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  • Evommune公司将在EADV大会上展示EVO756临床试验数据
    研发注册政策
    Evommune公司将在EADV大会上展示EVO756临床试验数据
    Evommune公司宣布，其针对慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的EVO756药物在2期临床试验中的完整数据集被接受在即将于2025年9月17日至20日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2025年大会上进行口头报告。EVO756是一种强效、高度选择性的口服小分子MRGPRX2受体拮抗剂。EVO756旨在调节肥大细胞和周围感觉神经元，具有针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和特应性皮炎（AD）等慢性炎症性疾病的新疗法潜力。Evommune公司计划在EADV大会上通过网络直播展示数据，直播链接将于9月19日东部标准时间上午8:30在Evommune网站上提供。
    PRNewswire
    2025-09-02
    特应性皮炎 适应障碍
  • IgGenix完成IGNX001 Phase 1临床试验招募
    研发注册政策
    IgGenix完成IGNX001 Phase 1临床试验招募
    IgGenix公司，一家专注于治疗过敏和特应性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成其IGNX001 Phase 1临床试验的招募工作。该ACCELERATE Peanut研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，旨在评估IGNX001在花生过敏个体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。最后一位受试者在2025年8月12日接受了药物。IGNX001是一种首创的、高亲和力的人源IgG4单克隆抗体疗法，旨在预防由意外过敏原暴露引起的过敏反应。通过阻断花生过敏原与IgE抗体的结合，IGNX001旨在成为治疗花生过敏的安全、有效和快速起效的疗法。IgGenix公司通过其专有的SEQ SIFTER™发现平台，开发出针对常见免疫优势过敏原及其在患者群体中最重要表位的全人源、高亲和力过敏原特异性抗体，旨在阻断和预防过敏级联反应。这种新颖的方法可能预防致命的过敏反应，挽救生命并减少数百万严重过敏症患者的生活恐惧。
    Businesswire
    2025-09-02
    花生过敏
  • 突发“换帅”，利润跌超20%，千亿医药巨头业绩为何突然“变脸”？
    财报业绩
    突发“换帅”，利润跌超20%，千亿医药巨头业绩为何突然“变脸”？
    2025年上半年，华润医药整体表现为增收不增利，其中，总收益达1318.67亿元，同比微增；归母净利润达20.77亿元，同比下降20.25%。 值得一提的是，作为华润医药制药版块的“骨干企业”，华润三九中期同样增收不增利，且归母净利润也跌超20%。 这是华润三九自2021年以来首次出现半年度净利润下滑的情况。
    E药经理人
    2025-09-02
    华润医药集团有限公司
  • 上半年研发投入超8100亿元 A股中报折射经济新动能加速成长
    财报业绩
    上半年研发投入超8100亿元 A股中报折射经济新动能加速成长
    上市公司的经营水平和运行质量，最能从微观端反映中国经济的韧性和潜力。 5432家公司实现净利润3万亿元。 来自中上协的数据显示，截至8月31日，我国境内股票市场（沪、深、北三家证券交易所，以下简称“全市场”）共5432家上市公司披露2025年半年度报告。
    国家药监局
    2025-09-02
    A股中报
  • Avenzo Therapeutics的AVZO-103获得FDA批准进入临床试验
    研发注册政策
    Avenzo Therapeutics的AVZO-103获得FDA批准进入临床试验
    Avenzo Therapeutics公司宣布，其针对Nectin4/TROP2的双特异性抗体偶联药物AVZO-103（原名VAC-103）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。AVZO-103是一种潜在的同类最佳ADC，用于治疗晚期实体瘤。Avenzo公司还行使了从VelaVigo获得AVZO-103的全球（除大中华区外）开发、生产和商业化权利。根据IND，公司计划在今年晚些时候启动一项1/2期首次人体、开放标签的临床研究，评估AVZO-103作为单药和联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。Avenzo Therapeutics是一家专注于开发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括潜在的同类最佳小分子和抗体偶联药物（ADCs）。
    Businesswire
    2025-09-02
    晚期实体瘤 nectin-4 TROP2 Avenzo Therapeutics Inc 上海橙帆医药有限公司
  • 国家地方协同发力，深化按病种付费改革，助力医疗机构使用创新药
    医保动态
    国家地方协同发力，深化按病种付费改革，助力医疗机构使用创新药
