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  • 旭化成制药启动前景广阔的 CIPN 预防疗法 ART-123（Recomodulin™）的 III 期研究，以增强全球治疗选择
    研发注册政策
    旭化成制药启动前景广阔的 CIPN 预防疗法 ART-123（Recomodulin™）的 III 期研究，以增强全球治疗选择
    Asahi Kasei Pharma在日本启动了ART-123（商品名：Recomodulin™ 注射剂）的III期临床试验，旨在预防化疗引起的周围神经病变（CIPN）相关症状。ART-123是一种重组人血栓调节素（rTM），在2008年获得日本批准。前期I期和II期研究显示，ART-123在缓解患者症状方面有效，且不会影响现有治疗方案。化疗如铂类药物、紫杉类和长春碱类药物会引起周围神经病变，严重时会影响日常生活，有时甚至需要减少剂量或暂停化疗。目前尚无药物能明确预防或治疗CIPN，患者选择有限。Asahi Kasei Pharma总裁Yoshikazu Aoki表示，化疗患者缺乏预防或治疗CIPN的药物选择，ART-123有望为全球患者提供新的解决方案。这符合Asahi Kasei的医药领域中期管理计划，将药物研发作为战略重点。
    Businesswire
    2025-07-02
    Asahi Kasei Pharma Corp
  • 22款新药IND获批！8款品种过评，涉及AZ、丽珠、科济药业…
    审批动态
    22款新药IND获批！8款品种过评，涉及AZ、丽珠、科济药业…
    国内22款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年6月23日至6月29日期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）。
    摩熵医药
    2025-07-02
    新药
  • 15亿+镇痛药新剂型来袭！人福药业拿下首仿+过评双杀
    审批动态
    15亿+镇痛药新剂型来袭！人福药业拿下首仿+过评双杀
    主要用于治疗中度至重度疼痛，包括手术后疼痛、创伤后疼痛、癌症疼痛等。 做为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一， 盐酸羟考酮 在镇痛药中占据着重要地位。 摩熵医药销售数据库显示，天然阿片生物碱类药物院内市场累计突破200亿元， 盐酸羟考酮缓释片 与 盐酸羟考酮注射液 分别位列TOP1、TOP3，销量远超其他品种。
    摩熵医药
    2025-07-02
    羟考酮 癌症疼痛 盐酸羟考酮
  • 治疗痛风：秋水仙碱的 10 种联合用药！
    前沿研究
    治疗痛风：秋水仙碱的 10 种联合用药！
    痛风急性期最好在发作 24 h 内开始应用 一线抗炎药物 秋水仙碱和非甾体抗炎药（ NSAIDs ）。 当二者存在禁忌或治疗效果不佳时，亦可短期应用糖皮质激素抗炎治疗。 最 好 在痛风急性发作 12 h 内开始用药，超过 36 h 效果明显下降。
    丁香园代谢时间
    2025-07-02
    痛风 秋水仙碱 糖皮质激素 NSAIDs
  • 药政速递 | 《支持创新药高质量发展的若干措施》正式印发
    研发注册政策
    药政速递 | 《支持创新药高质量发展的若干措施》正式印发
    （来源： 国家医疗保障局官网）
    CBP药谷
    2025-07-02
    创新药
  • 企业动态 | 国内首款！领健医疗V-Clip®左心耳闭合系统获批上市
    审批动态
    企业动态 | 国内首款！领健医疗V-Clip®左心耳闭合系统获批上市
    近日， 中国药谷企业 北京领健医疗科技有限公司 自主研发的 国内首款 V型左心耳闭合系统V-Clip®正式获得NMPA 批准上市。 领健医疗左心耳闭合系统V-Clip®。 该系统兼容心脏开胸手术及微创入路，实施左心耳夹闭后，可大幅削减源自心脏的卒中风险，并降低患者对抗凝药物的长期需求，为全球房颤人群构筑起更安全、高效的卒中预防屏障。
    CBP药谷
    2025-07-02
    卒中 房颤
  • 贝达创新生态圈伙伴企业禾元生物IPO顺利过会
    医药投融资
    贝达创新生态圈伙伴企业禾元生物IPO顺利过会
    近日 ， 贝达药业创新生态圈伙伴企业 —— 武汉禾元生物科技股份有限公司科创板 IPO上会审议获通过 ， 成为科创板第五套上市标准重启后首家适用该标准过会的 IPO企业。
    贝达药业
    2025-07-02
    贝达药业股份有限公司 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2025-07-02
    细胞治疗药品药学
  • 刚刚！CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则。
    药品圈
    2025-07-02
    国家药品监督管理局 HIV感染
  • 6家药企被连环“贱卖”！华润、国药边买边抛，为了啥？
    公司动态
    6家药企被连环“贱卖”！华润、国药边买边抛，为了啥？
    近半年来，央企医药双雄—— 国药与华润，在产权交易所持续释放资产出清信号。 6月30日，国药现代也发布公告，称拟转让哈森药业51%股权。 哈森药业今年前4个月已亏损近2000万元。
    E药经理人
    2025-07-02
    华润
  • 干细胞治疗新突破！唯一获批药品艾米迈托赛注射液推出用药保障
    审批动态
    干细胞治疗新突破！唯一获批药品艾米迈托赛注射液推出用药保障
