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  • 哈罗与 TRIESENCE 签署五年战略供应和发展协议
    交易并购
    哈罗与 TRIESENCE 签署五年战略供应和发展协议
    Harrow公司与TRIESENCE达成五年战略供应与开发协议，确保其眼科药物供应稳定，并计划开发新一代产品。Harrow将提交新药申请，致力于提升TRIESENCE品牌价值，满足眼科医疗需求。
    Businesswire
    2025-03-11
    Harrow Inc Cardinal Health Inc Amerisourcebergen Dr McKesson Corp
  • 加拿大卫生部授权 LAZCLUZE® （lazertinib） 与 RYBREVANT® （amivantamab） 联合用于 EGFR 突变的晚期肺癌患者的一线免化疗治疗
    研发注册政策
    加拿大卫生部授权 LAZCLUZE® （lazertinib） 与 RYBREVANT® （amivantamab） 联合用于 EGFR 突变的晚期肺癌患者的一线免化疗治疗
    加拿大卫生部门批准了Janssen公司（强生旗下）的LAZCLUZE®（拉泽替尼）与RYBREVANT®（阿美单抗）联合用药，作为EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案。这项批准基于Phase 3 MARIPOSA研究的成果，该研究显示，与奥希替尼单药治疗相比，LAZCLUZE®联合RYBREVANT®显著提高了无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低了30%。RYBREVANT®是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体，而LAZCLUZE®是一种强效、穿透大脑的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该联合治疗方案为EGFR突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存率和生活质量。
    Biospace
    2025-03-11
    Health Canada Janssen Inc
  • Artera 宣布第 1 名患者参加 PROSTATE-IQ 试验，以减轻前列腺切除术后前列腺癌复发男性的激素治疗负担
    研发注册政策
    Artera 宣布第 1 名患者参加 PROSTATE-IQ 试验，以减轻前列腺切除术后前列腺癌复发男性的激素治疗负担
    Artera公司宣布在男性前列腺癌复发的临床试验PROSTATE-IQ中首次招募患者，该试验旨在通过ArteraAI前列腺测试个性化治疗，确定癌症转移风险并识别患者是否可以减少或避免激素治疗。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Karen Elizabeth Hoffman教授领导，旨在通过采用风险分层工具改善患者预后和生活质量。试验将患者分为低风险和高风险两组，分别接受不同的激素治疗或药物疗法。主要终点是评估患者的生活质量，次要终点包括医生报告的毒性、患者报告的活动、睡眠、认知功能、心理健康、身体成分变化和癌症控制指标。试验的主要地点是MD安德森癌症中心，还有多达10个额外地点，包括纪念斯隆凯特琳癌症中心、达纳-法伯癌症研究所和俄亥俄健康。
    Biospace
    2025-03-11
    Artera
  • OS Therapies 计划于 2025 年第三季度召开英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 的科学咨询会议，以审查其用于骨肉瘤的 OST-HER2 免疫治疗候选药物
    研发注册政策
    OS Therapies 计划于 2025 年第三季度召开英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 的科学咨询会议，以审查其用于骨肉瘤的 OST-HER2 免疫治疗候选药物
    OS Therapies公司计划于2025年第三季度与英国药品和健康产品监管机构（MHRA）进行科学咨询会议，讨论其免疫疗法候选药物OST-HER2在英国的上市许可和可及性途径（ILAP）。该药物用于预防骨肉瘤转移的复发。OS Therapies公司在2025年1月发布了积极的2b期临床试验数据，显示出主要终点12个月无事件生存率（EFS）的统计学显著结果。公司CEO保罗·罗姆内斯表示，这一公告标志着将OST-HER2免疫疗法推向全球市场的监管过程的开始。OS Therapies公司专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）、快速通道和孤儿药指定，以及欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药指定。公司预计将在2025年向美国FDA提交OST-HER2在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有权获得优先审评券。此外，OS Therapies公司还在推进下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调ADC（tAD
