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驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可临床研究2025年10月21日，驯鹿生物今日宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可 。 此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。 研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。
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康希诺生物将再度参加CPHI展会 期待携手开拓国际市场公司动态10月28日至30日，全球最大的制药行业专业展览会——世界制药原料展览会CPHI Europe 2025将在德国法兰克福举行。 作为全球领先的创新疫苗企业，康希诺生物将携自主研发的丰富产品线参会， 全方位呈现在创新肺炎疫苗、脑膜炎疫苗及组分百白破联合疫苗等关键领域的突出优势和深厚积累，并开启在全球疫苗CRDMO领域的创新合作与业务拓展。 展会日期： 2025年10月28日-30日。
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股价暴涨近100%，被FDA人事震荡耽误的Replimune，携溶瘤病毒新星逆风翻盘！财报业绩2025年10月20日，Replimune终于迎来了“峰回路转”时刻：FDA受理了其重新提交的RP1联合O药用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）。 曾意外被拒，FDA“临时变卦”。 就在三个月前， Replimune 还站在市场的聚光灯下，距离历史性获批仅一步之遥，市场翘首以盼。
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【隆门Family】凯地医疗2025 ESMO：KD-496双靶点CAR-T突破消化道肿瘤治疗瓶颈前沿研究南京凯地自主研发的KD-496 CAR-T 细胞注射液 （产品编号：KD-496，一款靶向NKG2DL/CLDN18.2 双阳性实体瘤的自体 CAR-T 细胞治疗产品，NCT0634860），其初步临床数据于 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 精彩亮相，标题为（A Phase I Trial of KD-496, a CLDN18.2/NKG2DLs Dual Targeting CAR-T, in subjects with Gastrointestinal Cancers），壁报编号945P，凭借 “双靶点突破消化道肿瘤治疗瓶颈” 的创新价值引发业界高度关注。 KD-496 是全球首个针对CLDN18.2 和 NKG2DL 双靶点的 CAR-T 实体瘤治疗药物。 该产品以晚期消化道肿瘤患者为突破口，开展了题为《KD-496 CAR-T治疗晚期NKG2DL+/ CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究》的临床探索，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，聚焦实体瘤治疗的关键痛点，开启了 CAR-T 攻克实体瘤的全新方向。
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Palantir 4000亿市值神话下，中国 「Palantir」 已在 AI 产业换挡期浮现医投速递2024年以来，全球资本市场对AI应用的兴趣日益浓厚，滴普科技作为企业级大模型AI应用第一股，其招股首日便录得超623倍超额认购，显示出投资者对其商业模式与技术前景的高度认可。滴普科技通过FastData Foil数据融合平台和Deepexi企业级大模型平台，构建了FastAGI和FastData两大核心解决方案，已在多个行业实现规模化落地。与Palantir类似，滴普科技的业务模式和技术能力在资本市场获得认可，未来发展潜力巨大。36氪2025-10-21
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康芝药业控股股东转让5%股份，知名私募逾1.2亿元接盘| 每日并购交易并购康芝药业 是一家以儿童药为主业的上市公司。 康芝药业宣布，其控股股东海南宏氏投资有限公司通过协议转让方式，将其持有的公司22,758,000股无限售流通股(占公司总股本的5.0004%)转让给北京晨乐资产管理有限公司(代表“晨乐佳享4号私募证券投资基金”)。 Venator 是一家涂料生产商，专注于二氧化钛颜料和性能添加剂的研发、生产及销售，产品主要包括TiO2、彩色颜料、功能性添加剂、木材处理和水处理产品等，销售网络覆盖全球一百一十多个国家。
