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法国Caranx公司宣布TAVIPILOT Soft软件在法国首次临床应用成功研发注册政策法国医疗设备公司Caranx宣布，其自主研发的TAVIPILOT Soft软件在法国Clinique Pasteur医院成功应用于10例严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣植入（TAVI）手术中。该软件在手术过程中表现稳定，实现了对解剖标志的自主识别和植入深度的准确评估，无手术并发症发生。Caranx公司计划于2025年底在美国市场推出TAVIPILOT Soft软件，旨在通过AI和机器人辅助技术，提高TAVI手术的精确性和安全性，扩大患者受益范围。Biospace2025-11-18
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Acuitas Therapeutics展示下一代脂质纳米颗粒技术进展医投速递Acuitas Therapeutics在柏林举办的第13届国际mRNA健康会议上展示了其下一代脂质纳米颗粒（LNP）技术的进展。这些技术旨在提高mRNA-LNP药物的治疗效果和安全性，扩大其治疗范围。Acuitas Therapeutics的CEO Thomas Madden博士表示，这些研究聚焦于两个关键目标：将技术应用于新的治疗领域，并提升平台本身的功效和安全性。在会议上，Acuitas的CSO Ying Tam博士详细介绍了下一代LNP技术的多项进展，包括新型LNP候选物的开发、脂质结构的优化、靶向递送和制造方法的改进。此外，Acuitas还展示了其在癌症疫苗、功效和安全性方面的临床前数据，以及新型脂质的发现。
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Epirium Bio公司推进新型肌肉萎缩治疗药物MF-300进入二期临床试验研发注册政策Epirium Bio公司宣布，其研发的15-PGDH抑制剂MF-300在治疗肌肉萎缩的二期临床试验中取得进展。该药物在第一阶段临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性，且显示出提高肌肉力量和改善肌肉质量的潜力。MF-300是一种口服生物利用度高的小分子药物，能够逆转15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）的前列腺素E2（PGE2）结合位点，从而提高PGE2的生理水平，改善肌肉质量和功能。肌肉萎缩是一种常见于老年人的疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Epirium Bio公司致力于开发针对神经肌肉疾病和纤维化的新型治疗药物。
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美国最大规模AI辅助乳腺癌筛查分析显示检测率提高，益处惠及不同患者群体医投速递美国最大的门诊诊断影像服务提供商RadNet及其全资子公司DeepHealth宣布了美国历史上最大规模的AI辅助乳腺癌筛查分析结果。这项发表在《自然健康》杂志上的研究支持了DeepHealth的AI技术在多个种族、民族和乳腺密度患者群体中提供公平结果的临床有效性和益处。研究比较了先进的3D乳腺摄影筛查与结合DeepHealth的FDA批准的计算机辅助检测和诊断（CADe/x）软件的AI驱动协议，该协议包括AI支持的Safeguard Review工作流程。该研究包括来自加利福尼亚、特拉华、马里兰州和纽约109个社区影像中心的超过579,000名女性的乳腺摄影。结果显示，与先进的3D乳腺摄影筛查相比，AI驱动的工作流程使癌症检测率提高了21.6%，同时保持召回率在北美放射学会指南范围内，并提高了阳性预测值15%。这项研究还表明，对于乳腺密度较高的女性，RadNet的EBCD™程序的工作流程将癌症检测率提高了22.7%。
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TELA Bio宣布向新员工授予股票期权和限制性股票单位医投速递TELA Bio公司宣布，其董事会薪酬委员会批准向17名新聘员工授予30,200股限制性股票单位，以及向1名员工授予购买25,000股普通股票的期权。这些股权奖励是根据纳斯达克规则5635(c)(4)的激励性授予例外条款，作为每位员工薪酬的一部分，旨在吸引他们加入TELA Bio。股票期权的行权价格为1.19美元，即授予日期在纳斯达克全球市场报告的收盘价。这些股票期权有效期为十年，在授予日期后的四年内分批行权，其中25%在授予日期后的第一年到期，剩余75%在随后的36个月内以等额月度分期到期。限制性股票单位将在四年内以等额年度分期到期。这些股权奖励受每位员工在TELA Bio的服务持续性的约束。TELA Bio是一家专注于提供创新软组织重建解决方案的商业阶段医疗技术公司，致力于通过优先考虑患者自身的解剖结构来优化临床结果。Biospace2025-11-18Tela Bio Inc
