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美国FDA报告：Ascendis药业降钙素类似物Yorvipath患者死亡事件研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）的药物毒性监测系统报告称，一名正在服用Ascendis药业生产的降钙素类似物Yorvipath的患者的死亡事件。FDA的监测机制——不良事件报告系统（FAERS）仅收集与药物相关的已记录的副作用，无法建立因果关系。FDA在其网站上警告称，FAERS中的报告并不意味着药物或生物制品导致了不良事件，FAERS数据本身并不代表药物或生物制品的安全性状况。尽管Yorvipath的FAERS警报并未改变其已建立的安全状况，但这一事件与该药物在监管方面遇到的困难相吻合。Ascendis药业曾于2022年10月首次申请Yorvipath的批准，但于2023年5月因生产问题被FDA拒绝。当时，FDA并未发现Yorvipath数据包存在问题。2023年12月，Ascendis药业提交了重新申请，但于2024年5月遭遇了延迟，该月也是原定行动日期。此外，Ascendis药业还在等待FDA对TransCon CNP的裁决，这是一种C型利钠肽的前药疗法，用于治疗软骨发育不全，预计FDA的目标行动日期为11月30日。
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Eleva公司CPV-104重组人补体因子H进入C3G患者评估阶段研发注册政策德国弗莱堡，2025年10月21日 - 生物制药公司Eleva宣布，其重组人补体因子H（CPV-104）已成功完成单剂量递增临床试验的第一阶段，并在健康志愿者中显示出良好的安全性。CPV-104是一种针对C3肾小球病（C3G）的罕见肾脏疾病的治疗药物。目前，18名患有C3G的患者将接受CPV-104的多剂量递增治疗方案。Eleva的moss-based GMP-scale平台生产的CPV-104是第二个进入临床阶段的生物制剂，该平台能够大规模生产复杂的蛋白质。Eleva的moss-based平台在生物制药制造领域处于领先地位，其产品线还包括针对补体疾病和酶替代疗法的候选药物。Biospace2025-10-21eleva GmbH
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Flare Therapeutics与默克合作开展临床试验，评估FX-909与KEYTRUDA联合治疗尿路上皮癌的潜力交易并购Flare Therapeutics公司宣布与默克公司达成临床试验合作及供应协议，将评估其创新药物FX-909与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用治疗尿路上皮癌的效果。FX-909是一种口服小分子PPARG抑制剂，PPARG是管状谱系的主调节因子。该研究将在Flare Therapeutics正在进行的一期临床试验中新增一个队列进行，旨在评估FX-909与KEYTRUDA联合使用在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、免疫学效应和初步疗效。根据供应协议，默克将提供KEYTRUDA用于与FX-909的联合治疗。该一期研究预计将在2026年第一季度开始招募患者。Flare Therapeutics专注于开发针对转录因子的药物，FX-909是其主要研发项目之一，FX-111是其第二个主要研发项目，针对的是AR ON，即转录活性、激素结合的雄激素受体。
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Subtle Medical与拜耳合作，AI技术降低MRI对比剂剂量而不影响图像质量交易并购Subtle Medical公司宣布，其AI驱动的医学影像解决方案在拜耳公司的合作下，进行了一项概念验证（POC）研究，评估了SubtleGAD™技术的效果。该研究在包括梅奥诊所、德克萨斯大学MD安德森癌症中心等五个美国领先机构对39名进行脑部成像的患者进行了研究。SubtleGAD™是一种AI算法，旨在通过在MRI中使用减少的对比剂剂量来增强对比信号，从而合成全剂量对比增强图像，以生成诊断质量的图像。研究结果表明，使用Subtle Medical的深度学习算法合成的全剂量MR图像与标准剂量图像在病变可视化参数评分（对比增强、边界描绘和内部形态）方面具有相似性。Subtle Medical首席产品官Ajit Shankaranarayanan博士表示，这项研究是验证SubtleGAD™作为降低镓剂量成像工具的重要一步。拜耳公司决定将与其在SubtleGAD™的临床开发下一阶段进行合作，双方将专注于进一步的临床研究，以评估SubtleGAD的使用，可能支持降低镓剂量里程碑。Subtle Medical的AI解决方案在全球超过1000台扫描仪上部署，与拜耳在对比剂领域的领导地位相结合，反映了行业对降低对比剂剂量同
