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Jaguar Health公布2025年第三季度财务报告，crofelemer有望延长MVID婴儿寿命研发注册政策Jaguar Health公司近日公布了2025年第三季度的财务报告，报告显示，公司处方产品（Mytesi、Gelclair和Canalevia-CA1）的净收入约为310万美元，同比增长约4%。此外，公司正在进行一项针对crofelemer治疗MVID的安慰剂对照试验，初步结果显示crofelemer有望延长因微绒毛内陷病（MVID）出生的婴儿的寿命，减少他们生存所需的完全肠外营养（PS）量，尽管存在相关的毒性。公司已完成与FDA的会议，讨论可能的加速审批途径。
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Medicus Pharma提交SKNJCT-003临床开发项目申请，旨在非侵入性治疗皮肤基底细胞癌研发注册政策Medicus Pharma公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了国家优先项目券（CNPV）申请，用于评估Doxorubicin Microneedle Array（D-MNA）非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）。该申请符合FDA在癌症护理可及性、可负担性和罕见病需求方面的国家优先事项。SKNJCT-003项目正在美国多个临床中心进行2期临床试验，旨在评估D-MNA治疗BCC的疗效和安全性。此外，Medicus Pharma还与Gorlin综合征联盟合作，以推进SkinJect™（一种用于治疗Gorlin综合征的D-MNA）的同情性使用，并已获得英国监管机构对SKNJCT-003在英国进行的2期临床试验的全面监管和伦理批准。Biospace2025-11-18Medicus Pharma Ltd Antev Ltd Cleveland Clinic Abu
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NextCure完成私募股权融资，资金将用于癌症新药研发研发注册政策NextCure公司宣布完成私募股权融资，总融资额约为2150万美元。此次融资由Ikarian Capital、Squadron Capital Management、Affinity Healthcare Fund和Exome Asset Management领投。NextCure计划利用这笔资金来满足一般营运资金需求，将公司的现金储备延长至2027年上半年，并用于其两个抗体药物偶联物（ADC）项目SIM0505（CDH6 ADC）和LNCB74（B7-H4 ADC）的概念验证数据发布。此外，NextCure还计划使用部分资金进行临床试验和开发计划。
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Halda Therapeutics被强生以30.5亿美元现金收购研发注册政策Halda Therapeutics公司宣布，与强生公司达成最终协议，强生将以30.5亿美元现金收购Halda。Halda的药物组合包括HLD-0915，这是一种首创的口服RIPTAC™疗法，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。最近公布的1/2期临床试验数据显示，这种新型疗法具有良好的耐受性，并显示出抗肿瘤活动的积极迹象。Halda Therapeutics致力于通过其RIPTAC™平台开发下一代选择性、基于邻近的小分子疗法，以治疗严重疾病。此次交易预计将在未来几个月内完成，强生和Halda将继续作为独立公司运营。HLD-0915是一种创新的双功能小分子疗法，旨在通过将雄激素受体（AR）和BRD4蛋白结合在一起，选择性靶向前列腺癌细胞。Halda Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开发了独特的RIPTAC™（受调节的诱导邻近靶向嵌合体）模式，该模式通过新颖的“保持和杀伤”机制进行癌症和其他疾病的精准治疗。
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Solid Biosciences与Andelyn Biosciences合作，推广AAV-SLB101基因治疗技术研发注册政策Solid Biosciences宣布与Andelyn Biosciences达成非独家全球许可和合作协议，以推广其下一代衣壳AAV-SLB101在基因治疗中的应用。AAV-SLB101在Phase 1/2 INSPIRE DUCHENNE临床试验中表现出良好的耐受性。Solid Biosciences将继续扩大与AAV-SLB101相关的合作，已有超过30项协议和许可。Andelyn Biosciences将利用其AAV Curator®平台，为基因治疗客户提供AAV-SLB101的访问权限，以优化制造过程。此外，AAV-SLB101在临床前研究和早期临床数据中显示出增强的骨骼肌和心脏靶向性，以及降低肝脏生物分布。
