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  • 重磅 | 首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可™在华获批
    审批动态
    重磅 | 首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可™在华获批
    1 型糖尿病（T1D）是一种进行性自身免疫性疾病。 在这种疾病中，人体自身的免疫系统会逐渐破坏产生胰岛素的 β 细胞，进而影响身体调节血糖水平的能力。 处于 1 期时，患者血糖水平仍在正常范围内（即血糖正常），且无明显症状。
    赛诺菲中国
    2025-09-03
    Sanofi SA 糖尿病 1 型糖尿病
  • 速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    临床研究
    速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    血霁生物近日宣布，该公司完成 同种异体巨核细胞注射液 XJ-MK-002首例给药， 用于血小板数量回升 。 这是该产品8月底相继在美国和中国获批临床之后，再次传来的新进展。 根据新闻稿，这是血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，使用造血干细胞分化获得， 适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症 ，有望成为现有的升板药治疗和血小板输注的补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望。
    医药观澜
    2025-09-03
    肿瘤 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
  • 正大天晴癌症组合疗法新适应症申报上市
    审批动态
    正大天晴癌症组合疗法新适应症申报上市
    9月2日，正大天晴宣布其创新药组合——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 这是该组合申报上市的第六个适应症，拟用于治疗 晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS） 。 与此同时，CDE官网显示，盐酸安罗替尼胶囊目前已经被拟纳入优先审评，针对适应症即为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。
    医药观澜
    2025-09-03
    恶性肿瘤 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼
  • 速递丨复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市
    审批动态
    速递丨复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市
    9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国FDA已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。 两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 BILDYOS是一种 RANK配体（RANKL）抑制剂 ，适用于以下人群： 治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。
    医药观澜
    2025-09-03
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 RANKL Organon & Co
  • 破局之路：从50%死亡率，到生存率接近翻倍，卵巢癌治疗如何实现历史性跨越
    前沿研究
    破局之路：从50%死亡率，到生存率接近翻倍，卵巢癌治疗如何实现历史性跨越
    编者按： 卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症之一。 从手术到放化疗，再到创新靶向疗法，医学的进步持续为广泛的卵巢癌患者带来新的治疗选择。 目前，全球有数百新药管线项目处于临床研究阶段，不断探索卵巢癌治疗的更多可能性。
    医药观澜
    2025-09-03
    卵巢癌
  • 恒瑞前高管刘文军履新，担任海森生物CEO
    人事变动
    恒瑞前高管刘文军履新，担任海森生物CEO
    9月2日，聚焦于慢性病和急重症领域的创新生物医药企业海森生物宣布任命刘文军先生（Leo LIU）担任公司首席执行官（CEO），全面执掌公司战略规划与运营管理体系，在医药行业转型升级的关键时期带领海森生物破浪前行，进一步践行“引领健康未来”的企业长期目标。 刘文军先生的从业履历始于国际知名制药企业默沙东，其后加入国内领军医药企业恒瑞医药。 海森生物是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域，致力于成为生物医药卓越商业平台和创新引领者。
    17Talk易企说
    2025-09-03
    Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 海森生物医药有限公司
  • Free Webinar | 更快的生物制剂之路：更智能的筛选、灵活的细胞系开发，以及 4 个月的 ExpressCMC™
    前沿研究
    Free Webinar | 更快的生物制剂之路：更智能的筛选、灵活的细胞系开发，以及 4 个月的 ExpressCMC™
    单域抗体（ sdAbs ）是一类源自骆驼科动物的独特抗体，因其结构简单、稳定性高，已被广泛应用于治疗性药物开发，尤其作为构建多特异性抗体的关键模块。 在本次研讨会的第一部分，我们将深入探讨用于 sdAb 先导分子发现的 噬菌体展示技术与单 B 细胞技术 ，并对比分析两种方法的核心优势与适用场景。 为加速 CMC 开发进程， ProBio 推出了 ExpressCMC™ 平台，依托创新的细胞系开发平台， 实现从 DNA 序列到毒理批次仅需 4 个月 的行业领先周期。
    ProBio蓬勃生物
    2025-09-03
    南京蓬勃生物科技有限公司
  • 橙帆医药祝贺Avenzo Therapeutics Nectin4/TROP2双抗ADC获FDA临床试验许可
    审批动态
    橙帆医药祝贺Avenzo Therapeutics Nectin4/TROP2双抗ADC获FDA临床试验许可
    上海， 2025 年 9 月 3 日 ——VelaVigo (Cayman) Limited 旗下子公司上海橙帆医药有限公司（以下简称 " 橙帆医药 " ）祝贺合作伙伴 Avenzo Therapeutics 公司（以下简称 "Avenzo" ）基于双方共同开发的潜在同类最优 Nectin4/TROP2 双特异性抗体药物偶联物 AVZO-103 已获得美国 FDA 的新药临床试验（ IND ）申请批准。 此次 IND 获批基于双方于 2024年11月18日达成的战略合作 。 Avenzo 已行使对 AVZO-103 的独家选择权，获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益。
    橙帆医药
    2025-09-03
    nectin-4 TROP2 Avenzo Therapeutics Inc 上海橙帆医药有限公司
