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  • 晶泰科技投资MIT顶尖团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    医药投融资
    晶泰科技投资MIT顶尖团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    2025 年 7 月 2 日， 晶泰科技 （ 2228.HK ）宣布完成对 生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。 本轮融资总额数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。 Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。
    晶泰科技
    2025-07-03
    衰老 深圳晶泰科技有限公司 Harvard University
  • 康方生物首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进
    临床研究
    康方生物首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进
    近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的首个双抗 ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC） ，治疗 晚期实体瘤 的Ia期临床研究完成首例受试者入组 。 目前，AK146D1已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和中国药品监督管理局批准开展临床试验。 公司是 全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗（IO）双抗的企业，已在IO+ADC 全球大浪潮中建立了肿瘤免疫端显著的全球领先优势。
    康方生物Akeso
    2025-07-03
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 中山康方生物医药有限公司 TROP2 nectin-4
  • 合源生物CAR-T疗法再获国际认可，纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获突破性治疗药物资格认定| 丹麓Portfolios
    审批动态
    合源生物CAR-T疗法再获国际认可，纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获突破性治疗药物资格认定| 丹麓Portfolios
    合源生物在细胞治疗全球化进程中再下一城，其自主创新的CAR-T疗法近日获得沙特监管机构突破性治疗药物认定。 我们对合源团队持续推动中国创新药走向国际的努力与成就表示热烈祝贺。 丹麓资本将持续关注并坚定支持具有国际视野、临床价值和自主技术壁垒的生物医药企业，期待更多“中国智造”走向全球舞台。
    丹麓资本
    2025-07-03
    血液肿瘤 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 合源生物科技（天津）有限公司 纳基奥仑赛
  • 国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布
    临床研究
    国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布
    2025年7月02日，信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布，公司研发生产的基因治疗药物信玖凝 ® （BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）在研究者发起的临床研究（IIT，NCT04135300）中用于治疗B型血友病成年患者出血的长期随访相关研究数据，于第33届国际血栓与止血学会大会（ISTH）以口头报告正式公布。 信玖凝 ® 由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，于2025年4月8日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 2019年10月至2021年1月，10例受试者成功入组并且完成BBM-H901注射液（5E12 vg/kg）的单次输注治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-03
    国家药品监督管理局 波哌达可基 factor IX 信念医药科技（苏州）有限公司 信念医药集团公司
  • 国家药监局审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    国家药监局审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    7月1日， 国家药品监督管理局药品审评中心 发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技 术指导原则(征求意见稿)》，旨在科学 指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规 范的审评 技术标准。 5家国内公司获新一轮融资，专注细胞与基因治疗领域。 新药创投两大超级利好：科五重启 首家过会！
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-03