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Nxera药业HTL0039732免疫疗法临床试验取得积极进展交易并购Nxera药业宣布，其合作伙伴英国癌症研究机构（Cancer Research UK）在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其免疫疗法药物HTL0039732（也称为NXE0039732）的1/2a期临床试验数据。该试验评估了HTL0039732作为单药治疗和联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗在难治性实体瘤患者中的安全性和耐受性。试验结果显示，HTL0039732具有良好的耐受性，且在联合治疗中显示出令人鼓舞的早期疗效。目前，该药物的2期临床试验正在进行中。
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Standard BioTools Inc.将于2025年11月4日发布第三季度财务报告医投速递Standard BioTools Inc.（纳斯达克：LAB）宣布，将于2025年11月4日美国市场收盘后发布2025年第三季度财务报告。Standard BioTools Inc.是一家领先的健康和疾病解决方案提供商，拥有一系列标准化的下一代技术，帮助生物医学研究人员更快地开发更好的药物。公司利用其专有的SomaScan、质谱流式细胞术和微流控技术，提供可靠和可重复的健康和疾病见解，帮助将科学发现转化为更好的患者结果。Standard BioTools与全球领先的学术、政府、制药、生物技术、植物和动物研究以及临床实验室合作，专注于转化和临床研究中的最紧迫需求，包括肿瘤学、免疫学和免疫治疗。更多信息请访问standardbio.com，或在X、Facebook、LinkedIn和YouTube上联系我们。请注意，有限使用标签许可和其他条款可能适用，具体请参考standardbio.com的法律条款。专利和许可信息请参考standardbio.com的法律公告。Standard BioTools产品仅供研究用途，不得用于诊断程序。投资者联系：ir@standardbio.com。Biospace2025-10-21Standard BioTools In
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艾姆比克与Jazz Pharmaceuticals合作开发新型乳腺癌治疗药物交易并购艾姆比克公司宣布与Jazz Pharmaceuticals达成一项研究合作和药物供应协议，共同开发针对HER2阳性乳腺癌的新型治疗药物。Jazz将免费提供zanidatamab（Ziihera®），一种针对HER2的双特异性抗体，与艾姆比克的脑穿透性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）IAM1363联合使用。该组合将在接受过trastuzumab deruxtecan（T-DXd；Enhertu®）治疗的HER2阳性乳腺癌患者中进行研究。艾姆比克还报告了IAM1363单药治疗的临床数据，显示其在HER2突变型NSCLC、HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中表现出抗肿瘤活性、安全性和耐受性。IAM1363的临床试验正在进行中，旨在评估其在晚期HER2癌症患者中的耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。艾姆比克利用其AI驱动的发现和开发平台，正在推进一系列潜在最佳和首创的药物候选者，以满足未满足的医疗需求。
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Quest Diagnostics发布2025年第三季度财务报告，上调全年2025年预期交易并购Quest Diagnostics公司（纳斯达克：DGX）今天宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度收入为28.16亿美元，同比增长13.1%；摊薄每股收益（EPS）为2.16美元，同比增长8.5%；调整后摊薄每股收益为2.60美元，同比增长13.0%。截至2025年9月30日的九个月中，经营活动产生的现金为14亿美元，同比增长63.1%。公司还宣布与Corewell Health达成协议，在密歇根州建立一个主要的实验室服务合资企业。此外，Quest Diagnostics将部署其全面的Co-Lab解决方案，支持Corewell的近二十家医院。鉴于公司今年至今的强劲表现，公司再次上调了2025年全年的预期。
