3月21日，北京永泰瑞科生物科技有限公司（永泰生物）提交的CAR-T细胞疗法产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。基于目前的进度，公司预期将于2023年内启动迪诺仑赛注射液的临床试验工作。
据药融云数据库显示，2022年12月28日，永泰生物递交的迪诺仑赛注射液1类新药临床试验申请被药审中心承办，到此次获批，全程共用时83天。
迪诺仑赛注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
迪诺仑赛注射液（RC19D2）是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T细胞疗法），是通过对人体T细胞的基因改造，增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用，从而达到治疗癌症的目的。迪诺仑赛注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T细胞疗法类产品对于r/r DLBCL的缓解率。
永泰生物在研管线
截至目前，永泰生物旗下共有四款产品获得临床试验批件，其中，核心产品EAL（扩增活化的淋巴细胞）的Ⅱ期临床试验已完成方案设计的患者入组工作，预计将于2023年年内启动最终的数据分析工作；CAR-T-19注射液和6B11-OICK注射液处于I期临床试验阶段，2023年年内有望启动II期临床试验。随着迪诺仑赛注射液IND的获批，公司正式确立“一主多翼”的临床试验阶段产品布局，进一步夯实了在免疫细胞治疗领域的竞争优势。
永泰生物研发工艺平台
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] 永泰生物公司官网
想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
<END>
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论