    Biospace
    2025-03-11
    OS Therapies LLC
  • Arvinas 和辉瑞宣布 3 期 VERITAC-2 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Arvinas 和辉瑞宣布 3 期 VERITAC-2 临床试验取得积极顶线结果
    Arvinas公司与Pfizer公司宣布，VEPDEGESTRANT（一种PROTAC降解剂）在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验中取得了积极结果，该试验比较了VEPDEGESTRANT与FULVESTRANT的疗效。试验在携带ESR1突变的患者群体中达到了主要终点，与FULVESTRANT相比，VEPDEGESTRANT显著提高了无进展生存期。VEPDEGESTRANT是一种口服的PROTAC降解剂，旨在降解雌激素受体，用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。这是首个在III期临床试验中证明具有临床益处的PROTAC降解剂。
    Biospace
    2025-03-11
    Arvinas Inc Arvinas Inc Arvinas Inc Pfizer Inc Pfizer Inc Pfizer Inc
  • RoslinCT 和 Ayrmid Pharma Ltd. 宣布有意建立战略合作伙伴关系，以生产 FDA 批准的细胞疗法 Omisirge（R） （omidubicel-onlv）
    交易并购
    RoslinCT 和 Ayrmid Pharma Ltd. 宣布有意建立战略合作伙伴关系，以生产 FDA 批准的细胞疗法 Omisirge（R） （omidubicel-onlv）
    RoslinCT与Ayrmid Pharma Ltd.宣布计划建立战略合作伙伴关系，共同生产FDA批准的细胞疗法Omisurge（omidubicel-onlv）。Omisurge由Ayrmid Pharma Ltd.的子公司Gamida Cell Inc.在美国商业化。双方计划签订协议，由RoslinCT负责Omisurge的技术转移和商业化生产。Omisurge是一种经过FDA批准并已于2023年上市的细胞疗法，用于治疗血液恶性肿瘤。该技术转移和商业化生产将在RoslinCT位于马萨诸塞州霍普金顿的先进CGMP细胞疗法制造设施中进行。这一合作将使Gamida Cell能够从其内部制造能力和RoslinCT那里为患者提供Omisurge。RoslinCT首席执行官Peter Coleman表示，公司很高兴与Gamida Cell合作，并将该产品纳入其商业化产品组合。Gamida Cell专注于将细胞转化为强大的治疗药物，其专有的烟酰胺（NAM）技术利用NAM的特性来创建异基因细胞疗法产品。RoslinCT是一家全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），专注于先进的细胞和基因疗法。
    Businesswire
    2025-03-11
    Ayrmid Ltd Gamida Cell Ltd Roslin Cell Therapie
  • Mineralys Therapeutics 宣布 1.75 亿美元的承销公开发行普通股的定价
    医药投融资
    Mineralys Therapeutics 宣布 1.75 亿美元的承销公开发行普通股的定价
    Mineralys Therapeutics，一家专注于开发针对高血压、慢性肾脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调引起的疾病的生物制药公司，宣布以每股13.50美元的价格，公开发行12962962股普通股，预计将筹集约1.75亿美元。此次发行由美银证券、Evercore ISI、高盛、Stifel和富国银行证券联合担任主承销商，LifeSci Capital担任主承销商，H.C. Wainwright & Co.担任联合承销商。公司计划将发行所得净收益用于lorundrostat的临床开发，包括研发、生产和商业化活动，以及营运资金和一般企业用途。
    Biospace
    2025-03-11
  • Theralase（R） 完成非经纪人私募配售
    医药投融资
    Theralase（R） 完成非经纪人私募配售