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ReCode Therapeutics启动RCT2100联合ivacaftor治疗囊性纤维化临床试验研发注册政策ReCode Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其正在进行中的2期临床试验第三阶段的启动，该试验旨在评估RCT2100（一种研究中的吸入式CFTR mRNA疗法）与ivacaftor联合使用在囊性纤维化（CF）患者中的安全性和耐受性。美国临床试验站点现已开放招募，预计2026年第一季度将在英国和欧盟站点开始招募。该多阶段、开放标签的2期临床试验旨在评估RCT2100通过雾化器吸入给药时的安全性、耐受性和生物分布。第三阶段将评估RCT2100与ivacaftor联合使用六周治疗期间的安全性及耐受性，主要终点包括评估至多12名CF患者的安全性。次要终点包括肺功能和生活质量评估。该研究结果将为RCT2100治疗方案的进一步开发和优化提供信息。RCT2100采用ReCode专有的选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）平台，旨在将CFTR mRNA直接递送到肺部目标细胞，指导它们产生缺失于某些CF患者中的功能性CFTR蛋白。该疗法旨在解决CF的根本原因，可能恢复肺部CFTR蛋白的功能。
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强生宣布收购Halda Therapeutics，拓展前列腺癌治疗领域研发注册政策强生公司宣布，已与临床阶段的生物技术公司Halda Therapeutics OpCo, Inc.达成最终收购协议，收购金额为30.5亿美元。Halda Therapeutics拥有一种独特的RIPTAC™平台，用于开发口服、针对多种实体瘤（包括前列腺癌、乳腺癌和肺癌）的靶向疗法。该收购将加强强生在肿瘤学领域的管线，并可能为患者提供新的治疗选择。收购还包括了针对乳腺癌、肺癌和其他多种肿瘤类型的早期候选药物。HLD-0915是前列腺癌的临床阶段疗法，有望通过其新颖的精准癌细胞杀伤方法克服治疗耐药性。
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OCEAN Dx完成败血症快速诊断测试的临床评估研究研发注册政策OCEAN Dx公司宣布，其创新的败血症快速诊断测试的临床评估研究已成功完成。该研究由波尔多大学医院重症监护室（ICU）的Antoine Dewitte博士团队进行，涉及107名患者，其结果与败血症检测的黄金标准一致。这项突破标志着OCEAN Dx在为临床医生提供快速、准确和救命诊断工具的使命中的一个里程碑。该测试有望在全球范围内革新败血症护理。临床评估研究从237份血液样本中获得了卓越的结果。该测试具有令人印象深刻的检测范围，覆盖超过1000种细菌，5小时内提供结果。与参考血液培养测试相比，该测试实现了100%的检测灵敏度和100%的阴性预测值（NPV），并在细菌鉴定方面与质谱分析表现出强烈的一致性，在系统发育家族水平上为95%，在物种水平上为85%。在Sepsis Update 2025会议上展示的结果显示，与血液培养相比，该测试的真正阳性率为95%，能够检测到苛养细菌并对抗菌抑制剂具有抵抗力；科学出版物即将发表。波尔多大学医院的主要研究员Antoine Dewitte博士表示，该测试检测到的血液感染比传统血液培养多近三倍，具有完美的灵敏度和阴性预测值，结果很快就能得到。OCEAN Dx正在完成败血症测试Biospace2025-11-18
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LANTERN临床试验评估tolododekin alfa联合抗PD-1/PD-L1免疫检查点阻断治疗非小细胞肺癌研发注册政策Ankyra Therapeutics公司宣布，其Phase 1b临床试验ANK-101-004已开始进行，该试验旨在评估tolododekin alfa（ANK-101）与抗PD1/PD-L1免疫检查点阻断剂cetrelimab联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。该研究将评估tolododekin alfa在一线和二线治疗中的疗效，并旨在探索其在治疗非突变转移性NSCLC患者中的潜力。tolododekin alfa是一种锚定IL-12药物连接物，能够将IL-12递送到肿瘤微环境中，从而避免全身毒性。Ankyra Therapeutics正在与Mount Sinai的OCCAM Immune合作，通过先进的免疫分析技术，旨在生成全面的免疫图谱，以关联免疫调节与治疗效果和疾病进展，并深化对Ankyra新型治疗方法的机制理解。
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CRISPR基因编辑技术有望提高肺癌化疗效果研发注册政策CorriXR Therapeutics公司近日在《分子治疗肿瘤学》杂志上发表了一篇关于CRISPR基因编辑技术在治疗鳞状细胞肺癌（LUSC）方面的研究。研究发现，通过编辑LUSC细胞中的NRF2基因，可以显著提高肿瘤对化疗的敏感性，减少肿瘤生长。该研究由CorriXR Therapeutics公司与ChristianaCare的基因编辑研究所合作完成。研究结果表明，CRISPR技术有望成为治疗多种实体瘤的新方法，并有望降低化疗剂量，减少毒性，提高患者生活质量。
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ENDRA Life Sciences发布2025年第三季度业务更新和财务结果研发注册政策ENDRA Life Sciences公司，一家专注于生物标志物成像技术，用于早期检测和监测代谢功能障碍相关肝病（MASLD）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的先驱，近日发布了2025年第三季度业务更新和财务报告。公司完成了高达1440万美元的私募融资，并启动了增强资产负债表灵活性的战略计划。ENDRA还确认了其TAEUS®Liver的临床可行性研究即将发布关键结果。第三季度运营现金消耗减少了30%，总运营费用较上年同期有所下降。截至2025年9月30日，ENDRA拥有80万美元的现金及现金等价物。Biospace2025-11-18Endra Life Sciences