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LifeMD推出Wegovy和Ozempic的更低现金支付价格，强化对患者的可负担性和高质量护理承诺交易并购LifeMD公司宣布，通过与诺和诺德公司持续合作，为GLP-1药物Wegovy和Ozempic提供新的、更低的现金支付价格。LifeMD将为新患者提供0.25毫克和0.5毫克剂量的药物，每月价格为199美元，这是全国范围内可用的最低现金支付价格。该服务通过LifeMD体重管理计划提供，包括LifeMD专业临床团队的虚拟咨询、诊断测试、个性化患者门户的加密消息以及关于饮食和生活方式改变的教育资源，这些改变对于持续减重和代谢健康至关重要。这一更新是在白宫和诺和诺德等领先制药公司等最近全国范围内努力提高GLP-1疗法的可负担性和可及性之后进行的。随着这些发展继续塑造市场，LifeMD的基础设施、合作伙伴关系和虚拟护理模式使其成为支持寻求临床指导减重护理的患者的重要参与者。LifeMD的主席兼首席执行官Justin Schreiber表示，LifeMD致力于提供最具竞争力的GLP-1疗法现金支付价格，目标是通过无缝的虚拟护理体验，为患者提供安全、FDA批准的药物，实现长期和可持续的减重和健康益处。
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Silo Pharma选择Allucent支持SPC-15 PTSD治疗药物IND申请研发注册政策Silo Pharma公司宣布已选择全球全服务临床研究组织Allucent来支持其鼻内预防性SPC-15药物的新药申请（IND），用于治疗PTSD。预计将在2026年提交IND，并在FDA批准后开始SPC-15的人体临床试验。Silo Pharma公司预计将在2026年初获得关于SPC-15毒理学和毒代动力学研究的IND启动数据，以及用于SPC-15药物递送的特殊鼻喷系统的药物-设备研究的结果。Silo Pharma公司计划追求FDA的505(b)(2)加速监管途径进行SPC-15的临床开发。Silo Pharma是一家多元化的生物制药和加密货币财政公司，专注于解决未得到充分服务的条件，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病。
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荷兰神经学家Bastiaan Bloem获2025年罗伯特·A·普里茨克帕金森病研究领导奖医投速递荷兰神经学家Bastiaan Bloem因其在帕金森病研究中的开创性工作，特别是在整体、以人为中心的研究和治疗方面，以及他对合作和指导下一代的深厚承诺，被授予2025年罗伯特·A·普里茨克帕金森病研究领导奖。Bloem教授倡导一种全面的治疗方法，强调生活方式、创造力和社区是治疗的重要组成部分。他的研究揭示了包括有氧运动、正念和创造性参与在内的非药物治疗如何改善大脑健康并可能减缓疾病进程。此外，他还创立了ParkinsonNet，一个在荷兰提供多学科、循证帕金森病护理的国家网络。该奖项包括20万美元的研究奖金，旨在表彰对帕金森病的理解及其治疗做出开创性贡献的科学家，并激励下一代帕金森病研究者。
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Plus Therapeutics获得纳斯达克额外180天宽限期以符合最低股价要求医药投融资Plus Therapeutics公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）癌症的靶向放射治疗药物研发的临床阶段制药公司，宣布已从纳斯达克上市资格部门（Nasdaq Staff）获得额外180天的宽限期，以恢复符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)中规定的1.00美元最低股价要求。该公司有至2026年5月11日的时间来满足这一最低股价要求。如果在额外180天的宽限期内的任何时间，普通股的收盘价至少为每股1.00美元，并且连续10个交易日达到这一最低价，纳斯达克工作人员将向公司提供书面确认，并关闭此事。尽管公司可能符合其他上市要求，但无法保证公司能够恢复符合最低股价要求。Plus Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，是一家处于临床阶段的制药公司，专注于开发用于治疗难以治疗的中枢神经系统癌症的靶向放射治疗药物。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持其产品的开发、制造和未来潜在的商业化。此外，公司拥有全资子公司CNSide Diagnostics，专注于开发和商业化专有的实验室开发测试，如CNSide®，旨在识别患有癌和黑色素瘤的患者中转移到中枢神经系统的肿瘤细胞。
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Ventyx Biosciences将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行高层访谈医投速递Ventyx Biosciences，一家专注于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病创新口服疗法的临床阶段生物制药公司，宣布公司高管将参加即将在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议。会议中，公司高管将进行一次 fireside chat，讨论公司发展动态。会议详情如下： - 日期：2025年11月19日 - 时间：11:00 – 11:25 AM GMT - 网络直播将在Ventyx官方网站的投资者和新闻部分提供，网址为www.ventyxbio.com。 - 会议结束后，网络直播回放将在网站上保留30天。 Ventyx Biosciences致力于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病的小分子口服疗法，其产品组合包括NLRP3抑制剂和炎症性肠病药物。公司拥有丰富的临床开发经验，能够快速推进候选药物进入临床试验阶段。