    Theralase® Technologies Inc.成功完成了一项非经纪私人配售，发行了103.4万股，每股价格为0.30加元，筹集约310.2万加元。每份单位包含一股普通股和一股购买权证，权证持有人有权以每股0.45加元的行权价格购买额外一股普通股，有效期5年。公司将利用融资资金推进II期非肌肉浸润性膀胱癌临床研究、Rutherrin®的预临床研发、营运资金和一般公司用途。此外，公司向某些内部人士发行了25.2万股，代表75.5万加元的总收益，构成关联方交易。
    Biospace
    2025-03-11
  • 辉瑞、Arvinas 发布备受关注的 PROTAC 药物的混合晚期乳腺癌数据
    研发注册政策
    辉瑞、Arvinas 发布备受关注的 PROTAC 药物的混合晚期乳腺癌数据
    Pfizer和Arvinas公司宣布，其研发的PRTOAC降解剂vepdegestrant在携带特定基因突变的乳腺癌患者中能够显著提高无进展生存期，但在所有随机分配的受试者群体中并未显示出显著效果。这一结果来自第三阶段VERITAC-2临床试验的主要结果公布。分析师指出，vepdegestrant在野生型人群中的失败可能限制其市场潜力，尽管在携带ESR1基因突变的乳腺癌患者中，vepdegestrant的效果超过了预设目标，但总体生存数据尚未成熟。尽管Arvinas股价在公布数据后大幅下跌，但其CEO表示对vepdegestrant在携带ESR1突变的乳腺癌患者中的潜力持乐观态度，并计划在即将到来的医学会议上展示详细结果，并向监管机构提交，以期获得批准。
    Biospace
    2025-03-11
    Arvinas Inc Arvinas Inc Arvinas Inc Pfizer Inc Pfizer Inc Pfizer Inc
  • 医疗基础设施平台开发商Junction筹集1800万美元A轮融资，加速医疗保健基础系统的现代化
    医药投融资
    医疗基础设施平台开发商Junction筹集1800万美元A轮融资，加速医疗保健基础系统的现代化
    2025年3月11日，医疗基础设施平台开发商Junction筹集1800万美元A轮融资，由Creandum领投，Y Combinator、Point Nine、Amino Collective和Inflect Health参投。这项投资将加速医疗保健基础系统的现代化，并实现个性化护理的未来。
    HIT
    2025-03-11
    Creandum Inflect Health Amino Collective Point Nine Capital Y Combinator Junction
  • Synvect 获得 $3M 种子轮融资，以使用 CRISPR 技术对抗蚊媒疾病
    医药投融资
    Synvect 获得 $3M 种子轮融资，以使用 CRISPR 技术对抗蚊媒疾病
    Synvect，一家致力于开发下一代矢量控制解决方案的生物技术初创公司，成功筹集了300万美元的种子轮融资，投资方包括比尔及梅琳达·盖茨基金会、Antler、NuFund和Redbud。这笔资金将加速其基于CRISPR技术的开发与应用，提供一种可扩展、环保的解决方案以抑制携带疾病的蚊子种群。随着全球蚊子传播的疾病日益增多，包括加州、德克萨斯州和欧洲部分地区，传统控制方法如化学杀虫剂因抗药性而失效，同时损害环境。Synvect利用CRISPR技术生产无性繁殖的雄性蚊子，与野生雌性蚊子交配，阻止繁殖，其方法确保基因修改被限制，成为最安全、最具可扩展性的蚊子抑制解决方案之一。Synvect已获得美国环保署（EPA）对其首款产品SEPARATOR的批准，并正在佛罗里达州、德克萨斯州、加利福尼亚州和其他高风险地区与政府及蚊子控制机构开展试点项目。Synvect首席执行官Nikolay Kandul表示，这项技术有潜力消除大区域内的蚊子传播疾病，公司对领先投资者和监管机构的支持感到兴奋，并正朝着大规模实施迈进。
    Biospace
    2025-03-11
  • Abcuro 将在美国神经病学学会 2025 年年会上展示两张海报
    研发注册政策
    Abcuro 将在美国神经病学学会 2025 年年会上展示两张海报
    Abcuro公司宣布将在2025年美国神经学会年会上展示其针对肌炎的疗法ulviprubart（ABC008）的临床试验数据，包括安全性、药代动力学和药效学数据。ulviprubart是一种针对KLRG1受体的首创单克隆抗体，目前正在进行针对肌炎的2/3期临床试验。Abcuro还将展示关于美国肌炎患者流行病学和诊断过程的数据。此外，公司还介绍了ulviprubart的药代动力学、药效学和安全性，以及肌炎的流行病学和患者诊断过程的研究。Ulviprubart是一种新型抗KLRG1抗体，旨在治疗由高度细胞毒性T细胞介导的疾病，包括肌炎和T细胞大颗粒淋巴细胞白血病。肌炎是一种自身免疫性疾病，会导致肌肉组织慢性攻击，导致肌肉功能逐渐丧失。目前，肌炎尚无可用的疾病修饰治疗选项。Abcuro公司致力于开发针对自身免疫性疾病和癌症的免疫疗法。
    Biospace
    2025-03-11
    Abcuro Inc
  • OSE Immunotherapeutics 和 GERCOR 宣布 TEDOPaM 评估晚期胰腺癌 OSE2101 （Tedopi®） 的临床试验取得积极的 2 期顶线结果