    2024年政府工作报告里首次公开提到发展创新药，此后国家、地方陆续出台相关政策，推动创新药发展。 同时， 为破解创新药“入院难”的困境，打消医疗机构使用创新药的顾虑，在医保支付方式改革中不断释放创新药利好信号。 2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求 探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期 按项目付费或以权重(点数)加成等方式 予以支持，后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。
    易联招采网
    2025-09-02
  • 速递｜因商业策略原因，礼来终止两项口服GLP-1减肥药II期试验
    临床研究
    速递｜因商业策略原因，礼来终止两项口服GLP-1减肥药II期试验
    2025年8月29日，礼来宣布因商业策略调整，终止小分子GLP-1受体激动剂Naperiglipron（LY3549492）在肥胖及肥胖合并2型糖尿病领域的两项二期临床试验。 关于Naperiglipron（LY3549492）。 LY3549492是一款小分子GLP-1受体激动剂，其机制与传统GLP-1药物类似，能够有效激活GLP-1受体，从而调节血糖并抑制食欲。
    GLP1减重宝典
    2025-09-02
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖
  • 碾压替尔泊肽！司美格鲁肽心血管获益显著优于替尔泊肽，风险降低57%
    前沿研究
    碾压替尔泊肽！司美格鲁肽心血管获益显著优于替尔泊肽，风险降低57%
    8月31日，诺和诺德在西班牙马德里召开的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究结果。 结果显示，在治疗中断不超过30天的患者中， 司美格鲁肽显著降低了心梗、中风、心血管死亡和全因死亡风险，降幅高达57%。 具体而言，司美格鲁肽组仅出现15例（0.1%）相关事件，而替尔泊肽组则有39例（0.4%）。
    GLP1减重宝典
    2025-09-02
    司美格鲁肽 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S 缺血性卒中 心肌梗死
  • 信浓制药ensitrelvir新药申请获FDA受理，用于预防COVID-19
    研发注册政策
    信浓制药ensitrelvir新药申请获FDA受理，用于预防COVID-19
    日本制药公司信浓制药宣布，其子公司Shionogi Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ensitrelvir（商品名Xocova）的新药申请（NDA），该药物是一种用于预防COVID-19的口服抗病毒药物。ensitrelvir是一种SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂，由北海道大学和信浓制药联合研发。该NDA基于全球性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验SCORPIO-PEP的结果，该试验研究了ensitrelvir作为暴露后预防（PEP）的效果。如果获得批准，ensitrelvir将成为首个也是唯一一种用于预防接触感染者后COVID-19的口服疗法。ensitrelvir在日本和新加坡已获得批准用于治疗COVID-19，并在2023年在新加坡通过特别通道申请获得治疗COVID-19的资格。目前，该药物正在台湾进行监管审查，并正在欧洲药品管理局进行COVID-19暴露后预防和治疗的监管审查。
    Businesswire
    2025-09-02
    COVID-19 恩赛特韦
  • Spinogenix与FDA就SPG601治疗脆性X综合征达成积极进展
    研发注册政策
    Spinogenix与FDA就SPG601治疗脆性X综合征达成积极进展
    Spinogenix公司宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议取得了积极反馈，支持其SPG601药物用于治疗脆性X综合征（FXS）患者的进展。SPG601是一种针对BK通道的新型口服药物，有望为这一重大未满足的医疗需求提供新的治疗机制。该药物在今年的Cincinnati Children's Hospital进行的2a期临床试验中显示出积极结果，包括显著降低FXS患者的高频伽马带活动，以及与安慰剂相比在Flanker任务（NIH工具箱测试电池的一部分）中的显著改善。FDA的反馈为Spinogenix在FXS患者中评估SPG601的安全性和有效性的注册性试验提供了清晰的路径。SPG601已获得FDA和EMA的孤儿药指定以及FDA的快速通道指定。
    PRNewswire
    2025-09-02
    脆性 X 综合征
  • 国内首仿再添新丁！苑东生物拿下瘙痒症“克星”
    审批动态
    国内首仿再添新丁！苑东生物拿下瘙痒症“克星”
    纳呋拉啡 （TRK-820） 作为一种高选择性K-阿片受体激动剂，主要用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒 （仅限现有治疗疗效不理想的情况） 。 2017年9月 盐酸纳呋拉啡口崩片 以商品名 Remitch® 在日本上市。 三生制药 的 盐酸纳呋拉啡口崩片 （丽美治®） 于2023年6月获批上市；2024年3月13日在中山大学附属第一医院开出首张处方，同年11月成功入选国家医保乙类品种。