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Immatics N.V.公布2025年第三季度业务更新和财务结果研发注册政策Immatics N.V.，一家专注于PRAME精准靶向的生物制药公司，公布了其2025年第三季度的业务更新和财务结果。公司重点介绍了其领先产品anzu-cel（IMA203）PRAME细胞疗法在晚期黑色素瘤治疗中的进展，包括正在进行中的全球3期临床试验SUPRAME。此外，公司还更新了其TCR双特异性抗体IMA402和IMA401的进展，以及其财务状况。截至2025年9月30日，公司拥有5.06亿美元的现金及现金等价物。
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新型纤维肌痛治疗药物TONMYA在美国上市研发注册政策Tonix制药公司宣布，其首个针对纤维肌痛的FDA批准治疗药物TONMYA（环苯扎平盐酸舌下片）现在在美国药店通过处方可用。TONMYA是一种独特的非阿片类每日一次睡前止痛药，可显著减少纤维肌痛的疼痛，且通常耐受性良好。该药物于2025年8月15日获得FDA批准，基于两个双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验的数据，这些试验评估了TONMYA作为纤维肌痛睡前治疗的有效性。TONMYA的上市为美国约1000万纤维肌痛患者提供了新的治疗选择。
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BioRestorative Therapies与FDA讨论BRTX-100加速审批途径研发注册政策BioRestorative Therapies公司宣布，其BRTX-100项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的B型会议批准，以讨论慢性腰椎间盘疾病（cLDD）治疗的加速生物制品许可申请（BLA）审批途径。BRTX-100是一种基于干细胞的疗法，目前正在进行2期临床试验。公司计划在12月中旬与FDA进行会议，讨论临床试验中BRTX-100的安全性和有效性信号，并请求加速进入3期临床试验的时间表。此外，BRTX-100已获得FDA的快速通道指定，旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。
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OBI-902获得孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌研发注册政策OBI Pharma公司宣布，其开发的OBI-902抗体偶联药物（ADC）获得了美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。OBI-902是首个采用OBI公司专有的GlycOBI®糖基化ADC技术开发的ADC，旨在评估其在患者中的安全性和有效性。胆管癌是一种罕见且致命的恶性肿瘤，美国每年患者数量少于5万人，5年生存率从2%到23%不等。目前，尚无FDA批准的胆管癌ADC疗法。OBI-902是一种靶向TROP2的ADC，携带强效拓扑异构酶I抑制剂，用于杀死肿瘤细胞。OBI-902在动物和类器官模型中表现出显著的抗肿瘤活性、改善的药代动力学特性和良好的安全性。OBI Pharma计划在美国和台湾进行I/II期临床试验，以评估OBI-902在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
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CryoTherapeutics与SpectraWAVE及CRF合作开展ICECAP临床试验研发注册政策比利时医疗设备公司CryoTherapeutics宣布与SpectraWAVE和心血管研究基金会（CRF）合作，共同领导即将进行的ICECAP临床试验。该试验旨在通过结合新型治疗手段、先进的血管内成像技术和CRF的科学专长，共同推进对冠状动脉疾病的治疗。ICECAP研究将利用多种成像技术，包括近红外光谱学（NIRS）、下一代光学相干断层扫描（OCT）和冠状动脉CT血管造影（CCTA），以评估治疗的效果。此次合作体现了心血管领域创新和科学进步的共同承诺，有望在未来通过检测和治疗非阻塞性高风险斑块来影响数百万患者。
