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  • 全球首创！安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤适应症获NMPA批准，开创软组织肉瘤治疗新纪元
    审批动态
    全球首创！安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤适应症获NMPA批准，开创软组织肉瘤治疗新纪元
    近日（2025年6月30日），国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安罗替尼联合表柔比星用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。 目前，全球尚无任何靶向药物被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。 该研究结果显示， 安罗替尼联合表柔比星组较对照组（安慰剂联合表柔比星）显著延长中位无进展生存期（mPFS）5.5个月（8.57个月 vs 3.02个月），疾病进展风险显著降低70%（ HR 0.30）；客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%） ，表柔比星联合安罗替尼的安全性与表柔比星单药组相当。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    国家药品监督管理局 表柔比星 软组织肉瘤
  • 抗HER新答案！泽尼达妥单抗中国获批，胆道肿瘤精准治疗“利剑出鞘”
    审批动态
    抗HER新答案！泽尼达妥单抗中国获批，胆道肿瘤精准治疗“利剑出鞘”
    2025年5月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准全球首个用于HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体——泽尼达妥单抗在中国上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤（BTC）患者。 在肿瘤治疗的广阔版图中，BTC长期被视为难以攻克的“坚城”，尤其对晚期患者而言，治疗手段匮乏，生存挑战重重。 此次泽尼达妥单抗在中国获批，犹如利剑出鞘，直指HER2高表达晚期BTC，为患者带来前所未有的治疗新选择和生存曙光。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 国家药品监督管理局 泽尼达妥单抗 FGFR2 胆道肿瘤
  • 美国AAD权威指南更新：强烈推荐本维莫德治疗特应性皮炎
    前沿研究
    美国AAD权威指南更新：强烈推荐本维莫德治疗特应性皮炎
    第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来。
    泽德曼
    2025-07-02
    皮肤病 特应性皮炎 本维莫德
  • Pneumagen 宣布同行评审发表积极的 II 期研究数据，突出了新型广谱抗病毒药物 Neumifil 的潜力
    研发注册政策
    Pneumagen 宣布同行评审发表积极的 II 期研究数据，突出了新型广谱抗病毒药物 Neumifil 的潜力
    Pneumagen公司宣布，其研发的广谱抗病毒药物Neumifil（HEX17）在随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验中显示出降低流感感染率、改善症状和病毒载量的效果。该研究发表在《传染病与治疗》期刊上，证实了Neumifil作为首个针对呼吸道病毒感染蛋白基抗病毒治疗的潜力。研究数据表明，与安慰剂相比，Neumifil显著降低了有症状的流感感染率，并具有良好的耐受性。Pneumagen计划进一步推进Neumifil的临床研究，包括评估其在降低有潜在风险因素的患者中病毒诱导的加重情况的能力。首席执行官Douglas Thomson表示，这项研究的结果突出了Neumifil作为新型鼻内广谱抗病毒疗法的潜力，有望显著改善病毒引起的加重情况患者的预后，并减轻全球医疗系统的负担。
    GlobeNewswire
    2025-07-02
    呼吸道病毒感染
  • IDMC 根据关键性 II/III 期试验的中期分析，为 Bio-Thera Solution 的 BAT4406F（ADCC 增强型抗 CD20 mAb）治疗视神经脊髓炎谱系疾病提供积极推荐
    研发注册政策
    IDMC 根据关键性 II/III 期试验的中期分析，为 Bio-Thera Solution 的 BAT4406F（ADCC 增强型抗 CD20 mAb）治疗视神经脊髓炎谱系疾病提供积极推荐
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的BAT4406F药物在关键性II/III期临床试验中，基于中期分析结果表现出显著疗效，独立数据监测委员会（IDMC）建议提前终止试验。该公司决定提前结束患者招募，并开始准备向国家药品监督管理局（NMPA）提交监管批准申请。BAT4406F是一种增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的全人源抗CD20单克隆抗体。NMOSD是一种罕见且严重的自身免疫性疾病，主要攻击视神经和脊髓，导致视力丧失、瘫痪和感觉丧失等严重后果。目前，NMOSD的治疗选择有限，存在巨大的未满足的医疗需求。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法的生物制药公司，致力于治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病和其他严重未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2025-07-02
    CD20 国家药品监督管理局 百奥泰生物制药股份有限公司 视神经脊髓炎
  • Hikma 的 TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）在美国获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Hikma 的 TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）在美国获得 FDA 批准
    Hikma制药公司宣布，其新型速效万古霉素注射剂TYZAVAN™（万古霉素注射剂，USP）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。TYZAVAN™是一种糖肽类抗生素，适用于治疗成人和1个月以上儿童的败血症、感染性心内膜炎、皮肤及皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。该产品无需混合、解冻、激活或稀释，可在室温下使用，旨在为患者提供快速、简便的治疗。据Sepsis Alliance统计，美国每20秒就有一个人被诊断为败血症，每两分钟就有一个人因败血症死亡。Hikma制药公司表示，TYZAVAN™的批准凸显了其在研发创新医疗解决方案方面的能力，旨在提高患者护理水平，特别是在时间敏感的情况下。该产品已在美国上市，销售额接近2亿美元。
    PRNewswire
    2025-07-02
    下呼吸道感染 细菌性心内膜炎 骨髓炎
  • CroíValve 宣布获得 Horizon Europe EIC Accelerator 的资金
    医药投融资
    CroíValve 宣布获得 Horizon Europe EIC Accelerator 的资金
    克罗伊阀门公司，一家致力于创新治疗三尖瓣反流（TR）的医疗设备公司，获得了来自欧洲创新委员会（EIC）加速计划的支持，该计划是欧盟“地平线欧洲2021-2027”研究和创新项目的一部分。克罗伊阀门公司获得了250万欧元的赠款资金和1000万欧元的股权投资，用于其下一轮融资。克罗伊阀门公司开发的DUO™系统是一种新型的微创经导管装置，旨在治疗严重三尖瓣反流，该系统旨在保留患者原有的解剖结构，同时治疗三尖瓣反流，目前正在进行TANDEM II研究的多中心临床试验。