    摩熵医药
    2025-09-02
    沈阳三生制药有限责任公司 瘙痒症 中山大学附属第一医院 纳呋拉啡
  • 最新大型人群研究报告：接种带状疱疹疫苗还能保护心脏！
    前沿研究
    最新大型人群研究报告：接种带状疱疹疫苗还能保护心脏！
    50岁以后，带状疱疹及其并发症的发生率显著上升。 其中，“带状疱疹眼病（HZO）”是一种严重并发症，可导致视力受损甚至失明。 近日，美国凯撒医疗集团（Kaiser Permanente）的一项大型研究发现，带状疱疹重组疫苗（Shingrix）不仅能有效预防带状疱疹及其眼部并发症，还与心脏病和中风风险降低有关。
    药时空
    2025-09-02
    缺血性卒中 带状疱疹 心脏病
  • Hoth Therapeutics宣布HT-KIT前临床研究积极结果
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics宣布HT-KIT前临床研究积极结果
    Hoth Therapeutics公司宣布，其前临床研究中的精准反义候选药物HT-KIT展现出令人鼓舞的抗癌效果、良好的安全性，以及超出国际认可监管标准的GLP验证的生物分析结果。HT-KIT是一种旨在沉默突变KIT mRNA的精准反义寡核苷酸，该突变是胃肠道间质瘤（GIST）、系统性肥大细胞增多症和某些白血病中的致癌驱动因素。Hoth Therapeutics计划将这项生物分析数据整合到其正式的GLP毒性学包中，并准备提交IND。
    PRNewswire
    2025-09-02
    白血病 胃肠基质肿瘤 全身性肥大细胞增多症 Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • 李印教授：深度解读2025版CSCO食管癌诊疗指南更新原则、意义与落地路径
    研发注册政策
    李印教授：深度解读2025版CSCO食管癌诊疗指南更新原则、意义与落地路径
    食管癌是我国常见的消化道恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率在全球范围内均位居前列，严重威胁着人民的生命健康。 我国不同地区和医疗机构在食管癌诊疗存在缺乏统一标准、新技术应用不均衡等问题，亟需权威性临床指南予以规范与引领。 为此，在新一届中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌专家委员会的共同努力下，基于国内外食管癌最新研究成果与临床实践数据，精心撰写了适合我国国情的《2025年CSCO食管癌诊疗指南》。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-02
    中国医学科学院肿瘤医院 食道癌 食管疾病 北京协和医学院
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告。 （2025年第33号）。 2025年8月29日。
    国家药监局
    2025-09-02
    参比制剂
  • 重磅！全球首款高选择性HER2 TKI宗艾替尼在华获批，HER2突变NSCLC治疗进入新时代
    审批动态
    重磅！全球首款高选择性HER2 TKI宗艾替尼在华获批，HER2突变NSCLC治疗进入新时代
    2025年8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，其创新药宗艾替尼（BI1810631，Zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 此次宗艾替尼的获批是HER2突变NSCLC治疗领域的里程碑事件，不仅填补了国内HER2突变NSCLC口服靶向治疗的空白，更为中国广大HER2突变NSCLC患者带来全新的治疗希望，有望重塑现有诊疗格局，开启精准治疗的新篇章。 未竟之需：HER2突变NSCLC治疗亟待改善。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-02
    HER2 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 宗艾替尼 NEU
  • 从CROWN研究到真实世界｜一线洛拉替尼模式累积PFS长达12.3年，“好药先用”在模型预测中再度验证
    前沿研究
    从CROWN研究到真实世界｜一线洛拉替尼模式累积PFS长达12.3年，“好药先用”在模型预测中再度验证
    即将召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，一项优化治疗顺序以最大程度延长ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者累积无进展生存期（PFS）的模型研究引发关注 。 研究结果显示，以洛拉替尼为一线的治疗模式有望通过序贯用药达到累积PFS长达12.3年（147.0个月）。 该结果为ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗选择提供了重要参考。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-02
    ABCG2 非小细胞肺癌 ALK 洛拉替尼 克唑替尼
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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