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依科赛热烈祝贺北京奇迈永华NK细胞注射液再次获批临床！审批动态这是继BCMA靶向的CAR-NK疗法QM103获批后，奇迈永华近期第二款获批IND的细胞治疗产品。 QM101作为一款无滋养细胞，无血清，大规模，高纯度，药用级NK细胞产品，适应症为晚期实体肿瘤。 作为北京奇迈永华的合作伙伴，依科赛对于北京奇迈永华的这一重要进展表示热烈祝贺 ，同时倍感荣幸能够为该项目提供免疫细胞无血清培养基产品和技术服务。
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又一腔镜机器人获FDA批准上市，并计划2026年启动美国商业化审批动态Versius Plus 平台采用灵活的模块化设计和数据驱动的数字生态系统，代表了一种全新的市场选择，为外科医生和医院提供了更多可能性。 随着 Versius Plus 获得 510(k) 许可，CMR 正按计划于 2026 年在美国启动商业化。 在美国以外市场， CMR 的手术机器人平台已完成超过 40000 例手术 ，为其在多专科和多种护理场景下的性能奠定了坚实基础， 并使其成为全球使用量第二大的软组织手术机器人平台。RoboticTech2025-12-18
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华泰 | 医药深度：CXO拐点已至，新周期启航公司动态CXO行业外部扰动因素已边际改善， 伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期。 市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显，区别于市场，我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇，分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。 CXO行业外部扰动因素（美国生物安全法案、美国药品关税、新冠药品及疫苗业务高基数、生物医药投融资走弱等）已边际改善，包袱渐轻，情绪渐好。华泰睿思2025-12-18CXO 华泰
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Virbac收购全球领先的治疗猫甲状腺功能亢进的药物交易并购法国CARROS，2025年12月17日/美通社/ —— Virbac公司宣布收购来自Norbrook的全球领先治疗猫甲状腺功能亢进的药物。Virbac将立即开始在美国销售Felanorm®（甲巯咪唑）口服溶液，在英国、澳大利亚和新西兰以Thyronorm品牌销售。在欧洲，该药物的分销将由Boehringer Ingelheim和Elanco（在德国）继续管理，然后逐步由Virbac接管。该解决方案与Virbac现有的产品组合和能力非常契合。这笔交易价值约1亿英镑，预计将从第一年开始对Virbac集团的销售额和EBITDA利润率产生积极影响。甲状腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病，影响超过10%的老年猫。这种激素失衡可能导致体重减轻、对热不耐受、易怒、心动过速和胃肠道症状。未经治疗的猫甲状腺功能亢进可能致命。Felanorm®是美国唯一获FDA批准的用于治疗甲状腺功能亢进的口服溶液。液体制剂易于给药，允许兽医和宠物主人进行精确的剂量。这种剂量创新可以为受影响的老年猫及其主人提供实际的生活改善。Virbac集团首席执行官Paul Martingell表示，这次收购是公司致力于通过扩大对创新特殊产品的访问和投资，以
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美国FDA批准RYBREVANT FASPRO™治疗EGFR突变非小细胞肺癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Johnson & Johnson公司研发的RYBREVANT FASPRO™（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这是首个也是唯一一种皮下注射治疗EGFR突变NSCLC的疗法，将给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著减少了给药相关的反应。RYBREVANT FASPRO™的批准基于之前报道的3期MARIPOSA研究数据，该数据显示该化疗药物方案具有无与伦比的总生存期（OS）益处，预计将超过四年。
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胰腺癌治疗性疫苗的前沿进展前沿研究胰腺癌以其侵袭性强、诊断晚和预后极差而闻名，是临床治疗中最棘手的恶性肿瘤之一。 传统的手术与化疗手段受益人群有限，迫切需要新的治疗策略。 胰腺癌是致死率最高的癌症之一，确诊后患者的平均生存期仅为四个月，五年生存率不足十分之一。
