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Calidi生物技术公司将于11月19日举办关于精准遗传药物疗法的网络研讨会医投速递Calidi生物技术公司，一家专注于开发靶向疗法的临床阶段生物技术公司，将于2025年11月19日举办网络研讨会，探讨其精准遗传药物疗法。研讨会将由RedChip Companies公司主办，Calidi公司首席执行官Eric Poma博士将出席并介绍公司利用RedTail平台进行的创新研究。RedTail平台是一种经过工程改造的系统递送病毒疗法，旨在避免免疫检测并到达肿瘤的转移部位。该平台能够在肿瘤部位表达强效的遗传药物，如IL-15超激动剂，以驱动抗肿瘤免疫反应。Calidi公司预计到2033年，其市场潜力将超过5600亿美元。此外，公司第三季度财报显示，资产负债表得到加强，债务减少，现金余额增加，并减少了一般和行政支出。
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Piccolo Medical获得FDA批准扩大ECGuide技术在儿科和新生儿患者中的应用研发注册政策Piccolo Medical公司宣布，其PM2™系统和ECGuide™连接器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，扩大其使用范围。这一许可将ECGuide™技术作为胸部X光片的替代品，用于儿科和新生儿患者中各种中心静脉通路设备。ECGuide™技术通过利用患者的心脏电活动（ECG）提供实时、准确的导管尖端定位，与传统放射学确认相比，显著减少了患者对电离辐射的暴露，并提高了医院效率。这一益处对于更易受到辐射累积效应影响的儿科和新生儿患者尤为重要。新的许可允许床旁确认中心静脉通路设备，包括外周插入中心静脉导管（PICC）、中心静脉导管（CVC）、血液透析导管和端口。使用血管内ECG进行床旁导管尖端确认已被证明可以改善临床工作流程，避免治疗延误，并提供准确的尖端位置确认。Piccolo Medical的CEO Augustus Shanahan表示，这一重要里程碑展示了公司致力于帮助最脆弱和最不发达的患者群体的承诺。Piccolo Medical是一家位于加利福尼亚州旧金山的医疗设备公司，致力于开发旨在改善临床结果、简化程序和减少并发症的创新血管通路技术。Biospace2025-11-18Piccolo Medical Inc
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Gilead Sciences向斯威士兰和赞比亚交付Lenacapavir，助力非洲HIV预防研发注册政策Gilead Sciences公司宣布向斯威士兰和赞比亚交付了Lenacapavir的首批注射剂，这是一种每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂，用于预防HIV。此举标志着在撒哈拉以南非洲结束HIV疫情目标上迈出了重要一步。Gilead Sciences与全球基金、PEPFAR、各国政府等合作，旨在加速撒哈拉以南非洲地区对长效HIV预防方案的公平获取。Lenacapavir预计将在2026年初抵达南非等更多撒哈拉以南非洲国家。Gilead Sciences还与六家仿制药制造商签订了免费许可协议，以覆盖全球HIV负担较重的120个资源有限国家。
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CoapTech任命Brad Kreger为新任首席执行官医投速递医疗技术公司CoapTech宣布，其董事会已任命Brad Kreger为首席执行官。CoapTech的联合创始人兼首席执行官Howard Carolan将辞去CEO职务，继续担任顾问以支持平稳过渡。Brad Kreger此前曾担任Velo3D公司的首席执行官，领导该公司通过重大市场策略重组和商业化高需求且快速增长的业务。在此之前，他还担任过Fluidigm公司的全球运营高级副总裁，以及Thermo Fisher Scientific和Affymetrix Inc.的多个高级领导职务。CoapTech是一家专注于超声引导的胃造口术解决方案的医疗设备公司，其经皮超声胃造口术（PUG）产品和相关程序已在超过1000名患者中使用，最近FDA批准的儿科版本扩大了年轻患者的访问。
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Zymeworks宣布新的战略计划，优化Ziihera和其他资产的现金流研发注册政策Zymeworks公司宣布了一项新的战略计划，旨在优化Ziihera（zanidatamab-hrii）和其他授权产品的现金流。这一战略计划结合了内部创新、授权和战略收购，以实现股东可持续的价值创造。公司预计将从Ziihera的销售中获得增加的版税收入，并有可能从Jazz和BeOne获得与Ziihera相关的额外里程碑付款。此外，Zymeworks还宣布了一项新的股票回购计划，授权回购高达1.25亿美元的流通普通股。公司还计划通过内部研发和外部合作，继续推进其创新多功能生物疗法的研发管线。
