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  • 全球首个！国产 CCR8 多肽抑制剂获批临床
    审批动态
    全球首个！国产 CCR8 多肽抑制剂获批临床
    7 月 3 日， 康缘药业发布公告，宣布其 1 类化学新药 KYS2301 凝胶 （三种规格：1%、3%、5%） 已获药监局批准，同意开展临床，适应症为 特应性皮炎 。 KYS2301 是 康缘药业 自主研发的一种新型的趋化因子受体 8 （CCR8） 特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为 全球首个 针对 CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3% 和 5% ，适应症定位于 特应性皮炎 。 临床前研究显示，KYS2301 对 CCR8 靶点具有高亲和力， 局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用 ，毒理学和药代动力学研究证明 KYS2301 凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。
    Insight数据库
    2025-07-04
    特应性皮炎 CCR8
  • 中国首个！金赛药业抗 IL-1β 单抗伏欣奇拜单抗获批用于痛风性关节炎！
    审批动态
    中国首个！金赛药业抗 IL-1β 单抗伏欣奇拜单抗获批用于痛风性关节炎！
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的 1 类创新药——伏欣奇拜单抗 (金蓓欣) 已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。 凭借「长期控制、快速强效、安全放心」三大临床优势，伏欣奇拜单抗有望为广大痛风患者保驾护航。 痛风有着「疼痛之王」之称，据《2021 年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有 1.77 亿，痛风性关节炎（GA）患者超过 1466 万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病 。
    Insight数据库
    2025-07-04
    糖尿病 高尿酸血症 痛风性关节炎 伏欣奇拜单抗 地图状萎缩
  • 赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！
    临床研究
    赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！
    2025 年 7 月 3 日，广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”）自主研发的 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床试验Ⅱ期启动会在中山 大学附属第一医院（以下简称“中山一院”）顺利召开。 本次启动Ⅱ期临床试验的项目于 2024 年 3 月获批 IND ，同年 9 月启动临床Ⅰ期试验， 这是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。 缺血性脑卒中（ Ischemic Stroke ， IS ）又称脑梗死，是世界范围内导致死亡和终身残疾的重要原因之一，具有高发病率、高致死 / 致残率、高复发率的特点。
    赛隽生物
    2025-07-04
    缺血性卒中 婴儿痉挛 脑梗死 中山大学附属第一医院 广州赛隽生物科技有限公司
  • 白内障术中虹膜松弛综合征（IFIS）相关药物关联新发现
    前沿研究
    白内障术中虹膜松弛综合征（IFIS）相关药物关联新发现
    白内障手术虽技术相对成熟，但潜在并发症风险仍不容忽视。 白内障术中虹膜松弛综合征（IFIS）与术中并发症发病率增加及更严重的视力损害紧密相关，且在女性患者中表现得尤为显著。 该研究旨在探索IFIS的性别差异特征，明确哪些药物可能与IFIS的发展有关。
    医信眼科
    2025-07-04
    非那雄胺 沙丁胺醇 白内障 喹硫平 度他雄胺
  • 正大天晴重组人凝血因子Ⅶa获批上市 填补国产空白
    审批动态
    正大天晴重组人凝血因子Ⅶa获批上市 填补国产空白
    首个国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品获批上市，为抑制物阳性血友病患者这类特殊人群的出血治疗和临床中常见的外科手术出血治疗带来更多选择！ 7月3日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新 ® ）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。 全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人 。
    正大天晴药业集团
    2025-07-04
    国家药品监督管理局 血友病 中华医学会 软组织肉瘤 重组人凝血因子Ⅶa
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明恩泽舒®获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明恩泽舒®获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药
    先声药业集团（ 2096.HK ）旗下创新药子公司先声再明于2025年7月3日宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗 VEGF 抗体） 一类生物新药恩泽舒 ® （注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药品监督管理局批准上市（批准文号国药准字 S20250037 ，批准日期 2025 年 6 月 30 日） 。 恩泽舒®是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药 ，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。 恩泽舒®是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。
    杏泽资本
    2025-07-04
    VEGF 国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 赛伐珠单抗
  • Nature reviews | 肠肝轴与肝脏健康的关系
    前沿研究
    Nature reviews | 肠肝轴与肝脏健康的关系