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欧亚经济联盟（EAEU)药品注册监管概览 | 2025 DIA RAC全球法规热点第四期总结研发注册政策2025年8月25日，“全球法规热点进行时”线上交流栏目第四期活动顺利举行！ 本场活动邀请了欧亚经济联盟（EAEU）药品注册领域的资深专家Kristine Gevorgyan作为主讲人，Kristine女士是亚美尼亚NoyMed公司的临床药理学家，药品注册事务与药物警戒专员，以及临床试验协调员。 EAEU药品注册体系覆盖5个成员国，分别是亚美尼亚、俄罗斯联邦、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯共和国，每个成员国均设有专门的药品注册相关机构，并拥有各自的官方查询渠道，同时EAEU还建立了注册药品统一数据库，方便企业查询区域内已注册药品信息，为跨成员国药品流通与监管提供基础支持。DIA资讯2025-10-21药品注册监管 欧亚经济联盟
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免费专家直播 | 研发期间风险管理计划：中国监管要求深度解析医投速递本文总结了临床研发过程中风险管理计划（DRMP）的重要性，以及在中国药品监管体系下，如何构建符合国际标准且具有本土特色的高质量DRMP。文章指出，随着中国药品监管体系与国际标准的对接，风险管理的要求正趋向科学、精细和系统化。国家药品监管部门发布了多项技术指导原则，以完善药物全生命周期风险管理体系。文章还介绍了Ergomed资深DRMP专家即将举办的研讨会，该研讨会将解析DRMP在药品生命周期各阶段的应用要点，聚焦中国监管环境，融合国际监管框架及理念，阐述DRMP的撰写要点与实施路径，旨在提升团队在临床研发阶段的风险管控能力。此外，文章强调了建立健全的风险管理体系对于药品成功研发和上市的重要性，并指出深入理解中国临床风险管理计划的要求，有助于申办方顺利通过监管审评，为患者提供安全有效的治疗选择。微信公众号2025-10-21
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减肥药竞逐下半场，中国药企上牌桌公司动态LAE102是一款靶向激活素II型受体（ActRII）的特异性单克隆抗体，那么，与同类药物相比，它有哪些独特优势？ 作为减重市场的后起之秀，ActRII靶点会成为下一个赛点吗。 第一代创新型减肥药——GLP-1药物的竞争如火如荼，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽让业界看到了惊人的减重效果，同时也给两家药企带来了无尽财富，称之为“减肥药王”一点也不为过（从增速来看，替尔泊肽处方量的放量速度远超司美格鲁肽最初的表现）。
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行业痴盼六年的药品管理法实施条例要点解析研发注册政策根据2025年国务院立法计划，估计2025年下半年国家药监局将在2022年草案基础上，发布一稿修订后的《药品管理法实施条例》，并力争在2026年上半年定稿实施。 笔者不揣冒昧，根据自己多年跟踪和研读法规的认知，胡乱猜测一番，供行业参考。 第一部分：实施条例版本梳理。CPHI制药在线2025-10-21药品管理法
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比邻星企业新闻 | BridGene 完成B+轮融资，用于BGC-515的临床开发和平台扩展医药投融资Funding led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group,Proxima Ventures, Lapam Capital, and Grains Valley Venture Capital。 SAN JOSE, Calif. , Oct. 16, 2025 -- BridGene Biosciences, Inc., a leader in the discovery and development of small molecule drugs for traditionally "hard-to-drug" targets, today announced the recent completion of a $28 million Series B+ financing round. The round was led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group, Proxima Ventures, and exist
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FDA“特批药物”名单出炉！9款新药1-2个月快速上市审批动态近日，首批9款“ 特批药物 ”名单正式公布，涵盖基因疗法、罕见病药物、戒烟药、抗癌药等多个领域。 一、生育希望：Pergoveris 与默克的 “生命礼包”。 作为全球首个重组人促卵泡素 / 促黄体素复方制剂，Pergoveris 具有独特的优势。CPHI制药在线2025-10-21罕见病 戒烟 FDA
