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  • 一药企补税三千万，财务总监、副总裁辞职
    人事变动
    一药企补税三千万，财务总监、副总裁辞职
    8 月 30 日，广誉远中药股份有限公司发布《 关于控股子公司缴纳税款及滞纳金的公告 》，表示其控股子公司西藏广誉远药业有限公司近期进行自查，西藏广誉远需补缴税款及滞纳金。 具体来说，需补缴企业所得税 23971,187.08 元，以及滞纳金 5694,189.2 元， 共计 29665376.28 元 。 ▌ 财务总监、副总裁辞职。
    新浪医药
    2025-09-02
    GSK PLC 糖尿病 广誉远中药股份有限公司
  • 全球首次！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市
    审批动态
    全球首次！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市
    9月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药、旗下常州恒邦的 伊奈利珠单抗注射液新适应症 获批上市，用于治疗 免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD） ，此前该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 2019年5月24日，翰森制药与美国Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港地区、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。 2020年， 伊奈利珠单抗获得美国FDA上市批 准，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的 视神经髓炎谱系障碍（NMOSD） 成人患者的治疗。
    新浪医药
    2025-09-02
    CD19 翰森制药集团有限公司 伊奈利珠单抗 AQP4 Viela Bio Inc
  • 分中心资金“及时雨”，上海交大团队破解细胞因子疗法世界难题！
    公司动态
    分中心资金“及时雨”，上海交大团队破解细胞因子疗法世界难题！
    针对“Cytokine sink”效应，上海交通大学路慧丽团队 首次提出细胞因子活性空间位阻掩蔽技术 ，自研细胞因子前药递送平台，为肿瘤免疫治疗打开精准激活、安全可控的新路径！ 全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）通过早期项目转化启动资金精准赋能，助力该团队实现肿瘤免疫治疗领域的关键技术跨越。 近年来，肿瘤免疫疗法的一种新策略逐渐引起临床关注，即选择性将细胞因子递送至肿瘤部位，以延长其半衰期并减少系统性毒性。
    南京生物医药谷
    2025-09-02
    肿瘤 上海交通大学
  • 罗氏加码IBD领域；科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC授权出海
    公司动态
    罗氏加码IBD领域；科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC授权出海
    氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日，OMass Therapeutics宣布，已与罗氏集团成员基因泰克（Genentech）达成一项独家合作与许可协议，授权后者开发和商业化OMass针对炎症性肠病（IBD）的临床前口服小分子项目。 科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。
    氨基观察
    2025-09-02
    EGFR c-Met 炎症性肠病 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药
    临床研究
    奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药
    2025年9月2日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。 本次开展的注册性临床是一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究，计划入组286例受试者。 旨在评价ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
    奥赛康药业
    2025-09-02
    国家药品监督管理局 c-Met Claudin18.2 利厄替尼 麦芽酚铁
  • PD- L1 ADC，下一个超重磅BD领域？
    前沿研究
    PD- L1 ADC，下一个超重磅BD领域？
    氨基观察-创新药组原创出品。 首先是复宏汉霖的新进展。 即将召开的国际肺癌研究学会2025年世界肺癌大会上，其创新型PD-L1 ADC药物HLX43，凭借治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据，成功入选口头报告与壁报导览双环节。
    氨基观察
    2025-09-02
    PD-1 PD-L1 VEGF 四川百利天恒药业股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 药价整治又来了，板蓝根颗粒等常用药被暂停采购
    招标采购
    药价整治又来了，板蓝根颗粒等常用药被暂停采购
    严控“同药不同价”乱象的监管风暴持续推进。 9月1日，上海阳光医药采购网一口气连发三则公告，全部关于药企未按照要求降价，要暂停相关药品的采购资格， 包括板蓝根颗粒、穿心莲片、心脑康胶囊、复方氨基酸注射液、复方丹参片等 多项临床常用大品种。 上海本次暂停采购品种约有25个中成药品种，其中不乏板蓝根颗粒、穿心莲片等多款临床常用品种。
    健识局
    2025-09-02
    板蓝根 药价
  • 翰森制药「伊奈利珠单抗」获批新适应症
    审批动态
    翰森制药「伊奈利珠单抗」获批新适应症
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越 ® ）新适应症获 批 上市， 适用于 免疫球蛋白G4 相关性 疾病（IgG4-RD）成人患者。 据翰森制药介绍，此次获批是基于其全球关键性Ⅲ期试验MITIGATE的结果。 该试验是首个在IgG4-RD中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。
    健识局
    2025-09-02
    国家药品监督管理局 翰森制药集团有限公司 伊奈利珠单抗 常州恒邦药业有限公司
  • 华盖Family|复宏汉霖与Organon宣布BILDYOS®和BILPREVDA®在美获批上市，首个“中国籍”地舒单抗成功出海
    审批动态
    华盖Family|复宏汉霖与Organon宣布BILDYOS®和BILPREVDA®在美获批上市，首个“中国籍”地舒单抗成功出海
    • 中国上海 & 美国新泽西州泽西市， 2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。 数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口 。