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加拿大批准新型LUPRON DEPOT治疗晚期前列腺癌研发注册政策加拿大卫生部门批准了AbbVie公司的新型LUPRON DEPOT（醋酸亮丙瑞林缓释注射剂）45mg剂型，用于治疗晚期前列腺癌。这是继1989年LUPRON DEPOT首次获得批准用于治疗晚期前列腺癌以来，该药物在加拿大临床使用36年后的一次重要进展。LUPRON DEPOT现在提供四种剂量选项：7.5mg（1个月）、22.5mg（3个月）、30mg（4个月）和45mg（6个月）。该药物通过抑制体内性激素如睾酮和雌激素的分泌来治疗相关疾病。前列腺癌是加拿大男性中最常见的癌症，约占所有新癌症病例的五分之一。AbbVie加拿大副总裁兼总经理Rami Fayed表示，这一批准反映了AbbVie长期致力于将患者放在首位，并为社区创造可能性的承诺。Biospace2025-11-18
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吉雷德斯特兰特在乳腺癌研究中展现积极结果研发注册政策罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其研发的吉雷德斯特兰特在乳腺癌三期临床试验中取得了积极结果。该研究评估了吉雷德斯特兰特作为辅助内分泌治疗在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。研究达到了主要终点，显示出与标准内分泌治疗相比，吉雷德斯特兰特在无病生存期方面具有统计学和临床意义的改善。吉雷德斯特兰特是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），这是首个在辅助治疗设置中显示出显著益处的SERD。这些发现表明，吉雷德斯特兰特有潜力改善许多早期乳腺癌患者的预后。数据将在即将召开的医学会议上展示，并与全球卫生当局共享，旨在将这一潜在的治疗选择带给全球患者。
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OraSure Technologies将参加Stephens年度投资会议医投速递OraSure Technologies公司宣布，将于2025年11月19日参加Stephens年度投资会议，并在当天上午10点（CTA时间）进行问答环节。问答环节的现场直播和回放将在OraSure公司的投资者关系网页上提供，网址为https://orasure.gcs-web.com/events-and-presentations。OraSure Technologies致力于通过可操作的信息改善健康，并将诊断服务去中心化，以便在任何地方连接人们与医疗保健。该公司通过创新的无痛测试和样本管理解决方案，提高了医疗保健的获取、质量和价值。OraSure Technologies及其全资子公司DNA Genotek Inc.和Sherlock Biosciences Inc.在快速诊断测试、样本收集和稳定化设备的研发、生产和分销方面处于行业领先地位。其产品销往全球的实验室、医院、医生办公室、诊所、公共卫生和社区组织、研究机构、政府机构、制药公司以及直接面向消费者。更多信息请访问www.orasure.com。投资者联系人为Jason Plagman，媒体联系人为Amy Koch。
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Solta Therapeutics公布STMC-103H在预防特应性疾病方面的II期临床试验积极结果研发注册政策Solta Therapeutics公司宣布，其领先的研究性口服微生物疗法STMC-103H在II期ADORED研究中显示出积极结果。该研究旨在评估STMC-103H预防有特应性疾病家族史的婴儿发生特应性疾病（如特应性皮炎、食物过敏、哮喘、过敏性鼻炎/结膜炎）的安全性和有效性。结果显示，完成一年治疗的受试者在一年结束时，与安慰剂组相比，特应性皮炎和食物过敏的风险降低了64%。STMC-103H在研究中表现出良好的耐受性，且安全性良好。这些结果支持了STMC-103H作为新型微生物组靶向疗法的进一步开发。
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Ochre Bio与GSK合作完成人类肝脏功能基因组学和单细胞数据集研发注册政策生物技术公司Ochre Bio宣布，其与GSK的合作研究阶段成功完成，提供了两个全面的功能基因组学和单细胞人类肝脏数据集。这些数据集包括：来自多个供体的原代人肝细胞的大规模功能基因组学数据集，通过系统地敲除所有已知肝细胞基因并使用RNA测序分析下游效应创建；以及由灌注的人类供体肝脏构建的单细胞数据集，捕捉不同细胞类型和供体的基因表达。合作现已转变为为期多年的独家许可协议，双方均有权使用Ochre生成的专有人类肝脏数据，以加速新治疗肝脏疾病的发现和开发。Ochre的专有OBELiX软件将这些数据集与专有的疾病图谱相结合，将基因扰动数据与临床表型相结合。这些资源共同实现了基因功能与专有疾病特征在途径和细胞类型上的因果映射。通过揭示不同肝脏细胞群体如何导致肝脏疾病进展，该合作提供了训练AI模型和了解有希望的疗法靶点的基石数据。Ochre生物的创始人兼首席执行官Quin Wills表示，为了开发真正影响肝脏患者生活的疗法，他们不能在构建大规模人类数据集上妥协。这些超越群体遗传学，允许他们因果探索人类疾病生物学复杂性的数据集，与GSK共同开发的基础数据集为他们的算法（AI）提供了这样的基础。GSK呼吸、免疫学与炎症部门
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