奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药

奥赛康药业

2025/09/02

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2025年9月2日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。

本次开展的注册性临床是一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究，计划入组286例受试者。旨在评价ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性指标等。

ASKC202是江苏奥赛康药业有限公司开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的cMET抑制剂。公司于2024年4月8日美国癌症研究协会（AACR）年会以壁报形式首次公布ASKC202 单药治疗晚期实体瘤的 I 期剂量递增临床试验研究数据，在MET扩增或错义突变患者中，ORR和DCR分别为62.5%（5/8）和 75.0%（6/8），1例MET错义突变患者颅内靶病灶较基线缩小67%。

ASKC202已开展包括单药、联合公司已上市第3代EGFR TKI利厄替尼的I/II期临床研究、以及ASKC202的食物影响研究。ASKC202联合利厄替尼在伴有MET扩增/过表达的接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC治疗的I/II期研究中，展现出突出的疗效，同时具有良好的耐受性和安全性。ASKC202联合利厄替尼的I/II期最新临床研究数据将在2025年ESMO大会上公开。

关于EGFR突变NSCLC

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 NSCLC 是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%。EGFR是NSCLC患者中最常见的驱动基因，30%-50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR基因突变，第三代EGFR-TKI 是该类患者目前优选的一线治疗。但是第三代EGFR-TKI治疗后，绝大多数患者会在1-2年内出现疾病进展。

MET异常（扩增/过表达）是EGFR突变阳性NSCLC对EGFR-TKI产生耐药性的主要机制。在第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者中，约有15-50%出现MET异常。考虑到我国肺癌患者的基数和EGFR突变高发的特点，EGFR-TKI耐药后伴MET异常人群不容忽视。值得关注的是，MET异常与较高的组织学分级、较晚的临床分期以及不良预后相关。既往研究显示，对于EGFR-TKI耐药后伴MET异常的患者，传统化疗及免疫联合疗法等带来的获益相对有限，临床存在较大的未满足需求。

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关于利厄替尼

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。截至目前，利厄替尼片（奥壹新®）已在中国获批2项适应症：（1）既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗；（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

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关于奥赛康药业

奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（c-MET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。

详情请访问公司网站：

www.ask-pharm.com

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