    实体瘤 肝衰竭
  • 最新！一款国产创新药获FDA加速批准上市
    审批动态
    最新！一款国产创新药获FDA加速批准上市
    刚刚，迪哲医药发布公告， 其自主 研发的舒沃哲 ® （英文商品名： ZEGFROVY® ，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准 ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ） 20 号外显子插入突变（ Exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的成人患者。 舒沃哲 ® 通过通过优先审评（ Priority Review ）程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 国创新药。 其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
    药圈头条
    2025-07-03
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 《支持创新药高质量发展的若干措施》的详细解读
    研发注册政策
    《支持创新药高质量发展的若干措施》的详细解读
    6月30日，医保局、卫健委发布了关于《支持创新药高质量发展的若干措施》。 实质性支持创新药的措施来了。 该措施⽴⾜医保、卫⽣健康部门职能，提出 5 ⽅⾯ 16 条措施，对创新药研发、准⼊、⼊院使⽤和多元⽀付进⾏全链条⽀持，实现 “ 真支持创新、⽀持真创新、⽀持差异化创新 ” ⽬标。
    药闻康策
    2025-07-03
    创新药
  • 双旁位抗体：治疗应用和前景
    前沿研究
    双旁位抗体：治疗应用和前景
    摘要： 双旁位抗体（ bpAbs ）结合抗原上不同的、不重叠的表位。 这种独特的结合模式实现了超越单特异性和双特异性抗体（ bsAbs ）的新作用机制，使 bpAbs 成为各种适应症（包括肿瘤学和传染病）的有效疗法。 双旁位结合可导致卓越的亲和力和特异性，促进拮抗作用，锁定靶标构象，并导致更高阶的靶标聚集。
    抗体圈
    2025-07-03
    感染类疾病
  • 加科思 BET 抑制剂 JAB-8263 治疗自身免疫性疾病的 I/II 期临床试验 IND 已获受理
    研发注册政策
    加科思 BET 抑制剂 JAB-8263 治疗自身免疫性疾病的 I/II 期临床试验 IND 已获受理
    雅可比奥药业（股票代码：1167.HK）宣布，其BET抑制剂JAB-8263治疗自身免疫病的新药申请（IND）已提交至中国国家药品监督管理局（CDE），并获得接受。根据新的监管指南，JAB-8263的IND申请审查预计将在30个工作日内完成。雅可比奥药业董事长兼首席执行官王映祥博士表示，自身免疫病影响全球5%-9%的人口，目前大多数疗法为静脉注射的单克隆抗体，只有少数口服药物获得批准。雅可比奥药业通过内部翻译研究和发现工作，旨在将BET抑制剂的疗效从肿瘤学扩展到自身免疫病，最终惠及更广泛的病患群体。此前，雅可比奥药业已完成JAB-8263在中国和美国进行的针对实体瘤和血液恶性肿瘤的I期临床试验。2024年美国血液学会（ASH）年会上的数据显示，JAB-8263表现出良好的耐受性。JAB-8263是一种口服、高效BET抑制剂，由雅可比奥药业独立开发。其安全性和药代动力学已在中国的早期临床试验中评估，显示出良好的耐受性和有利的药代动力学特征。雅可比奥药业正在研究JAB-8263在实体瘤和自身免疫病中的潜力。雅可比奥药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其核心项目聚焦于KRAS通路，并计划成为全球研发的领导者，通过建
    PRNewswire
    2025-07-03
    实体瘤 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 BET 北京加科思新药研发有限公司
  • 一枚“生物导弹”改写癌症治疗格局
    前沿研究
    一枚“生物导弹”改写癌症治疗格局
    那么PD-L1 ADC是什么？ “ 伪装者 ”PD-L1。 想搞懂PD-L1 ADC为何如此神奇？
    复宏汉霖
    2025-07-03
    HER2 恶性肿瘤 PD-L1 罕见病 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 加科思BET抑制剂JAB-8263自免适应症IND申请获受理
    审批动态
    加科思BET抑制剂JAB-8263自免适应症IND申请获受理
    北京、上海、波士顿，2025年7月3日——加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。 根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示：“自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。
    加科思
    2025-07-03
    实体瘤 肿瘤 血液肿瘤 免疫系统疾病 BET
  • 干细胞与免疫细胞联合，攻克系统性硬化症
    前沿研究
    干细胞与免疫细胞联合，攻克系统性硬化症
    系统性硬皮病，又名系统性硬化症，是一种慢性的、涉及自身免疫系统的疾病。 由于它会促使皮肤和内脏器官发生纤维化变化，人们常将其称为“人体内的水泥病”。 根据全球流行病学数据，该病的患病率大约为每百万人口中50至300例，且女性患病的风险远高于男性，比例高达3至14倍，使得青壮年女性成为了此病的主要受害者。
    中观生物
