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加拿大研究团队开发植物凝胶治疗慢性压疮研发注册政策加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）和温哥华海岸卫生组织的研究人员正在开发一种基于植物的局部凝胶，以帮助患有有限活动能力的患者更快地治愈慢性压疮。这种凝胶旨在通过阻断导致损伤的酶来恢复皮肤的修复能力。该研究由Dr. David Granville教授和Heather Mak领导，并得到Genome British Columbia的Genesolve项目和viDA Therapeutics Inc.的支持。研究团队计划使用加拿大卫生部门批准的天然化合物，通过临床试验将研究成果转化为临床治疗。压疮是医疗保健中常见的伤口，特别是在老年人和活动能力有限的人群中。该研究有望改善患者的恢复和生活质量。GlobeNewswire2025-11-18University of Britis Vancouver Coastal He Genome British Colum viDA Therapeutics In
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更新 PrognomiQ推出ProVue Lung，这是一个基于蛋白质组学的实验室检测，旨在帮助早期检测肺癌研发注册政策PrognomiQ公司推出新型血液检测ProVue Lung，旨在早期发现肺癌，提高肺癌的早期诊断率。该检测通过简单抽血即可进行，适用于高风险人群，并与Allegheny Health Network和Lung Innovations Network合作，通过早期体验项目在宾夕法尼亚州多个地点提供该检测。ProVue Lung在临床研究中显示出高敏感性和特异性，有助于改善肺癌的筛查和治疗效果。Biospace2025-11-18PrognomIQ Inc Allegheny Health Net Penn Highlands Healt
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Esperion 合作伙伴 HLS Therapeutics 宣布批准 NILEMDO（R） 用于降低心血管疾病风险加拿大患者的低密度脂蛋白胆固醇研发注册政策Esperion的合作伙伴HLS Therapeutics宣布，加拿大卫生部门批准NILEMDO（贝美他尼酸）上市，用于降低心血管疾病风险患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。预计NILEMDO将于2026年第二季度在加拿大上市。这一批准是Esperion全球战略中的重要里程碑，旨在为急需更好管理低密度脂蛋白胆固醇和降低心血管风险的患者提供贝美他尼酸产品。GuruFocus2025-11-18Esperion Therapeutic HLS Therapeutics Inc
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Oligomerix授予50万美元NIH SBIR第一阶段快速通道资助，用于开展安全性研究，支持阿尔茨海默病患者OLX-07010的临床研究医药投融资Oligomerix公司获得500万美元的NIH快速通道SBIR资助，用于进行OLX-07010的安全研究，以支持阿尔茨海默病患者的临床试验。该研究旨在开发一种口服、小分子药物，针对阿尔茨海默病的病理tau蛋白聚集，以减轻患者的疾病负担，并有望降低治疗成本。Businesswire2025-11-18National Institute o National Institutes Oligomerix Inc
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Zymeworks 宣布战略举措，通过构建多元化的创收资产组合，优化授权产品的价值医投速递Zymeworks公司宣布了一项战略计划，旨在通过内部创新、授权和战略收购来优化授权产品的价值，建立多元化的收入生成资产组合。该计划旨在通过精心管理的研究与开发投资，为股东创造可持续的价值。这一战略计划是在Ziihera（zanidatamab-hrii）和其他授权产品取得积极进展后推出的，包括Ziihera在胃食管腺癌（GEA）一线治疗中的Phase 3 HERIZON-GEA-01试验结果以及pasritamig进入Phase 3注册研究。Zymeworks还授权了一项新的1.25亿美元股票回购计划。Stock Titan2025-11-18
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黄果在北京调研集采中选药品质量监管工作医投速递11月18日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市对集采中选药品质量监管工作进行调研。黄果强调，国家药监局高度重视集采药品的质量监管，强调中选企业需严格落实主体责任，加强质量控制、药物警戒和信息化追溯等工作。同时，监管部门将继续实行生产检查和产品抽检的“全覆盖”，并不断优化工作机制，防范化解风险，查处违法违规行为。此次调研还包括实地走访华润双鹤药业股份有限公司，了解企业质量管理及地方药品监管部门监管情况。国家药品监督管理局2025-11-18
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打破40%进口垄断，IVD上市公司的八年质控旅程医药投融资2025年11月18日，安图生物宣布完成对上海标源生物科技有限公司的全资控股，持股比例从87%上升至100%，原个人股东张健、訾凯完全退出。据悉，标源生物已备案质控品多达30项，其中9项获国家三类证，21项为二类证，展现了强大的研发实力和市场认可度。这种量越大，效应越强。加上其产品连续多年居国产第三方质控品牌前列，广泛应用于各级医疗机构及临床检验中心，知名度是可以的。