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美国驱动收购公司宣布首次公开募股定价医投速递美国驱动收购公司（“公司”）今日宣布，其首次公开募股（IPO）的20,000,000个单位以每股10.00美元的价格定价。这些单位预计将于2025年12月18日开始在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“ADACU”。每个单位包含一股A类普通股和一份公司可赎回认股权证的三分之一。每份完整的认股权证允许持有人以每股11.50美元的价格购买一股A类普通股，条件是某些调整。一旦组成单位的证券开始独立交易，公司预计其A类普通股和认股权证将分别以“ADAC”和“ADACW”的符号在纳斯达克全球市场上市。预计此次发行将于2025年12月19日完成，但需符合常规的交割条件。虽然公司可能在任何业务、行业或地理位置中追求初始业务合并机会，但它打算利用其管理团队在全球关系、行业专业知识和积极的管理和运营经验的基础上，识别、收购和运营一家或多家可以从其管理团队的优势中受益的业务。特别是，公司目前打算专注于美国在国防、物流、运输、技术和人工智能领域的公司。Cantor Fitzgerald & Co.是此次发行的唯一簿记管理人。公司已授予承销商一项45天的期权，以初始公开募股价格购买最多3,000,000个额外单位，以覆盖任何可能的超额PRNewswire2025-12-18
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超11亿美元！“BD之王”和铂医药获BMS押注交易并购和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布与百时美施贵宝（BMS）达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同推进新一代多特异性抗体疗法的研发。 根据协议条款， 和铂医药将获得总计9000万美元的首付款及近期付款， 若BMS选择推进所有潜在项目， 后者还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款， 外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，潜在总交易价值达11.25亿美元。 当双抗红利逐渐兑现、三抗及多抗成为全球抗体药物开发的新高地时，和铂医药凭借全球顶尖的技术平台与前瞻性的布局，正从"BD顶流"向"生态共建者"实现关键跃迁。
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“链”接无限 品质罗氏——罗氏重组链霉亲和素应用篇公司动态亲和素-生物素 相互作用被认为是最特异、最稳定的非共价相互作用之一。 该相互作用最大的优势在于其相互的高亲和力性，这种相互作用具有很强的 稳定性 (能够抵抗机械/物理外力影响、蛋白水解酶、温度、pH值、强有机试剂和其他变性试剂的影响)，另一方面，小分子量的生物素易于标记偶联物，且对生物分子的活性影响较小，使得一个亲和素-四个生物素的体系具有巨大的优势，例如放大微弱信号、高效操作。 亲和素特别是生物工程优化后的 链霉亲和素 已成为生命科研究、生物工程技术和医学领域中广泛应用的一种生物分子材料。罗氏分子新视界2025-12-18链霉亲和素
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产业新闻 | Keytruda组合疗法达3期临床主要终点；基因泰克达成超10亿美元抗癌研发合作……公司动态治疗膀胱癌，Keytruda/ADC组合达3期临床主要终点。 默沙东（MSD）公司今日宣布，3期临床试验KEYNOTE-B15（亦称EV-304）获得积极顶线结果。 该研究纳入了适合接受以顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。
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最新，赛诺菲重磅新药国内获批上市！审批动态昨日，赛诺菲宣布， 第二代心肌肌球蛋白抑制剂（ CMI ）阿夫凯泰片 （商品名：星舒平） 正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准， 用于治疗纽约心脏协会（ NYHA) 心功能 分级Ⅱ - Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（ HCM ）成人患者，以改善运动能力和症状。 据悉，阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物， 作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，阿夫凯泰片能够精准靶向心肌肌球蛋白，直接抑制产力横桥的形成，减轻心肌过度收缩。 肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险。
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同行致远 | 超过10款新药获批上市，“不可成药”靶点正在被重新定义 | Bilingual审批动态编者按： 超过85%的致病蛋白因其在结构与功能上的限制，使传统小分子与抗体疗法难以奏效，长期被视为“不可成药”。 但随着结构生物学、化学生物学以及新分子机制等领域的不断突破，“不可成药”的边界正在被重新改写。 截至今年9月，已有超过10款靶向此类“不可成药”靶点的新药成功获批上市，并带动百余款候选药物加速向前推进。药明康德2025-12-18
