全国首例！干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地

近日，赛隽生物首例南沙先行先试干细胞项目的患者已从广州市第一人民医院南沙医院顺利出院，该事件是赛隽生物干细胞研究领域厚积薄发的又一丰硕成果，也是公司在干细胞治疗慢加急性肝衰竭临床应用的重要里程碑。

南沙区“先行先试”干细胞临床应用项目介绍

慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，好发于30~50岁男性，病死率高达50~90%，给社会和家庭带来沉重负担。

目前针对ACLF的治疗策略较为有限，以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段，常发展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，获得肝源的患者不到10%，大量的临床需求未被满足。

ACLF发病机制复杂，导致单靶点药物的治疗效果不佳，迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标，针对骨髓MSC开展系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价，申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）治疗ACLF新药临床默示许可，研究团队早期的临床研究数据显示，骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期药物临床试验中，初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性，90天生存率为90%。

目前，“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批开展干细胞临床应用治疗的项目，本次临床应用在广州南沙成功实施，不仅为肝衰竭患者带来了新曙光，让患者直接享受科技进步带来的红利，同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。

为方便为ACLF患者提供咨询和联系，如有需求，患者可将个人情况和联系方式发送至以下邮箱，将由专业医疗团队联系回复：gzsynsxh@163.com（广州市第一人民医院南沙医院消化科）

关于赛隽生物

广州赛隽生物科技有限公司是由达安基因联合中山大学国家级实验室共同创建，是目前华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业。赛隽生物是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业，拥有独创性的细胞工程化技术体系，具备ISO和CNAS认证的高标准实验室，建有符合GMP标准的干细胞制备车间。

赛隽生物自研的首个国产骨髓间充质干细胞注射液CG-BM1，作为急危重症救治药物，近三年共获批3项临床试验许可，包括CG-BM1治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）管线在华南率先进入临床Ⅱ期，即将完成入组；慢性缺血性脑卒中（IS）管线已启动临床Ⅱ期；急性呼吸窘迫症（ARDS）即将启动临床Ⅱ期。同时，赛隽生物已建成全球首创的工程化干细胞技术体系，完成靶向干细胞、多能干细胞诱导分化组织特异性干细胞技术的迭代构建，即将用于急性脑卒中、老年痴呆症等重大疾病的治疗。

同时，赛隽生物承担了2024年国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”专项，开展实施“治疗慢加急性肝衰竭的骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）新药研发与确证性临床试验”研究。通过国家重点研发计划的支持，将加快CG-BM1治疗ACLF的临床进程，推动产品早日上市，践行将科学研究成果应用于重大疾病，为健康中国战略做出贡献。