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Rakovina Therapeutics总裁将出席DNA损伤反应抑制剂峰会并发表主题演讲医投速递加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics宣布，其总裁兼首席科学官Mads Daugaard教授受邀参加2026年1月27日至29日在波士顿举行的第9届DNA损伤反应抑制剂峰会，并作为演讲嘉宾和讨论组成员参与。Daugaard教授将在峰会上发表主题演讲，介绍Rakovina利用人工智能加速下一代DNA损伤反应治疗药物的研发。此外，他还将参与两个讨论会，探讨学术创业者如何将DDR发现转化为有影响力的生物技术企业，以及如何将科学愿景与投资策略相结合。Rakovina Therapeutics专注于利用人工智能技术开发创新的癌症治疗方法，其研究基于独特的针对DNA损伤反应的AI技术。
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突破性糖尿病研究项目：开发无需长期免疫抑制的胰岛细胞替代疗法交易并购Pluristyx公司宣布启动一个高达140万美元的项目，由全球领先的1型糖尿病（T1D）研究和倡导组织Breakthrough T1D（前身为JDRF）资助。该项目旨在创建和分发一种基因工程化的诱导多能干细胞（iPSC）系，为开发者提供制造下一代胰岛替代疗法的重要新工具。该项目直接解决了T1D广泛治愈的最大障碍之一——缺乏既技术上合适又商业上可行的细胞来源，以供开发者获得许可并在研究、开发和制造救命治疗和治愈方法中使用。制造胰岛细胞替代疗法具有巨大的潜力，但患者对于批准的供体来源和调查性制造胰岛细胞替代疗法的资格有限，因为需要长期共用免疫抑制剂来预防排斥。这些免疫抑制方案的利弊考虑排除了大多数T1D患者，尤其是儿童，使他们无法获得可能治愈的胰岛细胞替代疗法。Pluristyx的平台技术专门开发来克服这一挑战。Breakthrough T1D的合作将资助使用精确的基因编辑将Pluristyx的独家许可免疫遮蔽和安全开关技术工程化到美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件注册的Pluristyx细胞系iACT™（诱导同种异体细胞耐受）中：一种专利的“遮蔽”技术，允许细胞逃避免疫系统识别，而不破坏或“敲除”人类
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Fortrea任命Agnieszka M. Gallagher为首席法务官医投速递全球领先的合同研究组织（CRO）Fortrea宣布任命Agnieszka M. Gallagher为首席法务官。Gallagher将负责公司的法律战略和运营，担任公司秘书、首席合规官，并成为Fortrea领导团队的一员。她接替了J. Stillman Hanson，后者将在计划过渡期后离开公司。Gallagher在生命科学领域拥有超过25年的经验，最近在Standard Biotools, Inc.担任首席法务官和公司秘书，并在Orasure Technologies担任过一般法务官、首席合规官和公司秘书。她还在Alnylam Pharmaceuticals、ViiV Healthcare、GSK Biologics、Sandoz International、Medtronic和Pfizer等公司担任过领导角色。Gallagher在加入Fortrea时表示，她期待与全球团队和合作伙伴合作，加速创新治疗的开发。Fortrea是一家领先的全球临床开发解决方案提供商，与生命科学行业的公司合作，推动医疗保健创新，加速将改变生活的疗法带给患者。Biospace2025-11-18
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AGFA HealthCare北美第三季度业绩强劲，签订新企业影像协议交易并购AGFA HealthCare报告称，2025年第三季度在北美地区业绩持续强劲，与加拿大EFW Radiology和美国伊利诺伊大学健康（UI Health）签订了新的企业影像协议。EFW Radiology选择了AGFA HealthCare的企业影像云SaaS服务来现代化其影像基础设施，而UI Health则将在放射学、心脏病学和点对点影像等多个领域实施AGFA HealthCare的企业影像云平台。这些合作反映了医疗保健网络对灵活统一影像生态系统的需求不断增长，旨在支持协作、效率和长期数字化转型。AGFA HealthCare在北美地区的强劲表现反映了医疗保健机构对其提供安全、云就绪影像生态系统的信心。此外，AGFA HealthCare还记录了在北美地区的强劲业绩，包括对云SaaS模式的采用增加、升级和管理服务的持续成功，以及学术和政府医疗保健合作项目的增长。Biospace2025-11-18
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罗氏宣布giredestrant在乳腺癌治疗中的积极III期临床试验结果研发注册政策罗氏公司近日宣布，其研发的giredestrant在乳腺癌治疗中的III期临床试验lidERA取得了积极结果。该试验评估了giredestrant作为辅助内分泌治疗在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。结果显示，与标准内分泌治疗相比，giredestrant显著提高了无侵袭性疾病生存率。这是继evERA临床试验之后，giredestrant在乳腺癌治疗中的第二个积极III期临床试验结果。giredestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），旨在阻断雌激素与雌激素受体的结合，从而触发雌激素受体的分解并阻止或减缓癌细胞生长。罗氏计划在即将举行的医学会议上公布这些数据，并与全球卫生当局分享，以期将这一潜在的治疗方案带给全球患者。