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最新！5款创新医械审评报告公开（附全文）研发注册政策
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最新！280款III类医械新品获批上市（附目录）审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-12-18医械
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重磅新品 | 罗氏阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒现已获批审批动态. β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42) 脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书；磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书；总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书。 . Hansson O, et al. Alzheimers Dement 2018;14。 . Santangelo R, et al. Current Alzheimer Research, 2019, 16。
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坚持与创新，苏州永心公司研发的心梗治疗抗体 YF-3 获 CDE 临床试验默示许可审批动态这一成果不仅标志着全球首款靶向 TRAIL 的急性心梗抗体药物迈入临床研究阶段，更凝聚着科研团队 26 年深耕原创靶点的坚守与创新、服务全球重大健康需求的卓越成效。 目前，全球急性心肌梗死的发病率呈逐年上升趋势，且年轻化特征愈发显著，已成为威胁人类生命健康的重大心血管疾病。 针对上述临床困境，河南大学马远方教授团队锚定 TRAIL 这一关键靶点，开启了长达 26 年的科研攻坚之路。
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减重赛道生变局，小核酸挑战 GLP-1「药王」前沿研究2025 年上半年，诺和诺德的司美格鲁肽以 超 166 亿美元 销售额超越 K 药登顶 「全球药王」 ，礼来替尔泊肽紧随其后，印证了 GLP-1 类药物在减重领域的绝对统治力。 GLP-1 类药物依赖每周注射的给药方式降低了患者依从性，长期用药易引发肌肉流失且停药后体重反弹率较高。 小核酸药物凭借「源头靶向」的独特机制，正成为减重赛道的核心突破口。
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植物源重组人血清白蛋白——从源头破解合规难题前沿研究随着生物医药产品安全标准的不断提高，全球监管机构正推动行业向更安全、更可控的原材料体系转型。 「去动物源、去人源」已从行业倡议升级为硬性合规要求，成为企业将产品推向国内外市场的基本前提。 在国际市场，美国 FDA 于 2025 年进一步落地《FDA 现代化法案 2.0》实施细则，明确鼓励新药研发采用非动物替代技术（NAMs），并将「无动物源辅料使用」纳入优先审评加分项 【1】 。医麦客2025-12-18白蛋白
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EMA指导放射性药品CMC开发和申报资料撰写研发注册政策12月10日，EMA发布了 《放射性药品质量指南》 征求意见稿，为基于化学合成物质的放射性药品上市许可申请或上市后变更申请提供关于CMC药学开发和申报的特定要求。 EMA的这类“质量指南”通常都基于CTD质量模块目录来编排，直观地通过申报资料的章节阐述监管要求，同时回答“怎么做”以及“怎么报”的问题。 由识林 【放射性药品】 主题词可知，我国NMPA和FDA均发布了各类放射性药品指南，但CMC和申报资料方面的专门内容较少，EMA文件颇具参考价值。识林2025-12-18识林 CMC 放射性药品CMC
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PIC/S和EMA拟修订2008年放射性药品GMP研发注册政策EMA与PIC/S于12月15日发布 概念性文件征求意见 ，启动修订现行2008年《GMP附录3：放射性药品生产》，以体现过去十七年间放射性药品法规、技术与生产环境的深刻变革。 这些变革包括欧盟法规、EMA放射性药品指南、GMP原则和相关GMP附录更新、ICH的新指南等等。 此外，修订还将基于多年来PIC/S和EMA对放射性药品的GMP检查经验，以及放射性药品领域在分析能力和辐射安全设备等方面的最新进展。识林2025-12-18PIC/S EMA
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EGFR77.53 -
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