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恒瑞医药与凯莱拉生物在肥胖症治疗领域合作成果将在肥胖周会议上展示研发注册政策全球制药公司恒瑞医药（Hengrui）和专注于肥胖症治疗下一代疗法的临床阶段生物制药公司凯莱拉生物（Kailera）宣布，将在2025年11月4日至7日在乔治亚州亚特兰大举行的肥胖周（ObesityWeek® 2025）会议上进行口头报告。报告将详细阐述恒瑞在中国进行的HRS9531三期临床试验（GEMINI-1）的结果，HRS9531是一种新型的双重GLP-1/GIP受体激动剂，用于治疗肥胖或超重个体。该试验的前瞻性结果已公布，显示有望实现领先类别的体重减轻。恒瑞和凯莱拉还表示，所有摘要将在线发表于《肥胖》杂志，并在会议后可在凯莱拉网站的科学出版物部分找到。关于恒瑞医药，该公司致力于研发和商业化高质量药品，以满足未满足的临床需求，其治疗领域包括肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学。关于凯莱拉生物，该公司正在开发一系列针对肥胖症的临床阶段注射和口服疗法，其最先进的研发项目KAI-9531（在中国作为HRS9531开发）是一种注射用双重GLP-1/GIP受体激动剂，在中国肥胖症的临床试验中已显示出积极结果。
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InflaRx将参加Guggenheim证券第二届医疗保健创新大会医投速递德国耶拿，2025年10月21日 - 生物制药公司InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）今日宣布，公司将于2025年11月10日至12日在波士顿举行的Guggenheim证券第二届医疗保健创新大会上参与讨论。InflaRx将进行一次投资者会议，并在11月11日下午2:30（东部时间）进行一次壁炉旁聊天。InflaRx专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法，其产品包括vilobelimab，这是一种新型、静脉注射的、同类首创的C5a单克隆抗体，以及INF904，这是一种口服的小分子C5a受体信号抑制剂。InflaRx成立于2007年，在欧洲和北美设有办公室和子公司。
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SK Biopharmaceuticals与Eurofarma合作成立Mentis Care，开发癫痫综合护理生态系统交易并购SK Biopharmaceuticals与巴西领先的制药公司Eurofarma合作，成立合资公司Mentis Care，旨在通过商业化基于AI的癫痫管理平台，开发一个综合的癫痫护理生态系统。Mentis Care将利用SK Biopharmaceuticals在AI驱动的脑电图（EEG）和可穿戴设备技术方面的专长，结合实时癫痫发作检测和预测算法以及临床决策支持工具，为个性化患者护理提供综合系统。Mentis Care位于加拿大多伦多的MaRS Discovery District，计划扩大其团队，加强学术和行业合作，并对其AI算法进行临床验证。
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加拿大批准Gilead的LYVDELZI治疗原发性胆汁性胆管炎研发注册政策Gilead Sciences公司宣布，加拿大卫生部门已批准LYVDELZI（seladelpar）与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于对UDCA单独治疗反应不足的患者，或作为无法耐受UDCA的患者的单药治疗。LYVDELZI是首个在3期临床试验中显示出对瘙痒和与疾病进展风险相关的胆汁淤积标志物具有统计学显著和持久改善的药物。PBC是一种罕见的慢性自身免疫性肝病，可导致肝内胆管逐渐破坏，进而引发纤维化、肝硬化、肝衰竭、肝癌，甚至在某些情况下导致与肝脏相关的死亡。LYVDELZI的批准基于3期临床试验数据，其中62%的接受LYVDELZI治疗的参与者达到主要终点，而接受安慰剂的参与者中只有20%。LYVDELZI最常见的不良事件包括头痛、腹痛、恶心、腹部膨胀和头晕。
