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  • 双-甲基-甘氨酸-去氨加压素 | USP新发布分析参考物质
    前沿研究
    双-甲基-甘氨酸-去氨加压素 | USP新发布分析参考物质
    双-甲基-甘氨酸-去氨加压素。 Di-Me-Gly-Desmopressin。 Desmopressin Acetate。
    美药典USP
    2025-03-12
    USP
  • 刚刚，第九十一批参比制剂目录（征求意见）发布！
    招标采购
    刚刚，第九十一批参比制剂目录（征求意见）发布！
    刚刚，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿），本批次中， 30品规上尚未纳入参比目录 ， 56品规增补 ， 29品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    参比制剂
  • FDA批准歌礼减重新联合司美格鲁肽IND申请
    审批动态
    FDA批准歌礼减重新联合司美格鲁肽IND申请
    3月11日，歌礼制药发布公告，宣布ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究(NCT06427590)取得令人振奋的药代动力学和减重数据。 ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物，其在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。 ASC47在肥胖症患者中单次皮下注射（90毫克）后表现出减重迹象。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    肥胖 IND
  • 圣兆药物50亿大品种BE生物等效，将申报上市！
    审批动态
    圣兆药物50亿大品种BE生物等效，将申报上市！
    3月11日，浙江圣兆药物发布公告，公司已完成在研项目注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）在前列腺癌受试者中的随机、开放、平行设计的生物等效性试验（临床试验登记号：【CTR20241720】）。 圣兆药物将在相关申报资料准备完成之后，按照化学药品新注册分类4类申报药品上市。 注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    注射用醋酸亮丙瑞林微球 前列腺癌 BE生物
  • 艾美疫苗：无血清迭代狂犬疫苗完成III期临床，将申报上市
    临床研究
    艾美疫苗：无血清迭代狂犬疫苗完成III期临床，将申报上市
    3月11日，艾美疫苗发布公告，其全资子公司艾美荣誉（宁波）生物制药有于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。 目前， 全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市 ，该产品有望成为首个上市产品。 根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    III期
  • 双轨并行！齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批国家级干细胞临床研究项目备案+IND申请
    审批动态
    双轨并行！齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批国家级干细胞临床研究项目备案+IND申请
    老年AML患者因骨髓增龄性衰老，面临造血重度抑制乃至衰竭的风险，极易因粒细胞缺乏、血小板减少和贫血导致感染、出血及心衰等重要脏器损害等多种并发症，成为抗肿瘤药物减量和停药的关键影响因素，也是导致患者治疗相关死亡的主要原因；自体造血干细胞移植是血液系统淋系肿瘤的重要治疗手段，但部分患者由于年龄、化疗强度、原发病进展等原因导致干细胞动员不佳，且在前期多种因素叠加影响下，原有骨髓遭受严重打击，致使移植后造血难以稳定重建，严重影响治疗进程和患者预后。 YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞自主研发的一款冻存细胞制剂，其主要有效成分为脐带间充质干细胞。 区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种 “现货型” 的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。
    医麦客News
    2025-03-12
    脐带间充质干细胞 齐鲁细胞 肿瘤
  • 极低剂量！莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药
    临床研究
    极低剂量！莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药
    这是继该候选产品在血液肿瘤领域取得突破性进展后，首次拓展至自身免疫性疾病治疗领域。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病，因免疫系统异常活化，导致自身组织受损并影响多个器官功能。 根据疾病活动性和严重程度，SLE可分为轻度、中度和重度，严重时可危及器官功能或生命。
    医麦客News
    2025-03-12
    系统性红斑狼疮 肿瘤 CD19
  • 探索三特异性抗体未来：创新研发策略与工艺开发瓶颈
    前沿研究
    探索三特异性抗体未来：创新研发策略与工艺开发瓶颈
    三特异性抗体（TsAbs）作为一种新型生物药物，能够同时靶向多个抗原，展现出独特的治疗优势，特别是在肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病领域。 然而，其创新策略和工艺开发面临诸多挑战。 三特异性抗体因其多靶点特性，正受到制药公司的广泛关注，成为全球市场的热门分子。
