Vaxart公司宣布启动一项针对第二代口服诺如病毒疫苗的1期临床试验，与第一代疫苗进行对比。该试验旨在评估第二代疫苗的免疫反应。随着诺如病毒在美国和全球的传播，Vaxart致力于推进这一最有希望的诺如病毒疫苗候选项目。若1期试验成功，Vaxart计划在2025年下半年开始进行2期安全性及免疫原性研究，并有望在2026年开始3期临床试验。Vaxart是一家专注于开发口服重组疫苗的生物技术公司，其疫苗设计无需冷藏，可降低注射风险。

Sagimet Biosciences宣布其第二项脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-3567的IND申请获得批准，计划于2025年启动针对痤疮治疗的第一项人体临床试验。TVB-3567是一种强效且选择性的小分子FASN抑制剂，旨在治疗痤疮。该IND申请的批准标志着Sagimet在推进其第二项FASN抑制剂进入临床试验并扩展其治疗领域至皮肤病学方面的重要里程碑。痤疮的发病机制与皮肤中皮脂分泌增加高度相关，而FASN是生成皮脂脂质的关键步骤。Sagimet期待在2025年启动TVB-3567的人体研究，并基于其作用机制和强大的临床前数据，相信TVB-3567有潜力为痤疮提供一种差异化的治疗方案。

Annovis Bio Inc.将参加于2025年3月18日至20日在波士顿举行的第13届阿尔茨海默病与帕金森病药物开发峰会，探讨神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的下一代治疗方法。公司创始人兼首席执行官Maria Maccecchini博士将分享AD和PD临床试验的教训，深入探讨buntanetap针对α-突触核蛋白的作用机制，并讨论为帕金森病治疗带来新时代的方法。Annovis将在3月19日进行主题演讲和参与圆桌讨论，峰会旨在从早期发现到晚期开发全面覆盖神经退行性疾病，追求新的治疗靶点。

Cellino和Matricelf宣布合作加速全球个性化脊髓损伤治疗的生物制造，利用Cellino的Nebula™技术和Matricelf的突破性再生方法。这一合作结合了Cellino的自动化iPSC制造和Matricelf的双自体3D分化过程，为可扩展、个性化的再生疗法铺平了道路。Nebula™技术能够大规模、一致性和无菌地生产高质量诱导多能干细胞（iPSCs），使得再生医学更接近实际临床应用。Cellino已成功制造并交付了来自四位捐赠者的自体iPSC系线给Matricelf，Matricelf正在开发用于脊髓损伤的再生疗法。Matricelf的方法使用患者自身的网膜衍生的细胞外基质水凝胶，促进精确的细胞分化和组织形成，同时消除免疫抑制的需求。Matricelf已将Cellino生成的iPSCs转化为功能性神经组织，表现出同步的电气活动，关键的神经特征测试结果与Matricelf自身的iPSC衍生的组织相当。Matricelf计划明年提交新药研究申请，将自体iPSC衍生的疗法带入临床试验。这一创新方法满足了脊髓损伤治疗的迫切需求，可能为全球数百万患者恢复功能。Matricelf的CEO Gil Hakim

Seismic Therapeutic公司宣布在Phase 1临床试验中为首个健康受试者组注射了S-1117，这是一种新型工程化Fc融合全免疫球蛋白G（IgG）蛋白酶，旨在治疗自身免疫疾病。该研究基于S-1117在减少IgG水平、切割记忆B细胞的B细胞受体以及消除IgG效应功能方面的前临床证据。Seismic公司还展示了S-1117在多个体内模型中的生物活性，证明了其在慢性及急性治疗IgG自身抗体驱动疾病（如重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病和免疫性血小板减少症）的潜力。S-1117的Phase 1研究是一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估S-1117在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究将分为两个阶段，单剂量递增阶段和多次剂量递增阶段。Seismic计划将S-1117作为慢性及急性治疗，采用针对患者疾病活动的治疗到目标方法，用于广泛的各种IgG自身抗体驱动疾病。

Currax Pharmaceuticals宣布，其口服减肥药CONTRAVE/MYSIMBA的心血管健康分析在《肥胖支柱》杂志上发表，该研究基于超过24,600名患者的电子健康记录数据，持续跟踪超过4.7年，结果显示CONTRAVE/MYSIMBA与对照药物在主要不良心血管事件（MACE）方面没有统计学上的显著差异，未发现额外的心血管风险。这一分析为CONTRAVE/MYSIMBA的心血管安全性提供了重要证据，与先前临床试验、文献综述、FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库研究以及超过十年的上市后安全性监测结果一致。该研究结果为肥胖治疗提供了支持性证据。