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OGSIVEO长期治疗进展性纤维瘤患者疗效与安全性数据发表研发注册政策SpringWorks Therapeutics公司宣布，其口服γ-分泌酶抑制剂OGSIVEO（尼罗加塞斯特）在治疗进展性纤维瘤成人患者的长期疗效和安全性数据已发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）。长期随访数据显示，OGSIVEO治疗时间延长与肿瘤大小进一步减小、客观缓解率（ORR）增加、患者报告结果（PRO）持续改善以及与2022年4月截止数据相比的安全性特征一致。研究显示，OGSIVEO治疗4年以上的患者中，ORR从第一年的34.3%增加到45.7%，并观察到额外的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。此外，患者报告的疼痛、肿瘤特异性症状严重程度、肿瘤特异性身体功能、整体健康状况/生活质量以及角色功能方面的改善在治疗早期（最早在治疗后的第二周期）发生，并持续至45个月。
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Sionna Therapeutics启动PreciSION CF Phase 2a试验评估SION-719研发注册政策Sionna Therapeutics公司宣布启动PreciSION CF Phase 2a临床试验，以评估其新型NBD1稳定剂SION-719在囊性纤维化（CF）患者中的疗效。该试验旨在评估SION-719与Trikafta®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，并评估CFTR功能的变化。SION-719是一种首创的核苷酸结合结构域1（NBD1）稳定剂，目前尚无直接针对NBD1的CF疗法。试验预计在2026年中提供初步数据。
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HanchorBio宣布HCB101获得美国专利，创新融合蛋白设计助力免疫肿瘤治疗医投速递HanchorBio公司宣布其自主研发的SIRPα/CD47融合蛋白候选药物HCB101获得美国专利局正式授权。该专利名为《工程化SIRPα变体及其使用方法》，标志着该公司在免疫肿瘤领域的创新技术获得了国际认可。HCB101采用HanchorBio的FBDB™（基于Fc设计的生物制剂）平台开发，旨在精确调节免疫系统对肿瘤细胞的识别和吞噬功能，有效克服肿瘤免疫逃逸的挑战，并增强癌细胞清除。该分子采用工程化变异策略，在SIRPα上具有新颖的氨基酸替换，显著增强了HCB101与肿瘤细胞上CD47的结合亲和力和功能效力，从而重新激活巨噬细胞介导的癌细胞杀伤，同时最大限度地减少传统CD47单克隆抗体疗法常见的血液毒性。美国专利局认可了HCB101的独特突变设计和前所未有的功效，将其与现有技术区分开来，使其成功通过严格的美国专利审查程序。除了强大的知识产权保护外，该专利还增强了HanchorBio在许可谈判和战略合作方面的地位，进一步增强了其全球合作伙伴关系和价值创造潜力。HanchorBio将推进在欧洲、台湾和其他亚洲国家的专利申请，作为其更广泛的全球知识产权路线图的一部分，旨在巩固公司在免疫肿瘤和融合蛋白药物开发方面
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Satellos宣布SAT-3247在杜氏肌营养不良症长期随访研究中的首例患者给药研发注册政策Satellos生物科学公司宣布，其开发的针对杜氏肌营养不良症（DMD）的新型口服小分子药物SAT-3247在长期随访研究（LT-001）中的首例患者已开始给药。该研究旨在评估SAT-3247在完成1b期28天研究的DMD患者中的长期安全性、肌肉成分变化以及功能结果。研究设计允许每三个月对患者进行评估和报告。Satellos正在努力扩大研究方案，计划在澳大利亚新增至多10名参与者，并计划在美国开展研究，均需获得监管和临床机构的批准。SAT-3247是一种旨在修复和再生因杜氏肌营养不良症而丧失的肌肉的新型口服小分子药物。Satellos公司专注于恢复自然肌肉修复和再生，其研究已开发出SAT-3247，这是一种首创的口服小分子药物，旨在解决肌肉修复和再生的缺陷。
