生产，并将在药物生产中处于技术前沿。新设施将生产阿斯利康的体重管理和代谢药物组合的药物原料，包括口服GLP-1、巴克斯达斯塔特、口服PCSK9和组合小分子产品。阿斯利康还宣布将扩大生产范围，包括最先进的抗体偶联药物（ADC）癌症产品组合的制造。该设施预计在未来四到五年内投入运营。这一投资将把关键的药物制造能力带到美国，并从国家安全和健康主权角度提供保障。
    Biospace
    2025-10-10
    AstraZeneca PLC GLP-1 恶性肿瘤
  • Eikonizo Therapeutics公布神经退行性疾病治疗新进展
    研发注册政策
    Eikonizo Therapeutics公布神经退行性疾病治疗新进展
    生物制药公司Eikonizo Therapeutics近日宣布，其关于HDAC6抑制剂在神经退行性疾病治疗中的研究已在线发表在《Brain》期刊上。该研究显示，其高度选择性和中枢神经系统渗透性的HDAC6抑制剂在治疗包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）在内的神经退行性疾病方面具有治疗潜力。Eikonizo的领先候选药物EKZ-102，一种潜在的口服HDAC6抑制剂，预计将于2026年进入1期临床试验。此外，Eikonizo还获得了国家神经疾病和卒中研究所（NINDS）的1期小企业创新研究（SBIR）资助，以支持EKZ-102在治疗帕金森病方面的进展。
    Biospace
    2025-10-10
    帕金森病 额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化 HDAC6
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    承办日期：2026-07-16
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    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-16
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    承办日期：2026-07-16
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    承办日期：2026-07-15
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