    这是一篇关于 肠道微生物群与肝脏疾病之间关系的综述文章 。 肠道微生物群与肝脏健康的关系 ：肠道微生物群对于维持健康至关重要，其失衡与肝病的发生发展有关。 肠肝轴的作用 ：肠道、肝脏和免疫系统与肠道微生物群之间存在一个相互作用的轴，环境因素如饮食和酒精摄入可以影响这一轴的功能。
    锐翌生物
    2025-07-04
    糖尿病 肝癌 肝细胞癌 肝脏疾病 肝性脑病
  • 2025上半年最新获批抗肿瘤药物更新及适应症汇总（截至2025年6月30日）
    审批动态
    2025上半年最新获批抗肿瘤药物更新及适应症汇总（截至2025年6月30日）
    本文汇总了今年上半年获批的肿瘤靶向与免疫药物，以及获批相应的临床研究结果，供读者参考。 最新FDA/NMPA获批的。 抗肿瘤靶向药物及适应症汇总。
    允英
    2025-07-04
    肿瘤
  • 15亿美元！口服大环肽交易达成，下一波行业风口
    交易并购
    15亿美元！口服大环肽交易达成，下一波行业风口
    7月1日， 加利福尼亚州圣 克鲁斯， Unnatural Products （UNP），一 家开发口服大环肽以解决以前不可成药的靶点的生物技术公司，宣布与全球免疫学公司argenx进行战略 多靶点研究合作，以发现和开发针对传统“不可成药”疾病靶点的口服大环肽类药物。 2023年12月Unnatural Products（UNP）完成3200万美元的A轮融资，2024 年与默沙东达成2.2亿美元合作。 Unnatural Products（UNP）的平台通过并行实验和机器学习的结合，解决了大环领域药物化学的复杂性。
    药渡
    2025-07-04
    Merck Sharp & Dohme Ltd argenx SE
  • 品种，决定灵魂
    前沿研究
    品种，决定灵魂
    “葡萄酒的香味及特性有百分之九十 是由其品种决定的。 从大类上说，红葡萄品种会带有较为明显的黑色、红色浆果香气；而白葡萄品种则以较为清新的花草、水果香气为主。 葡萄品种带给葡萄酒的特征鲜明香气，就是一款美酒神奇的灵魂内核。
    亚泰集团
    2025-07-04
    灵魂
  • 2024年中国生物医药融资TOP20企业
    医药投融资
    2024年中国生物医药融资TOP20企业
    文 l 药融圈 2024年，尽管中国生物医药行业仍处于调整期，融资整体趋于理性，但据统计，TOP20企业的融资总额（含定增、挂牌上市、收并购）依然达到了443.66亿元人民币，释放出资本市场对优质项目和技术突破的坚定信心。 在这一“寒意”未散的周期中，真正具备创新能力、技术壁垒和临床价值的企业，正逐渐成为资本聚焦的核心。 从融资企业类型来看，2024年TOP20融资企业中，绝大多数为创新药研发企业，其中以抗体类药物为主导方向，创新性技术驱动医药研发企业逐渐成为投融资热点。
    生物药知识云享
    2025-07-04
    特应性皮炎 拜耳（中国）有限公司 华东医药股份有限公司 箕星药业科技（上海）有限公司 IL-4R
  • 打通全球FIC全链条：迪哲医药定义中国Biotech价值新高度
    公司动态
    打通全球FIC全链条：迪哲医药定义中国Biotech价值新高度
    最近，中国创新药“出海”的浪潮中 BD 捷报频传，一次次点燃市场的热情。 迪哲医药 就是一个典型代表。 公司旗下舒沃替尼于 7 月2 日获得美国 FDA 加速批准，除了意味着中国创新药在全球化道路上再下一城之外，它更是 在当下语境中对“出海”一词的重塑。
    药渡
    2025-07-04
    舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 潜在重磅小分子疗法在欧盟批准上市；默沙东突破性疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    潜在重磅小分子疗法在欧盟批准上市；默沙东突破性疗法获FDA优先审评资格
    潜在重磅小分子疗法在欧盟批准上市。 日前Vertex Pharmaceuticals 宣布，欧盟委员会批准Alyftrek （deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor）， 用于6岁及以上、 CFTR 基因中至少有一个非I类突变的 囊性纤维化（CF） 患者。 在CF患者中， CFTR 基因的突变导致细胞表面CFTR蛋白通道的数量和/或功能减少。
    药明康德
    2025-07-04
    Merck Sharp & Dohme Ltd 囊性纤维化 CFTR Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 对话杨青博士：合作创新，助力生态圈可持续发展 | Bilingual
    专家观点
    对话杨青博士：合作创新，助力生态圈可持续发展 | Bilingual
    作为全球医药健康产业的积极贡献者，药明康德致力于通过一体化CRDMO模式，助力全球医药创新，为客户、为行业、为患者创造价值。 但行业媒体BioXconomy指出，尽管研究创新在持续大量地涌现，欧洲生物技术领域目前依然面临资金和转化挑战。 要让实验室里的突破真正成为最终问世的产品，对小型biotech公司来说尤为不易。
    药明康德
    2025-07-04
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    临床研究
    全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    研究结果显示， 所有入组患者在接受 hNPC01 注射液治疗后，均呈现出不同程度的运动功能、语言能力等改善 。 尤为引人注目的是，大部分患者在治疗 12 个月后仍保持持续改善趋势。 脑卒中 （俗称「中风」，包括脑梗塞及脑出血） 是全球致残率最高的神经系统疾病。
    医麦客
    2025-07-04
    缺血性卒中 颅内出血 偏瘫
  • 国产首个！中国生物制药重组人凝血因子Ⅶa获批上市
    审批动态
    国产首个！中国生物制药重组人凝血因子Ⅶa获批上市
    独特凝血机制助力临床获益。 首家国产七因子上市提升药物可及性。 全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人 。
    正大制药订阅号
    2025-07-04
    血友病 中国生物制药有限公司 软组织肉瘤 重组人凝血因子Ⅶa 任捷
  • 连续反应技术：破解药物工艺放大的「混合困局」与「热失控」危机
    前沿研究
    连续反应技术：破解药物工艺放大的「混合困局」与「热失控」危机
    在药物CMC开发中，这些「放大魔咒」的根源，往往隐藏在「混合效率」与「传热能力」的尺度效应中。 本文以Anderson的经典研究为蓝本，结合ICH Q11工艺开发指南，深度解析连续处理技术如何重构工艺开发范式。 关键词 ： 连续制造、CSTR、PFR、微反应器、ICH Q13、传质强化。
    药时空
    2025-07-04
    药物
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