    2025-07-03
    BCMA CD19
  • 药监局发文！干细胞、基因治疗纳入“先进治疗药品”类监管，接轨国际，助力全球上市
    研发注册政策
    药监局发文！干细胞、基因治疗纳入“先进治疗药品”类监管，接轨国际，助力全球上市
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次从官方层面对细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）等先进治疗药品（ATMP）进行了明确的定义、归类及分类原则。 这标志着我国细胞与基因治疗领域正式迈入精准监管时代，也预示着一个行业大发展的窗口正在打开。 近年来，干细胞疗法、基因治疗、 CAR-T细胞疗法等先进治疗技术迅猛发展，相关创新产品不断涌现，并在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症治疗领域实现了突破性进展，多个先进治疗药品陆续进入临床试验或获得上市批准。
    中观生物
    2025-07-03
    恶性肿瘤 CAR-NK CAR-T细胞疗法
  • 李萍教授｜瑞基奥仑赛助力R/R MCL患者持续CR长达32个月——从典型病例看CAR-T疗法临床实践与未来方向
    临床研究
    李萍教授｜瑞基奥仑赛助力R/R MCL患者持续CR长达32个月——从典型病例看CAR-T疗法临床实践与未来方向
    瑞基奥仑赛为多线治疗复发后的 R/R MCL患者带来持久深度肿瘤缓解，为临床治疗提供了新希望。 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有高度侵袭性且难以治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的6%～8% 。 多数MCL患者在一线治疗后会出现复发，且预后较差，其5年总生存 （OS） 率仅为36% 。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-07-03
    血液肿瘤 瑞基奥仑赛 套细胞淋巴瘤 免疫系统疾病 非霍奇金淋巴瘤
  • 李萍教授｜瑞基奥仑赛助力R/R MCL患者持续CR长达32个月
    研发注册政策
    李萍教授｜瑞基奥仑赛助力R/R MCL患者持续CR长达32个月
    瑞基奥仑赛为复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者带来持久深度肿瘤缓解，显著提高生存率。该疗法通过基因工程改造患者的T细胞，使其特异性识别并攻击MCL细胞，在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。同济大学附属同济医院李萍教授分享了一例接受瑞基奥仑赛治疗后持续完全缓解长达32个月的R/R MCL患者病例，强调CAR-T疗法在MCL治疗中的重要作用。目前，瑞基奥仑赛被《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》列为R/R MCL患者挽救治疗的II级推荐用药，为MCL患者带来了新的治愈希望。
    微信公众号
    2025-07-03
    淋巴瘤 瑞基奥仑赛
  • 进军自免与炎症|基石药业首次披露两款自身免疫与炎症双抗全新分子
    公司动态
    进军自免与炎症|基石药业首次披露两款自身免疫与炎症双抗全新分子
    中国苏州，2025年7月3日——基石药业（股票代码： 2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业， 今日 首次披露两款自主研发、针对自身免疫 / 炎症性疾病的双特异性抗体药物靶 点 — — CS2013 （ B 细胞激活因子 / 增殖诱导配体 ）和 CS2015 （ OX40 配体 / 胸腺基质淋巴细胞生成素 [TSLP ] ） 。 这两款药物具备同类最佳 / 同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物（ PCC ）确认阶段，临床前研究数据将在相关国际学术会议上公布。 CS2013 通过差异化分子设计 同步阻断 B细胞和浆细胞发育和存活所需的两个关键配体——BAFF与APRIL，临床前研究显示其可触发高效 协同效应 ；同时 较融合蛋白类药物具备更优的药代动力学特性 ，例如较长的半衰期，潜在更长的给药间隔，支持皮下给药等。
    基石药业官微
    2025-07-03
    哮喘 恶性肿瘤 BLyS APRIL 基石药业（苏州）有限公司
  • Molecular Cancer（IF33.5）：得福组合去化疗方案为食管鳞癌患者提供治疗新思路
    前沿研究
    Molecular Cancer（IF33.5）：得福组合去化疗方案为食管鳞癌患者提供治疗新思路
    近日，正大天晴双1类新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（下称“得福组合”）一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《分子癌症》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。 研究结果显示， 经确认客观缓解率（ORR）为56.5%，疾病控制率（DCR）达到91.3%，中位无进展生存期（PFS）达到15.74个月，中位总生存期（OS）为20.57个月，展现了良好的生存获益。 食管鳞癌面临诊疗困境 去化疗方案点亮救治曙光。
    正大天晴药业集团
    2025-07-03
    PD-1 中国生物制药有限公司 贝莫苏拜单抗 卡瑞利珠单抗 软组织肉瘤
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