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欧洲批准首款液体型静脉注射英夫利昔单抗研发注册政策欧洲委员会批准了Celltrion公司生产的Remsima™ IV液体型静脉注射英夫利昔单抗，这是全球首个此类液体型制剂。该批准基于英夫利昔单抗粉剂型与液体型之间的可比性数据。新液体型英夫利昔单抗提供100毫克和350毫克两种规格，无需重新配制，将药物准备时间缩短了51%，降低了20%的成本。预计在七个欧洲国家的年度成本节约可达2600万欧元，同时显著提高工作流程效率。该液体型英夫利昔单抗在欧洲批准用于所有静脉注射英夫利昔单抗的适应症，包括类风湿性关节炎、成人及儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。
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Emulate与FUJIFILM Cellular Dynamics推出新型脑芯片R1，助力神经血管单元研究研发注册政策Emulate公司宣布与FUJIFILM Cellular Dynamics公司合作推出新型脑芯片R1，这是一种首创的同源神经血管单元模型，为研究人员提供了研究药物通过血脑屏障（BBB）和神经炎症机制的新平台。该芯片集成了FUJIFILM Cellular Dynamics的iCell®产品与Emulate专有的诱导性脑微血管内皮细胞（BMECs）共培养，提供了更接近人类的相关性。这种模型能够形成紧密稳定的屏障，并维持生理相关的转运蛋白表达，使研究人员能够以更高的人类相关性探索疾病机制、评估药物转运和神经炎症反应。脑芯片R1的推出旨在解决中枢神经系统（CNS）疾病治疗中面临的挑战，如阿尔茨海默病和帕金森病，这些疾病影响着数千万全球患者。
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Apriori Bio与A*STAR IDL宣布合作开发下一代流感疫苗研发注册政策Apriori Bio，一家专注于开发具有变异适应性的疫苗的Flagship Pioneering公司，与新加坡科技研究局（A*STAR）感染性疾病实验室（A*STAR IDL）宣布建立战略研究伙伴关系，共同开发和评估针对季节性和大流行性流感的下一代自我扩增RNA（saRNA）疫苗。此次合作将Apriori的Octavia™平台与A*STAR IDL的saRNA递送技术相结合，初期将专注于改进H5流感疫苗，以应对人类感染。Apriori Bio首席执行官兼Flagship Pioneering首席执行官兼合伙人Craig Williams表示，此次合作是Apriori的一个重要步骤，旨在通过结合疫苗设计和递送方面的互补优势，推动对世界最具挑战性病毒之一的持久免疫。A*STAR IDL执行董事Lisa Ng教授表示，此次合作反映了双方将研究转化为实际影响的共同承诺。Apriori Bio首席科学官Harry Kleanthous博士补充说，今天的H5流感疫苗在实现强大单剂量免疫和对抗新兴病毒变种的广泛保护方面已经显示出局限性。saRNA提供了一个引人注目的解决方案，通过单剂量提供持久保护，而Apriori的Oc
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Invivyd宣布股票公开发行和融资计划医药投融资Invivyd公司宣布，以每股2.50美元的价格发行4400万股普通股，并授予投资者以每股2.4999美元的价格购买600万股普通股的预先融资认股权证。预计此次发行的净收益约为1.25亿美元，用于为VYD2311的商业准备、研发呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹项目、SPEAR研究小组的抗体疗法评估以及一般公司用途。Invivyd计划使用这些资金，加上其现有的现金和现金等价物，用于潜在的商业准备、持续研发和一般公司运营。
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MediciNova任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问医投速递MediciNova公司宣布任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问，他将提供战略指导并领导科学顾问委员会。Breder博士拥有超过20年在美国食品药品监督管理局（FDA）和大型制药公司的经验，包括在FDA担任医学官员和首席医学官员等职务。他在神经退行性疾病的治疗，如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、重症肌无力（MG）和杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗中发挥了关键作用。Breder博士的双重视角为他提供了在临床试验设计、监管策略和神经科学及罕见病新型疗法开发方面的深厚专业知识。MediciNova公司致力于推进神经退行性疾病创新解决方案，Breder博士的加入将有助于加速实现这一目标。
