近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，山西鑫煜制药的尼可地尔片通过一致性评价。目前国内共有51家药企获批生产该5亿心血管药物，但一致性评价不好过，此次才为国内第2家过评。
截图来源：NMPA官网
尼可地尔为心血管系统用药，原研来自日本中外制药株式会社，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。
截至目前，尼可地尔国内上市的相关制剂仅有普通片剂和注射剂，其中尼可地尔片获批的生产厂家众多。经药融云数据库查询，江西艾施特制药、华润双鹤、哈药集团、特一药业等51家药企均有批文，通过一致性评价的企业却寥寥无几。2017年，尼可地尔片进入国家医保目录（乙类），如今为2022年国家医保（甲类）药物。
据药融云全国医院销售数据库显示，尼可地尔片近年来的销售额呈阶梯式增长，2022年已超5亿，同比增长18%，其中原研中外制药株式会社占据近半壁江山，其次为西安汉丰药业（27.2%）、天方药业（14.61%）市场占比较高。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
今年5月，西安汉丰药业率先通过一致性评价，拿下尼可地尔片的国内首家过评，本次的山西鑫煜制药则为第2家。此外，石家庄四药、南京恒道医药/江苏悦兴药业也递交了尼可地尔片的4类仿制上市申请，尚在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药品信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、通过一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
<END>
![医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床](https://oss-personal-public.bcpmdata.com/images/covers/202302/09/e3938ad9f1d23e2fd043611c4a98c02a.png)
2026-07-22
28页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论