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九月份国家药监局药品审评中心药品受理情况研发注册政策
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创新药挤泡沫，挺好的医投速递中国细胞与基因治疗大会第五届年会将于2025年11月20日至22日在海南省海口市举行。今年以来，创新药市场在情绪修复、估值回归与基本面预期反转的三重共振下重回牛市，多只港股创新药ETF年内涨幅突破50%。然而，市场开始挤泡沫，不少公司股价自年内高点回撤超过50%。本文分析了创新药市场的波动，指出挤泡沫是行业回归理性的必经之路，并强调基本面是核心的驱动因子。同时，文章讨论了BD预告模式对市场的影响，以及泡沫对创新药产业的双面性，认为挤掉泡沫有助于市场回归研发进展和商业化能力等基本面指标，促进行业健康发展。微信公众号2025-10-21
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第16届泰州医博会丨创新药出海与国际商事仲裁研讨活动嘉宾征集医投速递2023年11月28日至30日，第十六届中国（泰州）国际医药博览会将举办，同期将举办《创新药出海与国际商事仲裁研讨会》。会议将探讨中国创新药出海的现状与趋势、常见纠纷类型、国际商事仲裁在解决出海纠纷中的优势和机制，以及创新药企业运用国际商事仲裁规则的建议。活动将邀请30余场交流对接活动，300余展商参展，并征集相关领域的报告/讨论嘉宾。微信公众号2025-10-21
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千红里面躲牛市的“创新毒药”公司动态A股结构性牛市中，新能源、AI芯片、军工等板块轮番领涨、全线飘红；唯独创新药赛道，在这场集体狂欢中呈现鲜明的“逆行者”姿态———指数持续调整、个股频繁阴跌。 资本市场的每一次分化，本质都是价值逻辑的再平衡。 此时，与其纠结于短期涨跌，不如穿透行情表象， 追问三个核心问题：创新药为何在牛市中“掉队”？同写意2025-10-21创新毒药
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再下一城！长风药业（2652.HK）吸入制剂再获海外新市场突破 | 会员动态公司动态2025年10月21日，中国苏州 – 近日，长风药业股份有限公司 （港交所代码：2652.HK，以下简称“长风药业”，“公司”） 在国际化发展中取得可喜进展。 长风药业始终坚持以国际化战略为导向，稳步推进产品海外注册与市场准入。 关于长风药业（2652.HK）。
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双抗ADC“王者”百利天恒：商业化利剑出鞘，成为MNC底气何在？前沿研究百利天恒，又一次赢得了世界级的掌声。 在 2025 ESMO 年会上，公司全球首创 （ First-in-class ） 、新概念 （ New concept ） 且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC iza-bren 首个注册 III 期临床研究结果 入选大会最高荣誉环节—— Late-breaking Abstract （ LBA ） ，再次彰显了其创新实力与全球影响力。 Iza-bren 是 全球首个 完成从 “ 概念验证 ” 到 “ 疗效验证 ” 的双抗 ADC ，在针对复发性 / 转移性鼻咽癌的 III 期关键性研究中，其头对头 标准化疗 （吉西/多西/卡培） ，实现了 cORR 和 mPFS 的显著翻倍 。
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瑞瞳生物：全球尚无新药获批的宠物干眼症，长效制剂PMP-008获积极顶线结果审批动态近日，基于瑞瞳生物人用RTP-008产品开发的，针对犬猫干燥性角结膜炎（KCS，俗称“干眼症”）的长效缓释制剂PMP-008，在真实世界多家宠物医院环境中完成了研究性临床试验中，并获得了 积极的顶线结果 。 该研究性临床试验由新动生物助力完成。 该结果标志着这款基于公司自主研发的长效缓释给药平台（iSus ® 技术平台)、旨在实现“90天一次”给药的新型制剂，在解决当前宠物干眼症临床治疗核心痛点上迈出了关键一步。
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《自然》：有望完全清除肿瘤！这种饮食模式与药物联用，让致命癌症“改邪归正”前沿研究神经母细胞瘤是儿童 最常见、侵袭性最强的实体肿瘤之一 ，堪称“儿童肿瘤之王”。 这种起源于未分化神经原始细胞的恶性肿瘤恶性程度高、进展迅速，尤其与 MYCN 基因扩增相关的高危型患儿，即使接受高强度治疗，长期生存率仍不理想，亟需更有效且安全性良好的治疗策略。 此外， MYCN 原癌基因的扩增，会直接上调多胺合成限速酶—— 鸟氨酸脱羧酶（ ODC ） 的表达，促使多 胺被大量合成。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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