    我国唯一获批的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液，于今年6月5日在北大人民医院开出首方，正式开启商业化临床应用。 7月2日，阿里健康联合众安保险推出针对艾米迈托赛注射液的用药保障，今后患者在使用艾米迈托赛进行疾病治疗的同时，将享有“用药保障”的核心权益。 作为目前国内唯一获批的干细胞药品，艾米迈托赛注射液让aGVHD患者拥有了新的治疗手段和新希望。
    E药经理人
    2025-07-02
    阿里健康信息技术有限公司 艾米迈托赛
  • CDE II 新增2品种拟突破性治疗公示，均为治疗慢性乙型肝炎药！！
    审批动态
    CDE II 新增2品种拟突破性治疗公示，均为治疗慢性乙型肝炎药！！
    7月2日，CDE官网新增2条（2个品种）拟突破性治疗公示。 品种1 ： 福建广生堂药业股份有限公司 的 GST-HG131片。 适应症： 本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。
    药品圈
    2025-07-02
    福建广生堂药业股份有限公司
  • 再鼎重磅炸弹，再下一城
    公司动态
    再鼎重磅炸弹，再下一城
    再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。 胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心。 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。
    瞪羚社
    2025-07-02
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司
  • 庄志刚教授：与‘癌’共舞，向‘愈’而生，戈舍瑞林微球赋能早期乳腺癌治疗升级，拓宽治愈边界
    专家观点
    庄志刚教授：与‘癌’共舞，向‘愈’而生，戈舍瑞林微球赋能早期乳腺癌治疗升级，拓宽治愈边界
    乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。 得益于筛查和诊断技术的进步，越来越多的乳腺癌患者在早期确诊。 HR+HER2-乳腺癌作为最常见的乳腺癌类型，早期乳腺癌患者即便在术后经过5年辅助内分泌治疗，其远期复发比例仍可达10%-41% 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 乳腺癌 曲妥珠单抗 戈舍瑞林 他莫昔芬
  • 季冬梅教授：助力破局“骨转移”管理难题，地舒单抗为鼻咽癌骨转移“骨保护”提供优选
    专家观点
    季冬梅教授：助力破局“骨转移”管理难题，地舒单抗为鼻咽癌骨转移“骨保护”提供优选
    鼻咽癌是出现于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，在临床上有较高的发病率 。 临床观察显示，晚期鼻咽癌患者易出现远处转移，其中骨骼是晚期鼻咽癌常见的转移器官 ，骨转移的发生易导致患者出现病理性骨折等相关并发症，降低鼻咽癌患者的生存质量，缩短患者的生存时间 ，为鼻咽癌患者带来严峻挑战。 在骨转移的治疗策略中，骨保护药物扮演着不可或缺的角色。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    恶性肿瘤 鼻咽癌 地舒单抗 骨转移 伊班膦酸钠
  • 【长生存·广获益】跨越诊断与耐药困局，德曲妥珠单抗助力HER2突变晚期NSCLC迈向长生存
    前沿研究
    【长生存·广获益】跨越诊断与耐药困局，德曲妥珠单抗助力HER2突变晚期NSCLC迈向长生存
    在非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2突变是明确的驱动基因，此类患者预后较差，长期以来缺乏有效的精准治疗手段。 德曲妥珠单抗（T-DXd）作为靶向HER2的突破性疗法，在HER2突变NSCLC的后线治疗临床研究中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，目前已成功获批上市并纳入医保目录，成为临床实践的优选方案。 该病例不仅体现了德曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC后线治疗中的强劲持久疗效，也为临床实践中类似复杂或难治病例提供了重要的治疗思路和经验。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 非小细胞肺癌 德曲妥珠单抗 肺癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 【4339】范云教授团队研究成果登顶《JAMA Oncol》：高剂量阿美替尼为EGFR+NSCLC伴脑转移患者带来显著生存获益
    前沿研究
    【4339】范云教授团队研究成果登顶《JAMA Oncol》：高剂量阿美替尼为EGFR+NSCLC伴脑转移患者带来显著生存获益
    近日，浙江省肿瘤医院范云教授团队在国际著名医学期刊 JAMA Oncology 发表了肺癌脑转移领域重要研究成果。 破解脑转移治疗困境，高剂量方案展现卓越疗效。 肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中EGFR突变NSCLC患者约25%-40%在确诊时已出现脑转移，尽管第三代EGFR靶向药物（如奥希替尼）已改善脑转移患者的预后，但脑转移患者的生存仍显著低于无脑转移患者，因此如何进一步突破疗效瓶颈仍是全球性难题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 阿美替尼
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