序 国家干细胞临床研究专家委员会委员、中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任项鹏在接受《羊城晚报》采访时呼吁，广东应抓住这一窗口期，依托南沙、横琴、前海等自贸区建立干细胞临床研究与转化基地。 1 海南博鳌利好传出
海南博鳌乐城于3月22日公布的干细胞治疗项目定价引发行业震动：膝骨关节炎3.6万元/次、自体肺细胞移植15万元/次、缺血性心脏病6万元/次。
这不仅是价格数字的突破，更标志着中国率先在全球探索干细胞"医疗技术"监管路径，打破传统药物审批框架。
"这相当于为干细胞治疗开辟了平行宇宙。"国家干细胞临床研究专家委员会委员项鹏教授指出，这种监管创新让干细胞治疗无需完全遵循化学药物的"单靶点"评审逻辑，为技术转化按下加速键。
目前全球仅中美各批准一款干细胞药物，中国脐带间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的突破，正是监管创新的首个硕果。
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广东布局
与此同时，广东自贸区也紧跟脚步，其核心板块——南沙、前海、横琴三大片区，即将落子国家级干细胞临床研究基地，有望构建"研发-转化-应用"全链条闭环，为粤港澳大湾区生物制药注入强劲动力。
广东自贸区正以自贸区为政策试验田，谋划干细胞产业的"广东方案"。南沙科学城、前海深港合作区、横琴粤澳合作中医药科技产业园将协同构建干细胞研究集群，重点突破间充质干细胞的临床应用瓶颈。
"广东拥有全国最完整的干细胞创新链条。"南方医科大学血液病研究所所长刘启发透露，截至2025年3月，广东干细胞IIT备案项目占全国17%，IND获批项目占11.4%，均居全国首位。广州赛隽生物等企业已率先进入临床二期试验，中山大学、中科院广州健康院等科研平台提供关键技术支撑。
特别值得关注的是，广州医科大学附属第一医院团队牵头的自体肺细胞移植项目，正是在横琴完成关键临床研究。这种"湾区研发、海南转化"的模式，预示着广东自贸区将在干细胞技术转化中扮演核心枢纽角色。
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中国干细胞研发进入世界第一方阵
在全球干细胞研发版图中，中国正从"跟跑"迈向"并跑"。
"我们在化学诱导多能干细胞领域已实现弯道超车。"项鹏教授介绍，中国干细胞研究在多项核心技术上与日韩、欧盟形成差异化优势。
但干细胞作为"活细胞药物"的特殊性，仍给监管带来前所未有的挑战。其免疫调节、组织修复等多维度疗效，要求建立全新评审体系。广东自贸区拟推行的"先行先试"政策，将探索适应干细胞特点的监管沙盒，为全国提供可复制经验。
随着广东自贸区干细胞基地落地，未来三年有望形成千亿级产业集群。在临床端，针对渐冻症、特发性肺纤维化等疑难病症的干细胞治疗将逐步进入医保目录；在产业端，"研发在湾区、审批在海南、应用在全球"的模式将吸引更多国际资本。
"每个获批的干细胞药物都将重塑临床指南。"刘启发教授展望，当正在进行的中美数百项三期临床试验成果落地，干细胞治疗将从"前沿技术"转变为"标准方案"，真正实现从实验室到病床旁的价值闭环。
写在文末
在科学审慎与机制创新的双重护航下，广东自贸区的干细胞研究基地建设，正勾勒出中国生物制药弯道超车的全新路径。这不仅是技术突破的故事，更是制度创新如何激活产业革命的生动样本。
END
本文转载自公众号：细胞与基因
2026-06-05
53页
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