Adaptive Biotechnologies宣布推出升级版的clonoSEQ检测方法，用于检测弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的微小残留病（MRD），该检测方法基于循环肿瘤DNA（ctDNA）。升级后的检测方法通过优化DNA提取方法和最大化样本输入，将灵敏度提高了7倍。该检测方法利用了强大的技术，通过读取恶性B细胞的完整免疫受体序列来检测MRD，而不是依赖于单个点突变，从而在提高灵敏度的同时保持了极高的特异性。该检测方法已获得纽约州临床实验室评估计划（CLEP）的批准，并已覆盖在医疗保险范围内。clonoSEQ是首个且唯一获准用于临床的DLBCL MRD检测，自2022年7月获得医疗保险覆盖以来，Adaptive已经为2800多名DLBCL患者提供了MRD检测，并在2024年由640多名提供者用于管理和指导患者护理。

3月11日，传奇生物发布公告，CARVYKTI®2024年第四季度和全年的净贸易销售额分别约为3.34亿美元和9.63亿美元。 迄今为止，已有5000多名患者接受治疗。 在诺华公司的生产工厂启动CARVYKTI®的商业化生产。

近日，清华大学医学院临床试验中心（TCRI）研究团队在国际著名期刊《自然综述 临床肿瘤学》（Nature Reviews Clinical Oncology）上发表了题为International approvals of cilta-cel: a lens on CAR T cell regulation（西达基奥仑赛的跨国批准：透视CAR-T细胞疗法的监管）的监管科学领域的重要评论性文章。 CAR-T细胞疗法是血液恶性肿瘤治疗领域的革命性进展。 由中美企业合作开发的西达基奥仑赛作为中国首个获得全球多监管机构认可的CAR-T产品备受产业界和学术界关注。

Science & Technology。 近日，同仁堂药材参茸公司所属亳州公司实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会(简称“CNAS”)的认可评定，获得实验室认可决定书及认可证书（注册号：CNAS L22445）。 该实验室占地约1300平方米，配备30余名专业技术人员及130余套先进设备，覆盖中药材及中药饮片的全方位检测项目，包括性状鉴别、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素鉴定及33种禁用药残留检测等关键环节。

利丙双卡因乳膏， 医院市场年销 4个亿，不算重磅，但非医保的专科药，能有这个成绩，已经非常难得。 现在的 销售额几乎全部来自 同方药业。 利丙双卡因乳膏本是一款局麻药，是利多卡因、丙胺卡因两种成分的复方制剂。

研究在ESR1m人群达到主要终点，mPFS显著延长，但在ITT人群mPFS未能达到统计学显著改善。 消息发布后，Arvinas股价盘前大跌43%，目前市值不足7亿美元。 Vepdegestrant（ARV-471）为Arvinas的首发管线，也是首个进入关键三期临床的PROTAC分子。

这些是vepdegestrant的第一批关键数据， vepdegestrant是一种潜在的 first-in-class 口服PROTAC ER降解剂。 该试验在雌激素受体1-突变体（ESR1m）人群中达到了主要终点，与氟维司群相比，无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善，具有临床意义。 在ESR1m人群中，结果超过了预先规定的0.60的目标危险比。

3月10日，湖南省医保局发布公告，为防范药品歧视性和隐秘性价格虚高风险，对部分挂网价显著高于同类价格的药物 进行药品成本构成情况公示 。 业内人士告诉健识局，湖南对于挂网药品的价格检测一直较为严格。 事实上，湖南也一直在对药品挂网药价开展价格治理工作。

消息来的比较突然，3月10日，双成药业决定 终止发行股份及支付现金购买宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份的交易 ，并停止募集配套资金。 双成药业主要产品注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定均为仿制药产品，而标的公司奥拉股份是国内高性能去抖时钟芯片市场的第一把交椅。 3月11日，双成药业股价开盘即跌停，截至收盘，公司市值为51.55亿元，不及去年9月时的三分之一。

3月9日晚，同源康医药公告，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙 ® ）在一项关键Ⅱ期临床试验中， 头对头击败阿斯利康的“肺癌神药”奥希替尼。 同源康是一家成立于2017年的创新药公司，2024年8月登陆港交所，前不久2月18日刚进港股通。 TY-9591是其首发管线，为奥希替尼的氘代改良品种。

高耗 细分领域两极分化 ，但是都有一个共同点： 心血管 、 骨科 普遍本土化偏低。 以 美敦力、波士顿科学、百多力 为代表，其 III 类证数量居行业前列、几乎全部采用进口产品引入，本土化注册偏低。 对于医疗器械， 尤 其 是高耗领域，心血管、骨科赛道挑战最大 ，待到政策落地将迎来巨变。