    华盖资本
    2025-09-02
    利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 Amgen Inc Organon & Co
  • 获批仅两月，在全球16个国家商业植入累计超200例，蓝帆医疗可回收TAVR系统加速“心”突破
    审批动态
    获批仅两月，在全球16个国家商业植入累计超200例，蓝帆医疗可回收TAVR系统加速“心”突破
    蓝帆医疗心脑血管事业部德国子公司原研的 实现可回收功能的新一代经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）系统 自2025年6月底获得欧盟CE认证以来，以ALLEGRA ® 主动脉瓣膜配合新获批的IMPERIA ™ 输送系统，在仅两个月时间里已实现超过200例商业植入，覆盖西班牙、德国、意大利、英国、瑞士、波兰、以色列、智利等全球16个国家，实现了公司TAVR系统植入量的强势增长。 考虑到获批欧盟CE后在各国实际展开商业销售所需的准入、进院等前置环节，该商业化植入的阶段性答卷 不仅体现了公司可回收TAVR系统的产品力获得各国临床专家的高度认可，更再次验证了公司海外销售、市场、准入、临床支持等高水平本土化团队的卓越价值。 蓝帆医疗心脑血管事业部依托全球化销售网络，成功推动新一代IMPERIA ™ 可回收TAVR输送系统与ALLEGRA ® 心脏瓣膜联合应用，实现公司可回收TAVR系统的手术量快速增长，预计未来将会驱动蓝帆医疗旗下TAVR系统实现在商业化领域的更多重磅突破。
    健识局
    2025-09-02
    蓝帆医疗股份有限公司
  • 这家上市公司，上海总部新址启用
    公司动态
    这家上市公司，上海总部新址启用
    新基地聚焦无线通信、毫米波、6G、AI等前沿测试测量核心技术，致力于打造具有国际影响力的民族仪器品牌。 ZHANG TONG SHE。 项目建成后，将形成研发、生产和销售为一体的未来科技总部经济综合体。
    张通社
    2025-09-02
    上海
  • 张江，又一款药物获批上市！
    审批动态
    张江，又一款药物获批上市！
    公司创立于2011年，获上实资本、晨兴创投、礼来亚洲基金、维梧资本及国投创业等知名投资机构先后注资。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研产品为葛兰素史克旗下的舒利迭®，自2001年进入中国市场后长期占据主导地位，并于2017年被纳入国家医保乙类目录。 哮喘治疗领域市场潜力巨大——我国20岁及以上患者人数超过4500万，其中超过七成尚未确诊，但此前国产优质产品较为稀缺。
    张通社
    2025-09-02
    GSK PLC 哮喘 国家药品监督管理局 丙酸氟替卡松 + 沙美特罗
  • Jade Biosciences启动JADE101一期临床试验
    研发注册政策
    Jade Biosciences启动JADE101一期临床试验
    Jade Biosciences公司宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的实验性单克隆抗体JADE101的一期临床试验已开始招募受试者。JADE101旨在选择性抑制APRIL（一种增殖诱导配体）的活性。一期临床试验将评估JADE101在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计2026年上半年将获得中期数据，这些数据将基于与最佳临床活动相关的生物标志物反应来定义剂量和给药间隔。JADE101具有独特的药代动力学和药效学特征，有望实现每八周或更长时间进行皮下给药，这对于需要终身治疗的自体免疫性肾脏病IgAN患者来说是一个重要考虑因素。
    GlobeNewswire
    2025-09-02
    APRIL
  • Nanoscope Therapeutics的MCO-010获得EMA孤儿药资格和FDA RMAT资格
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics的MCO-010获得EMA孤儿药资格和FDA RMAT资格
    Nanoscope Therapeutics公司宣布，其针对视网膜退行性疾病患者开发的新型疾病非特异性疗法MCO-010（sonpiretigene isteparvovec）已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，涵盖五种视网膜营养不良类别。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MCO-010在Stargardt病（SD）中的RMAT资格。EMA的孤儿药资格覆盖非综合征性和综合征性视杆细胞和视锥细胞营养不良，以及黄斑营养不良，为数十种视网膜疾病提供了潜在的非特异性药物监管途径。FDA对SD的新RMAT资格建立在先前对视网膜色素变性（RP）和SD的孤儿药和快速通道资格的基础上。EMA和FDA的行动强调了监管机构对MCO-010在视网膜退行性疾病中解决重大未满足需求的潜力的认可。Nanoscope Therapeutics公司首席执行官Sulagna Bhattacharya表示，除了之前FDA对SD和RP的资格外，获得SD的RMAT资格是对其疗法的重大验证，这些成就在全球范围内推动了MCO平台作为潜在视力恢复疗法的势头。MCO是一种一次性、办公室内、玻璃体腔内疾病非特异性疗法平台，旨在恢复光感受器退
    PRNewswire
    2025-09-02
    视锥细胞营养不良 地图状萎缩 Nanoscope Therapeutics Inc
  • 药企赋能终端的低成本打法
    公司动态
    药企赋能终端的低成本打法
    当 66 万家药房与 28 万家诊所、58万家村卫生室挤在同一个赛道厮杀在同一赛道，当互联网医院用低价战撕开市场缺口，诊所的生存之战早已从 "卖药" 转向 "抢人"。 10年前的老路，很难走出新局面。 AI 技术的突破正在改写规则。
    赛柏蓝
    2025-09-02
  • 突发！大型药企被迫歇业
    公司动态
    突发！大型药企被迫歇业
    这家 地方 商业龙头 ，因资金周转困境选择暂时歇业。 目前其正与北京港京科技有限公司推进合作洽谈，港京科技拟入驻开展尽职调查，相关准备工作预计耗时约两个月。 湖北格林药业是湖北省内大型医药批发企业、湖北十大医药流通企业之一。
    赛柏蓝
    2025-09-02
  • 国家医保谈判在即，25个备战中成药解析（附名单）
    医保动态
    国家医保谈判在即，25个备战中成药解析（附名单）
    25个中成药通过初步形式审查。 商保创新药目录申报信息141份 ，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中同时申报 基本医保目录和商保创新药目录 的有 79个。 据统计，本次通过初步形式审查的目录外药品，涉及中成药25份，共23个通用名。
    赛柏蓝
    2025-09-02
    国家医保
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1,415个
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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