华纳药厂专利纠纷落幕，790万元和解左奥硝唑片侵权案

5月27日，华纳药厂公告称：“大连中信药业股份有限公司（以下简称：大连中信）与南京圣和药业股份有限公司（以下简称：南京圣和药业）在最高人民法院的主持下达成调解，华纳药厂与大连中信共同承担790万元作为结束相关诉讼案件的全部赔偿金额，二审案件受理费中华纳药厂负担4.8万元。本次达成调解不会影响公司正常生产经营。”

这场围绕左奥硝唑片展开的、持续近六年的专利纷争，最终以华纳药厂和合作方付出790万元的赔偿金额划上句号。

一、“六年拉锯战”

左奥硝唑是奥硝唑的左旋体，相较右旋结构清除更快、不良反应更轻，在抗厌氧菌和抗寄生虫感染领域具备明确适应症。

南京圣和药业早在2005年便布局了两项关键应用专利：

ZL200510083517.2（在制备抗寄生虫感染药物中的应用）；

ZL200510068478.9（在制备抗厌氧菌感染药物中的应用）；

2017年末，华纳药厂抢先获得左奥硝唑片批文（老1.3类），成为国内首家获批企业；

2020年，南京圣和则以新2.1类路径获批。据摩熵医药数据库显示，至今，二者仍是该产品在国内市场唯二持证企业。

截图来源：摩熵医药数据库

但“圣和专利”早在“华纳批文”之前，矛盾也就随之而来。

2018年4月，围绕专利有效性，双方首次交锋。华纳关联公司长沙华美医药发起专利无效请求，试图清除专利障碍，但遭驳回。

2019年，长沙华美再度提起行政诉讼，虽一度争取到重新审查机会，最终结果仍是圣和专利维持有效。

而在此期间，专利问题尚未了结，华纳却已将左奥硝唑片推向市场。据招股书披露，2019—2020年累计销售额达178万元。

南京圣和随即发起第一轮侵权诉讼，要求停止销售、销毁库存，并索赔50万元。2020年5月，上海知识产权法院一审认定华纳构成侵权，判赔80万元并要求产品召回，终审维持原判。

华纳药厂虽启动召回并下架，但圣和很快发现，相关产品仍在多地挂网，甚至以“新品上市”名义销售。

2022年3月，圣和发起第二轮诉讼，索赔金额直接上调至3075万元。这对于一款累计销售额不足200万元的产品可谓“天价罚单”。

2023年，合肥中院判决华纳与大连中信共同赔偿1056万元。华纳药厂不服，继续上诉，直至日前才在最高法主持下达成调解，金额最终定格在790万元。

六年诉讼，几度反转，结果是近千万赔偿、撤药、再也无法回到最初的起跑线。

二、“市场归来无期”

虽然调解落地、诉讼止战，但左奥硝唑片的回归之路，仍被现实层层围堵。

华纳药厂董秘办回应称，在南京圣和的相关专利正式到期前，公司仍无法恢复产品销售。事实上，这款产品自2024年以来已不再对公司营收构成贡献，其未来上市时间亦未明确。

不过，从专利时间节点看，障碍即将解除：ZL200510068478.9已于2025年5月16日终止，ZL200510083517.2也将在2025年7月8日到期。理论上，华纳最快可在今年下半年重启该品种的上市推进。

但问题是，即便“解禁”，市场早已不是当年模样。

左奥硝唑片目前已在四川、山东、浙江、新疆等9省被列入限制使用级，在重庆则归为特殊使用级，临床使用受到显著限制。

更关键的是，在国家持续强化抗菌药物管控的大背景下，这类产品的临床价值和市场前景早已今非昔比。去年左奥硝唑片的全终端销售额也就只有290万。

换句话说，就算华纳药厂重新上架这款药，也很难再激起多少水花。

三、“产品重点已然转移”

一边从官司抽身，一边的产品重心也在发生清晰转向。

近些年，华纳药厂致力于深化原料药与制剂产业链的融合，提升中间体自给能力，或许也有吃一堑长一智的心，尽可能规避掉专利风险。

5月20日，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到CDE签发的乙酰半胱氨酸原料药批准件，该原料药与制剂共同审评审批转A。

这是华纳药厂年内第四个获批的原料药品种。至此，公司已有54个原料药品种转A。

华纳自研的吸入用乙酰半胱氨酸溶液2018年就在国内上市，随后2023年顺利过评，华纳药厂该品种的市场份额排第三位，仅次于原研和海南斯达制药。

华纳药厂的业务板块中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是销售贡献较高的产品，2024年全年共销售5733.54万支。

华纳药厂布局三个板块，仿制药、原料药、创新药，一边致力于制剂与原料药协同发展，一边在创新药领域则致力于中药化药同时发展。

图源：华纳公众号

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