近日，BioNTech 宣布，因 CLDN6 导向的 CAR-T 疗法 BNT-211 在睾丸癌 / 生殖细胞肿瘤的一期临床试验中未达预期，决定终止该适应症的开发。这一决策直接导致其位于美国马里兰州盖瑟斯堡的细胞治疗生产基地关闭，根据通知，该基地已裁减63 名员工，主要涉及细胞治疗技术运营团队。
BNT-211 曾是 BioNTech 唯一的 CAR-T 管线核心项目。公司原计划于 2024 年将其推进至复发 / 难治性睾丸癌的关键二期试验，但在 “对一期临床试验数据进行全面评估” 后，认定该药物在该适应症中缺乏足够疗效信号。值得注意的是，BNT-211在 CLDN6 阳性实体瘤（如卵巢癌、肉瘤）中的I / II 期试验（BNT211-01）仍在进行，公司表示将重新评估其临床开发策略，不排除探索其他适应症的可能。
此次调整并非偶然。早在 2025 年 3 月，BioNTech 就放弃了与 Autolus Therapeutics 合作开发双靶点 CAR-T 疗法的选择权，凸显其对细胞治疗管线的持续精简。而盖瑟斯堡基地作为 2021 年从吉利德旗下 Kite Pharma 收购的美国首个生产设施，曾被寄予推动 CAR-T 规模化生产的厚望，如今却因管线收缩而沦为战略弃子。
CAR-T 项目的收缩，本质是 BioNTech 将资源向更具潜力的治疗领域倾斜的必然选择。
在调整管线的同时，BioNTech 于 2025 年夏以 12.5 亿美元全股票交易收购了德国 mRNA 同行 CureVac。这一交易并非为获取 CureVac 现有的 mRNA 疫苗候选产品，而是瞄准其位于图宾根的尖端研发与生产基地。
CureVac 的技术平台在 mRNA 稳定性和递送系统上具有独特优势，其生产设施可补充 BioNTech 在德国的制造网络，助力其在肿瘤疫苗、个性化免疫治疗等领域的长期布局。BioNTech CEO 曾明确表示，收购 CureVac 是 “强化 mRNA 技术护城河” 的关键一步，尤其有助于加速下一代肿瘤免疫疗法的开发。这一动作与公司 “成为全整合免疫治疗巨头” 的愿景高度契合，也与其放弃 CAR-T、聚焦双抗 / ADC 的战略形成协同 ——mRNA 技术可用于开发肿瘤新抗原疫苗，与双抗 / ADC 形成联合治疗方案。
参考资料：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/biontech-wind-down-cell-therapy-manufacturing-maryland-lay-63-it-ends-development-car
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2026-07-22
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