    Businesswire
    2025-07-02
  • 锦波生物·ProtYouth 2款核心产品再获沙特SFDA权威备案
    审批动态
    锦波生物·ProtYouth 2款核心产品再获沙特SFDA权威备案
    近日，锦波生物旗下品牌ProtYouh 2款产品：单一成分奢润胶原蛋白原液/T8、单一成分胶原蛋白原液/T16，成功完成沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案。 此次获得SFDA备案的2款产品，均依托锦波生物全球领先的重组人源化胶原蛋白专利技术，成分精简，仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分，无任何外源化学交联剂和非人氨基酸序列，具有高活性、高纯度、高渗透三大优势，致力于为用户提供高效、科学、专业的护肤体验。 据悉，ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液（以下简称T8）使用的A型重组人源化胶原蛋白原料，将III型胶原蛋白抗衰核心功能区氨基酸序列重复8次，在保湿、修护、舒缓、水油平衡等方面表现优异。
    合成生物学态势+
    2025-07-02
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • 复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境
    临床研究
    复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境
    乳腺癌 是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。 其中，约占乳腺癌总体人群 15% 左右的三阴性乳腺癌，因恶性程度高、患者生存时间较短，素有最“毒”乳腺癌之称。 以 PD-1 抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，然而，超过 50% 患者会发生免疫治疗耐药。
    生物谷
    2025-07-02
    PD-1 乳腺癌 复旦大学
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见
    国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见。 公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。 有关单位和个人可以将意见反馈至，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。
    国家药监局
    2025-07-02
    国家药监局综合司
  • 国家药监局附条件批准注射用盐酸伊吡诺司他上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准注射用盐酸伊吡诺司他上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2025-07-02
    国家药品监督管理局 广州必贝特医药股份有限公司 伊吡诺司他
  • 国家药监局批准注射用苏维西塔单抗上市
    审批动态
    国家药监局批准注射用苏维西塔单抗上市
    近日，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2025-07-02
    紫杉醇 托泊替康 原发性腹膜癌 输卵管癌 赛伐珠单抗
  • 国家药监局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市
    审批动态
    国家药监局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市
    近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2025-07-02
    HER2 国家药品监督管理局 贝达药业股份有限公司 泰瑞西利
  • VYNE Therapeutics 提供口服 BET 抑制剂 VYN202 的项目更新
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 提供口服 BET 抑制剂 VYN202 的项目更新
    VYNE Therapeutics公司宣布，其VYN202药物在治疗中度至重度银屑病的一期临床试验中，由于在非临床毒理学研究中发现狗的睾丸毒性，美国食品药品监督管理局（FDA）于4月对其临床试验实施了临床暂停。FDA已解除女性受试者0.25毫克和0.5毫克剂量的临床暂停，但1毫克剂量因毒性安全边际较低而未包括在修订后的方案中。VYNE计划进行12周的非临床毒理学研究以继续男性受试者的试验。公司决定公开临床试验数据，结果显示VYN202在治疗银屑病方面显示出积极效果。基于这些数据，VYNE将不再招募患者参与一期银屑病研究，预计现金储备将持续至2026年第四季度。VYNE预计将在其领先候选药物repibresib凝胶（原名VYN201）的二期b研究顶线结果发布后，提供关于VYN202计划的进一步更新。
    GlobeNewswire
    2025-07-02
    银屑病 BET VYNE Therapeutics Inc
  • Organon 提供评估 OG-6219 在子宫内膜异位症相关疼痛患者中的 2 期 ELENA 概念验证研究的最新情况
    研发注册政策
    Organon 提供评估 OG-6219 在子宫内膜异位症相关疼痛患者中的 2 期 ELENA 概念验证研究的最新情况
    Organon公司宣布，其针对子宫内膜异位症相关疼痛的实验性候选药物OG-6219在2期ELENA概念验证研究中未达到主要疗效终点。该研究评估了OG-6219在缓解中度至重度子宫内膜异位症相关整体盆腔疼痛方面的效果，但与安慰剂相比，OG-6219并未显示出改善。基于这些结果，Organon计划停止OG-6219的临床开发项目。尽管研究结果令人失望，Organon仍致力于为所有女性，包括患有子宫内膜异位症的女性，创造更健康的生活。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球多中心的2a/2b期研究，旨在评估OG-6219在18至49岁、经手术诊断为中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性的疗效、安全性和耐受性。
    Businesswire
    2025-07-02
    Organon & Co
  • 2025医保谈判方案公布，提及“丙类目录”
    医保动态
    2025医保谈判方案公布，提及“丙类目录”
    一系列创新药品的政策让中国医药产业为之兴奋。 7月1日，国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》， 明确对创新药研发、准入、入院使用和多元化支付进行全链条支持 ，以实现“真支持创新、支持差异化创新”目标。 业界最为关心的“丙类目录”终于有了官方回应。
    新浪医药
    2025-07-02
    GSK PLC 糖尿病
  • 创新药王炸新政出台
    研发注册政策
    创新药王炸新政出台
    昨日，国家医保局、国家卫健委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）重磅发布，进一步完善了全链条支持创新药发展的举措。 随着我国创新药发展到一定阶段，产品获批数量增长，企业关注点不只在审评审批，还重点关注入院应用、支付、市场竞争等内容。 近年来，我国创新药热潮涌现。
    新浪医药
    2025-07-02
    罕见病 玛仕度肽 芦沃美替尼
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