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数字生物标志物开发商Indivi获得1500万瑞士法郎融资医药投融资2025年11月17日，数字生物标志物开发商Indivi获得由Ava Investors领投的1500万瑞士法郎融资。该资金将使得2026年启动一项概念验证试验，旨在识别在β淀粉样蛋白耗竭疗法中具有优越药效学反应的功能性和电生理生物标志物。该试验结果可能建立新颖且更具响应性的生物标志物，从而提高早期阿尔茨海默病试验中获得明确治疗有效性信号的可能性。
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东纳私募基金战略投资见微医疗，布局脑科学器械赛道，助力国产替代新突破医药投融资2025年11月18日，广东东纳私募基金管理有限公司完成对广州见微医疗科技有限公司的数千万股权投资。此次投资标志着东纳投资在神经外科高值医疗器械领域的进一步深化布局，也彰显了市场对见微医疗技术实力与发展前景的高度认可。动脉网2025-11-18东纳基金 广州见微医疗科技有限公司
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140亿赛道再添猛将，介入式心室辅助装置获资本青睐医药投融资2025年11月18日，专注于心脏支持技术的创新公司VenstraMedical正式宣布获得Highcroft Capital的战略投资。作为聚焦重症心衰与心脏术后支持的创新器械企业，VenstraMedical此次获得资本加持，不仅有望填补现有心脏支持设备的临床空白，更将为全球百亿规模的心衰治疗器械赛道注入新的竞争变量。
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抗体药物偶联物开发商Lifordi Immunotherapeutics获得战略投资医药投融资2025年11月18日，抗体药物偶联物开发商Lifordi Immunotherapeutics宣布获得全球医疗保健领导者赛诺菲（Sanofi）的风险投资部门Sanofi Ventures的战略投资，以及现有投资者ARCH Ventures、5AM Ventures和Atlas venture的融资。新的资金使筹集总额达到1.12亿美元，并支持正在进行的类风湿关节炎（RA）的i期研究，旨在评估LFD-200，一种直接向免疫细胞提供强效糖皮质激素（GC）的ADC。
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Arrowhead制药获得FDA批准Redemplo治疗家族性胆固醇酯血症研发注册政策Arrowhead制药宣布，其小干扰RNA（siRNA）疗法Redemplo（原名plozasiran）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低患有家族性胆固醇酯血症（FCS）的成年人的甘油三酯水平。FCS是一种罕见的代谢性疾病，患者甘油三酯水平可高达正常范围的10至100倍，易患急性、复发性甚至致命的胰腺炎。Redemplo作为饮食辅助治疗获得批准，是Arrowhead制药首个获得FDA批准的药物。该药物的批准基于III期PALISADE研究，该研究达到了其主要终点和关键次要终点，包括甘油三酯和APOC3（甘油三酯代谢的关键调节因子）的降低。Arrowhead制药已将Redemplo的年定价定为6万美元，并承诺在当前和未来的适应症中实施一致的定价模式。
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Soundbites公司获得专利，针对听觉神经髓鞘恢复听力敏感性医投速递Soundbites公司近日宣布，美国专利商标局（USPTO）授予其一项新专利，该专利涵盖了通过靶向听觉神经髓鞘来恢复听力敏感性的方法。这一成就基于密歇根大学医学院约瑟夫·米勒博士数十年的研究，并强调了Soundbites在听觉神经科学领域的标志性成就ACEMg®的扩展范围。Soundbites公司的创始人兼首席执行官巴里·塞菲尔表示，米勒博士的工作不断推进了对听力保护与恢复的理解。这项专利证明了ACEMg的影响，不仅超越了听力阈值的保护，还涵盖了针对促进精确声音处理（尤其是在嘈杂环境中）的神经结构的创新。听觉神经，或耳蜗，是一组将内耳到大脑的电气信号传递的纤维。髓鞘是一种围绕神经纤维的脂肪绝缘层，允许电脉冲快速有效地传播。这种髓鞘鞘对于从内耳到大脑传递电气信号至关重要。Soundbites的知识产权组合不断增加，现有专利包括提高听力阈值和降低有听力损失风险个体的痴呆症风险的索赔。这些成就得到了正在进行的研究中的真实世界证据（RWE）的支持，包括已获得IRB批准的OTIS研究，该研究评估了ACEMg在成人耳鸣和过度敏感中的临床有效性。感音神经性听力损失（SNHL）是全球最常见的慢性残疾之一，影响超过15亿人。
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Hemostemix将参加伤口护理创新会议，展示其再生医学成果研发注册政策Hemostemix公司，一家再生医学领域的领导者，将于2025年12月11日至14日在佛罗里达州基韦斯特举行的伤口护理创新会议上展示其世界领先的血管生成细胞疗法ACP-01。该疗法能够再生血液循环、治疗溃疡、缓解疼痛，并改善需要高级伤口护理的患者的生活质量，包括外周动脉疾病和危及肢体缺血（CLTI）。Hemostemix最近在佛罗里达大学血管外科部门完成了一次Grand Rounds演讲，回顾了包括五个I期临床试验、一个II期双盲随机对照试验和一个回顾性研究在内的498名受试者的临床洞察。Hemostemix的四项研究详细介绍了通过治疗挽救肢体的伤口愈合情况。目前，ACP-01在佛罗里达州SB-1768下可用，针对非愈合伤口相关疼痛的市场预计在未来五年内将增长至7亿至8亿美元。Hemostemix的总裁兼首席执行官托马斯·斯梅克表示，公司的使命是治疗疼痛、治愈无法愈合的伤口、挽救肢体并提高患者的生活质量。Hemostemix在全球伤口护理市场占据领先地位，该市场预计到2030年将超过200亿美元，受糖尿病、血管疾病和慢性伤口发病率上升的推动。