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 和 GERCOR 宣布 TEDOPaM 评估晚期胰腺癌 OSE2101 （Tedopi®） 的临床试验取得积极的 2 期顶线结果
    OSE Immunotherapeutics和GERCOR宣布TEDOPaM临床试验对OSE2101（Tedopi®）治疗晚期胰腺癌的初步结果为阳性。该试验是一项由法国GERCOR肿瘤临床医生小组赞助和进行的随机二期临床试验，评估了OSE2101（Tedopi®）这一基于新抗原的“现成”癌症疫苗在晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的疗效。试验的主要终点是实验组B（FOLFIRI化疗联合Tedopi®）的一年内总生存率（OS）。结果显示，该试验达到了其主要目标，显示出积极的疗效，并且Tedopi®与FOLFIRI联合使用作为维持治疗具有最低的毒性。进一步的研究和数据分析正在进行中，详细结果将在即将到来的医学会议上公布。
    Biospace
    2025-03-11
    Gercor
  • MaaT Pharma 收到 EMA 儿科委员会对 MaaT013 儿科调查计划的积极意见
    研发注册政策
    MaaT Pharma 收到 EMA 儿科委员会对 MaaT013 儿科调查计划的积极意见
    MaaT Pharma公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDCO）已批准MaaT013的儿科研究计划（PIP），用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。MaaT013是一种针对严重治疗诱导的急性疾病中严重失调的微生物群生态疗法（MET），旨在通过免疫调节来提高癌症患者的生存率。EMA PDCO批准的临床计划旨在评估MaaT013在6至18岁患者中的安全性和有效性，并计划于2026年开始一项针对18名aGvHD患者的单臂试验。如果EMA批准上市许可，MaaT013将获得额外的两年市场独占权，加上作为孤儿药十年的欧洲市场独占权。MaaT Pharma计划在2023年6月提交上市许可申请，如果获得批准，公司可能在2026年底开始从MaaT013的第三线治疗中产生收入。
    Biospace
    2025-03-11
    MaaT Pharma SA
  • 又一省连锁药店申请门槛定了！
    招标采购
    又一省连锁药店申请门槛定了！
    继广东、江苏、内蒙古等省份后，又一省确定连锁药店的门店数量要求。 2 月 25 日，四川省药品监督管理局发布《 关于进一步明确药品经营监管有关事宜的通知 》，明确了药品经营监管的多项具体要求，最受关注的是新开办连锁药店的门槛要求：。 申请开办连锁药店至少要有10家门店。
    医药代表
    2025-03-10
    药店
  • 两药企高层变动：90后晋升，年薪两百万副总辞职
    人事变动
    两药企高层变动：90后晋升，年薪两百万副总辞职
    两人任职由立方制药总经理提名，其中季铁城为 90 后医药经理人，此前为立方制药总经理助理，曾任职先声药业销售经理。 季铁城 ：中国国籍，无境外永久居留权，1991年3月出生，加州大学圣地亚哥分校学士，哥伦比亚大学理学硕士，加州大学圣地亚哥分校理学硕士。 郑勇 ：中国国籍，无境外永久居留权，1971年10月出生，本科学历。
    医药代表
    2025-03-10
    铁 加州大学 立方制药
  • Mark H. Lowitt， MD， LLC 加入 Epiphany Dermatology
    交易并购
    Mark H. Lowitt， MD， LLC 加入 Epiphany Dermatology
    Epiphany Dermatology宣布与Mark H. Lowitt, MD, LLC合作，在马里兰州扩展其业务。Dr. Lowitt自2005年起在巴尔的摩地区提供高质量的皮肤科服务，拥有良好的声誉。加入Epiphany后，他将与两位优秀的初级医疗提供者共同为托森的单一地点提供个性化专业皮肤护理。Dr. Lowitt拥有杜兰大学医学院的医学学位和马里兰大学医学院的皮肤科住院医师资格，他强调了对患者护理的承诺和与Epiphany的价值观一致。Epiphany Dermatology的联合创始人兼首席执行官Gheorghe Pusta表示，对与Dr. Lowitt及其团队的加入感到兴奋，并期待通过合作提升马里兰州的皮肤科护理水平。此次合作将为Dr. Lowitt及其团队提供更多资源，同时Epiphany也能从其临床专业知识中受益。Epiphany Dermatology致力于通过价值观为基础的方式改善皮肤科护理的获取，目前在多个州拥有103个地点，提供多种皮肤科服务。
    Businesswire
    2025-03-10
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