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基因编辑技术逆转肺癌化疗耐药性，有望应用于多种肿瘤类型医投速递基督教会健康护理中心基因编辑研究所的研究人员发现，通过CRISPR技术关闭NRF2基因可以逆转肺癌的化疗耐药性，恢复药物敏感性并减缓肿瘤生长。该研究聚焦于肺鳞状细胞癌，一种常见的非小细胞肺癌类型。研究结果表明，过度活跃的NRF2会导致多种实体瘤，包括肝癌、食管癌和头颈癌的化疗耐药性。这项研究为克服癌症治疗中的重大挑战——耐药性，迈出了重要一步。通过靶向驱动耐药性的关键转录因子，研究人员展示了基因编辑可以使肿瘤对标准治疗敏感。该研究所使用CRISPR/Cas9技术，成功敲除了具有R34G突变的肺癌细胞中的NRF2，恢复了化疗药物如卡铂和紫杉醇的敏感性。在动物模型中，直接使用CRISPR敲除NRF2的肿瘤生长速度减慢，对治疗的反应更好。
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Fennec Pharmaceuticals完成股票公开发行，筹集约4025万美元医药投融资Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC，多伦多证券交易所：FRX）今日宣布，已完成其股票的公开发行，共发行5,366,667股普通股（包括承销商完全行使购买额外普通股的期权），每股发行价格为7.50美元。公司从此次发行中筹集的总毛收入（在扣除承销折扣和发行费用之前）约为4025万美元。Fennec计划将发行所得的净收入用于回购和赎回某些债务，剩余部分用于营运资金和一般企业用途。Piper Sandler & Co.和Craig-Hallum Capital Group LLC共同担任此次发行的联合簿记经理，H.C. Wainwright & Co.担任主簿记经理，Stephens Inc.担任联合经理。此次发行是根据之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的注册声明进行的。最终补充招股说明书和相关招股说明书已提交给SEC，可在其网站http://www.sec.gov上查阅。最终补充招股说明书和相关招股说明书的副本也可从Piper Sandler & Co.和Craig-Hallum Capital Group LLC处获取。Fennec是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗Biospace2025-11-18Fennec Pharmaceutica
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Sonoma Biotherapeutics任命新任CEO，推动Treg细胞疗法发展医投速递Sonoma Biotherapeutics公司宣布，任命Stephen Dilly博士为公司新任总裁、首席执行官（CEO）和董事会成员。Dilly博士拥有近四十年的领导、商业发展和药物开发经验，曾担任Codexis公司的主席、CEO和总裁。同时，公司创始人Jeff Bluestone博士将继续担任董事会成员和顾问。此次领导层的转变发生在公司宣布其领先Treg细胞疗法SBT-77-7101在难治性类风湿关节炎患者中取得积极初步安全性和有效性数据之后。Sonoma Biotherapeutics致力于开发工程化的调节性T细胞（Treg）疗法，用于治疗严重的自身免疫和炎症性疾病。Biospace2025-11-18Codexis Inc Sierra Oncology Inc Aimmune Therapeutics Nestle Health Scienc Genentech Inc Chiron Corp Regeneron Pharmaceut
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Naveris公司NavDx测试获Medicare覆盖，助力HPV驱动型肛门癌复发监测医投速递Naveris公司宣布，其NavDx测试已获得Medicare的覆盖，用于监测先前接受治疗的肛门鳞状细胞癌（ASCC）患者的复发情况。这是首个且唯一获得Medicare覆盖的用于ASCC分子残留疾病（MRD）检测的测试，显著扩大了患者个性化疾病管理的机会。NavDx测试已自2023年8月起为有HPV诱导的头颈癌病史的Medicare受益人提供覆盖。ASCC新病例每年在美国约有11000例，其中约90%由HPV感染引起。ASCC复发在治疗后观察到高达30%的患者，而当前的监测方法往往因结果不确定或缺乏监测资源而受限。NavDx测试是一种经过临床验证的专有血液测试，可检测肿瘤组织修改病毒（TTMV®）-HPV DNA以评估MRD。该测试的高灵敏度和特异性检测ASCC复发的结果发表在Cancers杂志上，显示出98%的阳性预测值和95%的阴性预测值。