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Avanzanite获得MVM Partners 3200万欧元投资，加速罕见病药物在欧洲的推广医药投融资欧洲生物制药公司Avanzanite宣布，已获得全球生命科学私募股权公司MVM Partners（MVM）3200万欧元的A轮融资。这笔资金将用于扩大Avanzanite在欧洲32个国家的现有基础设施，推动现有产品的推出，并支持进一步的产品联盟和收购。Avanzanite在短短三年内已进入3个战略联盟，并积极推出了3种罕见病药物。2025年第三季度，Avanzanite的营收同比增长3倍，季度环比增长超过20%。MVM Partners将加入Avanzanite的董事会，成为其首位机构投资者。Avanzanite致力于解决欧洲罕见病药物可及性问题，通过整合的商业卓越、科学专长和深入的市场准入、定价和报销能力，为生物技术和制药创新者提供将罕见病药物带给所有32个欧洲市场的全面支持。
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PRV111纳米贴片治疗早期非侵入性口腔癌和高等级异型增生取得积极成果研发注册政策Privo Technologies公司宣布，其研发的PRV111纳米贴片在治疗非侵入性口腔癌和高等级异型增生（HGD）的CLN-004 Phase 2/3（队列1）临床试验中取得了显著成效。该试验结果显示，92%的患者在接受PRV111治疗后达到病理完全缓解，所有患者均避免了手术。PRV111能够清除或降低病变，且治疗后黏膜完全愈合，无疤痕。目前，患者仍在接受监测，中位随访时间为约6个月，最长治疗患者的缓解时间已超过12个月。PRV111具有良好的耐受性，系统性顺铂暴露量极低，85%的治疗相关不良事件为轻度，无严重事件。PRV111作为一种非手术治疗方法，有望改变口腔癌和早期癌前病变的治疗标准。Biospace2025-11-18Privo Technologies I
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Candel Therapeutics即将举办研发日活动，展示多模式生物免疫疗法进展研发注册政策Candel Therapeutics公司将于2025年12月5日举办虚拟研发日活动，活动将包括公司高层、临床研究人员、科学顾问和关键合作伙伴的演讲和讨论。活动将全面介绍公司的病毒免疫疗法方法和针对肿瘤的管线。公司将重点介绍其最先进的生物免疫疗法候选药物CAN-2409和CAN-3110的研究进展。CAN-2409是一种针对多种实体瘤的候选药物，而CAN-3110则是一种针对胶质母细胞瘤的下一代溶瘤病毒免疫疗法。此外，公司还介绍了其enLIGHTEN™发现平台，该平台利用人类生物学和高级分析技术来创建针对实体瘤的新病毒免疫疗法。
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Arctx Medical获得FDA市场授权，其Arctx Cool Catheter Set用于体温调节并发布急性胰腺炎初步临床试验结果研发注册政策Arctx Medical公司宣布其旗舰产品Arctx Cool Catheter Set（ACC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场授权，用于体温调节。ACC是一种非手术性的鼻胃管放置的导管，可在封闭回路中循环冷或温水，为患者提供冷却或加热。此外，Arctx Medical的急性胰腺炎（AP）临床试验结果在2025年美国胃肠病学年会作为突破性报告进行口头报告。Arctx Medical还获得了FDA的IDE批准，将在多个领先的美国临床研究机构进行CHILL-AP试验。急性胰腺炎是一种常见的住院原因，治疗通常限于支持性护理。Arctx Medical致力于开发治疗急性胰腺炎和体温调节的治疗方法，其投资者包括科学健康发展、梅奥诊所和Solas BioVentures。
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AdvanCell任命Philina Lee博士为首席执行官，推动美国市场扩张医投速递AdvanCell公司，一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段放射性药物公司，宣布任命Philina Lee博士为公司首席执行官和董事会成员。Lee博士将负责AdvanCell在美国的扩张，加速临床试验、制造和合作伙伴关系活动，以推进主要候选药物212Pb-ADVC001和公司的创新放射性药物产品组合。她将于2026年1月1日上任，并将驻扎在位于马萨诸塞州波士顿/剑桥附近的公司新美国总部。Lee博士来自Blueprint Medicines Corporation，该公司最近被Sanofi以约95亿美元收购。在Blueprint，她担任首席商务官，并在肿瘤学和肥大细胞疾病领域推动公司战略和建立商业基础设施方面发挥了关键作用。她还在放射性药物公司Fusion Pharmaceuticals Inc.的董事会任职，并在美国alpha疗法先驱Algeta ASA担任高级职务，与Bayer AG合作成功推出了首个也是唯一获批准的alpha疗法Xofigo®（镭-223二氯化物）。AdvanCell利用其专有的Lead-212平台、先进的可扩展制造能力和世界级的临床开发能力，致力于开发新型治疗药物，改善全球癌症患者的治疗
全球药物研发中心
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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