  • 宇树科技宣布将在四季度提交IPO申请，目标或为科创板，哪些上市公司投资了宇树科技？ | 烯牛AI解读
    医药投融资
    宇树科技宣布将在四季度提交IPO申请，目标或为科创板，哪些上市公司投资了宇树科技？ | 烯牛AI解读
    昨日， 宇树科技 在社交媒体平台X上发帖称，预计将在10月至12月向中国证券交易所提交IPO申请。 据证监会官网信息，宇树科技IPO已于今年7月在浙江证监局完成辅导备案。 人形机器人完全用于 研究、教育和消费 领域。
    烯牛数据
    2025-09-03
    红杉中国 深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 百利天恒 84 亿美元出海双抗 ADC 拟纳入突破性疗法
    交易并购
    百利天恒 84 亿美元出海双抗 ADC 拟纳入突破性疗法
    9 月 2 日，CDE 官网显示，百利天恒 注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，用于 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 患者。 BL-B01D1 （伦康依隆妥单抗） 是百利天恒开发的一款潜在 First-in-class 的 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 作为全球首创的 EGFR x HER3 双抗 ADC，BL-B01D1 已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的 初步疗效数据 ，彰显其广阔的临床应用潜力。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-03
    EGFR 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 正大天晴重磅新药拟纳入优先审评
    审批动态
    正大天晴重磅新药拟纳入优先审评
    9 月 2 日，CDE 官网显示，正大天晴申报的 盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于 晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤 （ASPS） 的治疗。 在 2024 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在腺泡状软组织肉瘤患者中的研究结果 （CTR20190938， TQB2450-Ib-02 ） 。 此研究共纳入 29 名患者，28 名患者 （1 名退出） 的 ORR 达到 79.3% ，其中 3 名完全缓解 ， 20 名部分缓解 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-03
    贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼
  • 每四周给药一次！大冢制药 IgA 肾病靶向药物国内报上市
    审批动态
    每四周给药一次！大冢制药 IgA 肾病靶向药物国内报上市
    9 月 2 日，CDE 官网显示， 大冢制药的 斯贝利单抗 注 射液上市申请获受理，用于 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者 ，以维持肾脏功能。 斯贝利单抗是 Visterra 开发的一款 靶向抑制增殖诱导配体 （ APRIL） 的单抗， 可选择性结合并抑制 APRIL 的活性， 在四重打击过程中发挥关键作用 。 通过结合 并抑制 APRIL， 斯贝利单抗 有助于降低免疫球蛋白 A (IgA) 和病理性 半乳糖缺陷型 IgA （ Gd-IgA1） 的水平。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-03
    APRIL IgA Visterra Inc
  • 环码生物与衍因科技达成战略合作，共探AI赋能药物研发新未来
    公司动态
    环码生物与衍因科技达成战略合作，共探AI赋能药物研发新未来
    近日，环码生物与 衍因科技 共同宣布，双方正式达成一项为期三年的战略合作协议。 双方将以数字化平台为合作基座，共同探索AI智能体在新型RNA药物研发领域的深度应用，旨在加速创新疗法的研发进程，打造智慧研发新范式。 作为此次战略合作的坚实起点，环码生物已在其研发体系中成功部署并应用衍因科技的“衍因智研云”平台，核心使用其电子实验记录本（ELN）和样品管理两大数字化模块。
    环码生物CirCode
    2025-09-03
    肿瘤 免疫系统疾病 上海环码生物医药有限公司 上海衍因科技有限公司
  • 上海有机所交叉中心发现氧化型左旋核酸作为ZBP1的新型配体驱动阿尔茨海默病神经炎症
    前沿研究
    上海有机所交叉中心发现氧化型左旋核酸作为ZBP1的新型配体驱动阿尔茨海默病神经炎症
    发现氧化型左旋核酸作为ZBP1的新型配体驱动阿尔茨海默病神经炎症。 阿尔茨海默病（AD）是一种尚未被攻克的神经退行性疾病，以Aβ斑块和tau神经纤维缠结为主要病理特征。 近年研究发现，小胶质细胞介导的神经炎症在AD发生发展中起重要作用。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-09-03
    老年性痴呆 适应障碍 RIPK1 苏州大学 ZBP1
  • 复宏汉霖又一新药获FDA放行，联手国际巨头Organon，掘金全球千亿市场！
    审批动态
    复宏汉霖又一新药获FDA放行，联手国际巨头Organon，掘金全球千亿市场！
    中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。 两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 1,2 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。
    生物制药小编
    2025-09-03
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 Organon & Co
  • 国家药品集采的四个阶段
    招标采购
    国家药品集采的四个阶段
    如果把2018年12月以来开展国家药品集中带量采购按不同阶段划分的话，那么可以分为四个时期。 谨慎试水：2018年首次4+7至第二批集采。 胆子大一点的企业在其中获利颇丰，集采最大受益的几家企业如四川汇宇、上海安必生、浙江华海均在这个阶段收获了大量利润。
    药闻康策
    2025-09-03
    集采
  • NTI：提高生物科学研究和开发的透明度
    前沿研究
    NTI：提高生物科学研究和开发的透明度
    据美国降低核威胁倡议组织（NTI）网站8月18日消息，现代生物科学与生物技术的快速发展为研究人员提供了强大的新工具，助力其在人类健康、气候适应力和经济发展领域实现突破。 然而，这些进步也伴随着被蓄意滥用的风险。 今年是《禁止生物武器公约》（BWC）生效50周年，该公约体现了反对研发和使用生物武器的全球规范，是防范此类风险的主要国际条约。
    生物安全情报网
    2025-09-03
    生物科学 NTI
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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