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基因编辑安全领导者Broken String Biosciences任命新领导团队以推动INDUCE-seq平台商业化医投速递基因编辑安全领域的领导者Broken String Biosciences宣布任命新领导团队，以推动其INDUCE-seq平台的商业化。Terry Pizzie被任命为首席执行官，他拥有丰富的领导全球生命科学业务的经验。INDUCE-seq是一种专有的平台，能够直接映射DNA双链断裂，以测量和量化任何基因编辑治疗在任何细胞类型中的靶点和脱靶编辑事件。公司联合创始人兼前首席执行官Felix Dobbs将继续担任首席运营官，Gabe Longoria加入公司担任首席商务官。INDUCE-seq平台旨在提供一种更快、更可靠的方式来量化这些事件，这对于评估任何基因编辑治疗预测的影响至关重要。此外，INDUCE-seq技术允许针对患者特定基因型的脱靶评估，使开发者能够将安全性评估更接近患者，从而支持更快、更有针对性的治疗，有助于加速救命疗法的进展。Biospace2025-11-18Broken String Biosci Astrea Bioseparation Pacific Biosciences Innovative Genomics
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Bambusa Therapeutics完成A-2轮融资，加速下一代双特异性抗体项目研发注册政策Bambusa Therapeutics公司，一家专注于免疫学和炎症领域下一代双特异性抗体研发的临床阶段生物技术公司，宣布已完成A-2轮融资，融资额超出上一轮融资。此轮融资得到了现有投资者的积极参与，包括Athos KG、RA Capital Management、INCE Capital、Redmile Group、BVF Partners L.P.、Salvia GmbH、Janus Henderson Investors、Invus、ADAR1 Capital Management和Dawn Biopharma（由KKR控制的投资平台）。这些投资者的持续承诺反映了他们对Bambusa高度差异化的双特异性平台、快速执行能力和临床动力的信心。融资所得将加速BBT003和BBT004的开发，这两项产品将扩展公司在将项目从概念到临床试验快速推进方面的能力。Bambusa Therapeutics的创始人兼首席执行官Shanshan Xu博士表示，在短短18个月内，团队将两个双特异性项目BBT001和BBT002从开发候选药物推进到临床概念验证，这在免疫学和炎症生物制剂领域是前所未有的速度。这一轮融资使得公司能够Biospace2025-11-18Athos KG Bambusa Therapeutics
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Scribe Therapeutics在AHA科学会议上展示其CRISPR基因治疗新进展研发注册政策Scribe Therapeutics公司在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议上展示了其针对心血管代谢疾病的新一代CRISPR基因治疗药物的前期临床数据。该公司的药物STX-1150、STX-1200和STX-1400分别针对降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白（a）（Lp(a)）和甘油三酯。其中，STX-1150在非人类灵长类动物中实现了超过515天的LDL-C降低，STX-1200在体内实验中显著降低了Lp(a)水平，而STX-1400在动物模型中实现了甘油三酯的显著降低。这些数据表明，Scribe的CRISPR技术可以产生具有显著改进的安全性和性能的药物，超越了早期Cas9系统的局限性。
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Profluent Bio与Rett综合征研究信托合作开发新型基因编辑工具研发注册政策Profluent Bio公司宣布与Rett综合征研究信托（RSRT）合作，旨在设计新型基础编辑器，以永久纠正导致Rett综合征的遗传突变。Rett综合征是一种罕见的神经发育障碍，主要由MECP2基因的突变引起，主要影响女性。Profluent Bio将利用其前沿的人工智能模型来开发针对Rett患者中常见的“热点”突变的强大且特异性的基础编辑器。这些新型编辑器将被设计得足够紧凑，可以装入单个AAV中，这对于在中央神经系统中高效递送和基因校正至关重要。Profluent Bio将首先关注T158M这一常见的Rett突变。RSRT首席执行官Monica Coenraads表示，Rett综合征是一个具体的问题，它影响着我们的孩子、兄弟姐妹和朋友们。Profluent Bio的AI技术旨在通过自动蛋白质工程方法找到解决方案，为每个Rett患者提供个性化的基因药物。
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SCYNEXIS获得700万美元年度资助，加速新型抗真菌药物研发研发注册政策生物技术公司SCYNEXIS宣布，其新型抗真菌药物研发项目获得来自Hackensack Meridian Center for Discovery and Innovation（CDI）和Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health领导的新加速联盟的联邦资助。该资助将建立一个转化研究卓越中心（CETR），预计每年将获得约700万美元的资金，资金来源于美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIAID）。SCYNEXIS的下一代三萜类抗真菌药物（fungerps）正处于临床前开发阶段，旨在治疗对现有疗法有限或无效的真菌感染，同时保持对耐药真菌病原体的广泛活性。这些药物的研发有望解决全球每年约400万人因真菌感染死亡的问题。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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