    深蓝观
    2025-03-12
    TS 肿瘤 三特异性抗体
  • XRP Healthcare 收购了乌干达的零售和批发药房连锁店 Pharma Ville
    医药投融资
    XRP Healthcare 收购了乌干达的零售和批发药房连锁店 Pharma Ville
    XRP Healthcare正式收购了乌干达领先的零售和批发药房连锁Pharma Ville，标志着其进入非洲快速发展的医疗保健市场。Pharma Ville在乌干达拥有两家零售药店和五个批发配送中心，其基础设施的加入将提升药品在全国的可及性。此次收购包括60种注册药品、18种即将商业化的产品以及70种待监管批准的产品。Pharma Ville还与八家全球制药供应商有分销协议。XRP Healthcare计划通过Pharma Ville进行运营升级，包括推出XRPH AI应用，提供多语言医疗指导，并计划在未来更新中添加上传医疗状况图片的功能。此次收购被视为加强乌干达医疗保健部门、促进经济增长并引入关键技术的重大步骤。
    PRNewswire
    2025-03-12
  • 和铂医药宣布成立Élancé Therapeutics，推进新一代肥胖症疗法研发
    公司动态
    和铂医药宣布成立Élancé Therapeutics，推进新一代肥胖症疗法研发
    - Élancé Therapeutics 旨在改进当前的肥胖症治疗方式，在增加体重减轻和脂肪质量减少的同时，保持甚至增加肌肉质量和瘦体重。 - Élancé将借助基于全人源重链抗体（HCAb）的双特异性抗体技术，推进针对肥胖症的新一代疗法研发。 - Élancé计划改进和扩展Hu-mAtrIx TM AI平台以赋能多个双特异性抗体发现项目。
    和铂医药
    2025-03-12
    Therapeutics 肥胖 肥胖症
  • 上海企业自主研发三尖瓣介入手术器械获批上市
    审批动态
    上海企业自主研发三尖瓣介入手术器械获批上市
    近日，上海汇禾医疗公司研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统获国家药品监督管理局批准上市，填补了国内介入三尖瓣领域的空白。 这是一款发明灵感来自红酒开瓶器的医疗器械，属于全球首创科技成果。 在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂，很晚才实现介入化手术。
    上海科技
    2025-03-12
    汇禾医疗 三尖瓣介入手术器械
  • 重大突破！西京医院实施亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植
    临床研究
    重大突破！西京医院实施亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植
    西京医院党小荣院长、张智军政委。 术中移植肾脏恢复血流后，色泽红润，随即产生尿液。 这是西京医院继今年1月7日开展国际首例基因编辑猪-脑死亡受体异种原位全肝移植取得成功后，在异种移植研究领域取得的又一临床突破，将为终末期肾病患者治疗开辟新路径。
    西京医院
    2025-03-12
    死亡受体 西京医院 终末期肾病
  • 2025年版《中国药典》制修订情况概述
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》制修订情况概述
    中国医药报
    2025-03-12
    药典
  • 刚刚！又一罕见病药获批，国内唯一
    审批动态
    刚刚！又一罕见病药获批，国内唯一
    今日，诺华宣布其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。 新闻稿指出可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。 作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。
    罕见病信息网
    2025-03-12
    可善挺 罕见病 化脓性汗腺炎
  • 2025年化工新材料双雄沉浮录，同赛道下的资本镜像
    公司动态
    2025年化工新材料双雄沉浮录，同赛道下的资本镜像
    3月11日， 浙江杭州钱塘区的永杰新材料股份有限公司 敲响主板上市钟声， 首日股价最高冲至188%涨幅 ；而仅仅 72小时前 ， 江苏常熟的锦艺新材料科技股份有限公司 官宣 终止科创板IPO —— 两家同处 化工新材料赛道 的企业，在资本市场上演了一出 "上市喜剧" 与 "资本悲剧" 的双幕剧。 主板上市与 IPO 终止的戏剧性对撞。 ▶ 永杰新材：新能源东风中的 "板带箔冠军"。
    兴园化工园区研究院
    2025-03-12
  • 10亿美元！默沙东HPV疫苗新工厂落成
    交易并购
    10亿美元！默沙东HPV疫苗新工厂落成
    近日， 默沙东 在北卡罗来纳州达勒姆开设了一家新的制药厂，将生产人乳头瘤病毒（ HPV）疫苗 ，包括其四价疫苗佳达修（Gardasil）和九价疫苗佳达修9（Gardasil 9）。 该工厂耗资 10亿美元 ， 面积 22.5万平方英尺 。 这家工厂的开业正值美国加强制造业回流的讨论日益激烈之际 。
    药时空
    2025-03-12
    HPV
  • 冠心病也能逆转？科学干预让“斑块消失”成为可能！
    前沿研究
    冠心病也能逆转？科学干预让“斑块消失”成为可能！
    当被告知确诊冠心病且无法逆转时，相信每一位患者都会感到无助和绝望。 在丁邦晗教授的诊室里，许多冠心病患者经历了从确诊时的绝望，到治疗中的希望，再到康复后的惊喜。 冠心病真的可以逆转吗？
    广东省中医院
    2025-03-12
    冠心病
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