赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！

本次启动Ⅱ期临床试验的项目于2024年3月获批IND，同年9月启动临床Ⅰ期试验，这是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯；会议还介绍了临床Ⅰ期研究结果，对安全性、有效性及重难点问题进行了充分的讨论。

什么是缺血性脑卒中

缺血性脑卒中（Ischemic Stroke，IS）又称脑梗死，是世界范围内导致死亡和终身残疾的重要原因之一，具有高发病率、高致死/致残率、高复发率的特点。脑卒中是我国国民死亡原因之首[i]，卒中现患人数高居世界首位。2019年我国新发卒中患者394万例，卒中患者达2876万例，卒中死亡人数达219万人[ii]。

当前缺血性脑卒中急性期的治疗策略以静脉溶栓/血管内治疗神经保护为主，然而，因治疗时间窗窄（rt-PA 4.5小时以内，机械取栓24小时以内）、并发症风险及治疗效率有限等原因，仅有少数患者可获益。我国2019-2020年静脉溶栓率仅为5.64%，血管内治疗率为1.45%[iii]。对发病3个月及以上的恢复期及后遗症期的脑卒中患者，以各种康复治疗为主要手段，但对发病1年或2年以上的患者效果微弱。脑卒中后有70%~80%的患者遗留不同程度的残疾[iv]，包括瘫痪、吞咽困难、大小便失禁、抑郁、焦虑、癫痫、痴呆、认知功能障碍等，极大加重了家庭和社会负担。因此，亟需开发针对缺血性脑卒中恢复期及后遗症期有效的治疗药物以改善患者预后。

本项目临床Ⅰ期试验已完成，研究结果显示不同剂量的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞在临床应用中安全性良好，并且展现出对卒中患者病情改善的初步有效性。

未来展望

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液已在不同的临床试验中证实其安全性，期待能为广大的缺血性脑卒中患者带来新的治疗手段和希望。

作为华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业，除了本次启动Ⅱ期临床的产品，赛隽生物此前获批IND的治疗适应症为“慢加急性肝衰竭“（ACLF）产品，于24年8月启动Ⅱ期临床试验，本月内将完成所有入组，且该适应症目前已在南沙自贸区开展“先行先试”干细胞临床应用项目落地；适应症”感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”（ARDS）产品，目前已完成Ⅰ期临床试验，将于今年第四季度启动Ⅱ期临床试验。此外，赛隽生物迭代产品转化自国家重点研发计划成果，全球首创的靶向型间充质干细胞构建技术，计划将于近期开展中、美两国共同申报，用于脑卒中、老年痴呆症等重大疾病的治疗，将产生巨大的经济和社会效益。

赛隽生物将不忘初心、肩负使命、潜心研发，也期待与更多的科研、临床团队合作，将更多的科研临床成果转化为新质生产力，成为全球领先的干细胞研发与产业化平台。

患者招募信息

临床试验项目名称：一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验（药物临床试验批准通知书编号：2024LP00744）

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液是从健康人的骨髓中分离得到的多能干细胞。CG-BM1通过在体外分离和规模化扩增得到临床级的细胞制剂，主要用于治疗缺血性脑卒中。CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液在临床前研究显示能够改善神经功能障碍，减少脑梗死面积和促进损伤区域血管修复。该研究已获得国家药品监督管理局和中山大学附属第一医院伦理委员会的批准，现公开招募受试者，需符合如下入组条件：

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.缺血性脑卒中发病后3个月至60个月；

3.筛选期影像学检查显示缺血性脑卒中，符合前循环死，且未出现新梗塞病灶，

4.正在接受卒中二级预防标准药物治疗;

5.mRS评分3~4分5。

6.NIHSS评分6~20分，且1a<2分

7.自愿参加临床试验，本人或监护人签署知情同意书并愿意遵循所有试验程序。

最终能否入选由研究医生判定。本研究持续时间约2年，研究期间您可获得研究医生更多的专业指导和关注。如您有意向参加该项研究，请与以下研究者联系，她（他）将面对面、更为详细的介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受试验用药品及随访观察。

联系地址：中山大学附属第一医院1号楼13楼

联系人员：林淑珠

联系电话：17875307093

参考文献：

[i]Zhou M,  Wang H, Zeng X,  et al. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017.[J] .Lancet, 2019, 394: 1145-1158.

[ii]王拥军,李子孝,谷鸿秋,等. 中国卒中报告2020(中文版)(1)[J]. 中国卒中杂志,2022,17(5):433-447.

[iii]Ye Q, Zhai F,  Chao B, et al. Rates of intravenous thrombolysis and endovascular therapy for acute ischaemic stroke in China between 2019 and 2020.[J] .Lancet Reg Health West Pac, 2022, 21: 100406.

[iv]中国卒中学会 . 中国脑血管病临床管理指南[ M ] . 北京:

人民卫生出版社, 2019 : 435-475.