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Lifordi免疫疗法公司获得Sanofi风险投资和现有投资者的战略投资研发注册政策Lifordi免疫疗法公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发抗体药物偶联物（ADCs）以治疗自身免疫和炎症性疾病，今日宣布获得全球医疗领导者Sanofi的风险投资部门Sanofi Ventures以及现有投资者ARCH Ventures、5AM Ventures和Atlas Venture的战略投资。新的资金总额达到1.12亿美元，支持正在进行的一期临床试验，旨在评估LFD-200，这是一种将强效糖皮质激素（GC）直接递送到免疫细胞的ADC。此外，该资金还用于化学、制造和控制系统（CMC）的准备，以确保二期临床试验的供应不受不必要的延迟。作为投资的一部分，Sanofi Ventures的Christopher Gagliardi博士将加入Lifordi董事会作为观察员。Lifordi免疫疗法公司正在利用抗体药物偶联物（ADCs）的成功开发治疗自身免疫和炎症性疾病的药物。公司的领先ADC，LFD-200，正在进行一期临床试验。临床前研究显示，通过靶向髓系和淋巴系细胞并使用高度内化的细胞表面膜蛋白（VISTA），在多种疾病模型中表现出疗效。Lifordi还将其新颖的药物递送平台应用于其他多种多样的有效载
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InMed完成INM-901阿尔茨海默病候选药物的临床前研究研发注册政策InMed Pharmaceuticals公司宣布，其阿尔茨海默病候选药物INM-901的临床前研究取得成功。该研究包括在大动物模型中进行药代动力学（PK）研究，这是INM-901口服制剂首次在大动物中给药。研究结果显示，INM-901在活体模型中表现出良好的生物利用度，并达到了预期的治疗水平。此外，神经学评估显示，INM-901没有产生不良的神经或行为影响。InMed公司已完成额外的化学、制造和控制（CMC）开发，以扩大INM-901的生产过程，并准备与食品药品监督管理局（FDA）进行IND会议。公司计划进行CMC活动、剂量范围研究，并准备与FDA的IND会议，以支持IND提交。
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美国多地进行大规模紧急服务研究以验证EOlife®设备在心脏骤停救治中的生命拯救效果研发注册政策法国Archeon Medical公司宣布，将在美国芝加哥、波特兰和圣路易斯开展大规模紧急服务研究，以验证其新型呼吸反馈系统EOlife®在心脏骤停救治中的生命拯救效果。该系统有望每年挽救5万名美国成人和儿童的生命。法国的一项现场研究表明，使用EOlife®设备可以使心脏骤停患者的生存率翻倍，并且所有存活者都实现了完全神经恢复。美国的研究将测试该设备在手动通气质量实时监测方面的性能，并有望成为全球紧急通气的新的标准。
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下一代癌症诊断市场预计到2034年将达到383.6亿美元医投速递下一代癌症诊断市场预计将从2025年的191.6亿美元增长到2034年的383.6亿美元，年复合增长率(CAGR)为8.02%。癌症发病率的上升和老龄人口的增加推动了下一代癌症诊断的需求。北美在2024年占据了市场41%的份额，而亚太地区预计将从2025年到2034年以12.1%的CAGR增长。报告指出，下一代测序技术(NGS)在2024年占据了市场37.1%的份额，而生物标志物开发在2024年占据了41%的市场份额。
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Envoy Medical宣布其完全植入式耳蜗植入器临床试验取得积极进展研发注册政策Envoy Medical公司宣布，其关键性临床试验中，10名患者已完成六个月随访，无严重不良事件报告，这标志着该公司在完全植入式技术解决方案方面的又一重要进展。该Acclaim®完全植入式耳蜗植入器已获得FDA的突破性设备指定，目前正在进行美国基于的关键性临床试验。Envoy Medical致力于推动听力技术超越现状，改善听力损失患者的生命质量。
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FDA新任药物评价与研究中心主任：Pazdur的挑战与机遇医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）新任主任Richard Pazdur在接任后面临诸多挑战，包括如何提高药物审批效率、如何与其他高层领导共处等问题。Pazdur是FDA的26年资深员工，曾创立了Oncology Center of Excellence。他的上任被视为FDA回归正轨的信号，同时也引起了对他与CBER主任Vinay Prasad之间关系的关注。Pazdur的监管哲学和他在CDER的长期经验被视为他成功的关键因素。Biospace2025-11-18
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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