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美国成人肺炎球菌血清型流行病学和耐药性研究医投速递默克公司（Merck）在IDWeek 2025会议上宣布，一项对CAPVAXIVE®（肺炎球菌21价结合疫苗）覆盖的美国成人肺炎球菌血清型流行病学和耐药性（AMR）的系统文献综述的研究结果。该评估审查了2015年至2025年间发表的15项研究，以评估CAPVAXIVE-独特血清型（9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、35B）与PCV20-独特血清型（1、4、5、6B、9V、14、18C、19F、23F）相关的肺炎球菌疾病（PD）的血清型特异性负担。结果显示，CAPVAXIVE-独特血清型在美国PD成人中的流行率高于PCV20-独特血清型。基于两项出版物，由CAPVAXIVE-独特血清型引起的PD对常用抗生素的耐药率更高。此外，CAPVAXIVE疫苗旨在针对美国成人中大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的血清型，包括8种其他疫苗未覆盖的独特血清型，这些血清型占50岁以上成人IPD病例的约27%。
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Enamine参与开发新型广谱冠状病毒抗病毒药物交易并购乌克兰化学和研发服务公司Enamine宣布，其在一种开创性的开放科学方法中发挥了关键作用，该方法导致了广谱冠状病毒抗病毒药物的初步临床候选药物ASAP-0017445的开发。Enamine的化学平台在项目早期阶段提供了2000多种新化合物，最终发现了临床候选药物ASAP-0017445。该候选药物旨在成为直接通用的全球可及的治疗方案，以应对未来的冠状病毒大流行。该药物由COVID Moonshot和ASAP（AI驱动的结构化抗病毒平台）发现联盟开发，Enamine是联盟的早期成员。该联盟旨在加速开放科学抗病毒药物发现，并为预防未来的大流行提供口服抗病毒药物。Enamine在COVID Moonshot项目的早期阶段发挥了关键作用，使新型分子的快速生产、化合物管理和物流得以实现，这显著加速了发现周期。此外，MedChemica对Enamine生产的先导化合物系列进行了进一步优化，从而开发了ASAP-0017445。该候选药物的分子结构已于2025年3月公开，其专利和开发过程中产生的所有数据也已公布，以支持开放科学方法。在此合作中产生的所有2000种化合物现在都可通过Enamine的目录获取。
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丹纳赫公司公布2025年第三季度业绩医投速递丹纳赫公司于2025年10月21日公布截至2025年9月26日的第三季度业绩。公司首席执行官Rainer M. Blair表示，得益于DBS驱动的执行、生物工艺业务的持续增长以及Cepheid公司呼吸业务收入超出预期，公司实现了收入、利润和现金流的目标。丹纳赫公司维持了2025年全年调整后的摊薄每股收益指导范围为7.70至7.80美元，并预计非GAAP核心收入将在2025年全年实现低个位数增长。公司将于今日上午8:00（东部时间）举行投资者电话会议，讨论第三季度业绩和第四季度及全年的财务指导。Biospace2025-10-21Danaher Corp Cepheid
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西班牙制药公司Ferrer完成PROSPER研究患者招募，评估FNP-223治疗进展性核上神经麻痹的疗效研发注册政策西班牙国际制药公司Ferrer宣布已完成PROSPER研究的患者招募工作，该研究是一项II期临床试验，旨在评估从Asceneuron许可的口服、强效且选择性的OGA酶抑制剂FNP-223在治疗进展性核上神经麻痹（PSP）中的疗效、安全性和药代动力学。Ferrer成功地在提前两个月的时间内完成了220名参与者的招募。PSP是一种罕见、快速进展且最终致命的神经退行性疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰疗法。PROSPER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，仅用了14个月就成功招募了220名PSP患者。该研究设计包括为期六周的筛选期，随后是52周的治疗期，治疗期间参与者将接受FNP-223或安慰剂，并在治疗结束后进行为期四周的随访。研究重点在于早期阶段的进展性核上神经麻痹-理查森综合征（PSP-RS）患者，早期干预可能对减缓疾病进展有最大影响。Ferrer表示，这项研究的提前完成是其致力于加速罕见病如PSP的临床研究计划的关键步骤之一。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
