29亿「达格列净」过评达5家!专利裁定已获胜
据9月15日NMPA官网最新公示,国为制药的4类化学药品达格列净片已于2023年9月12日获批生产(国药准字H20234134),视同通过一致性评价。至此,该品种已累计有5家药企过评。
截图来源:NMPA官网
达格列净(dapagliflozin)是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。
达格列净原研来自百时美施贵宝,后把全球销售权卖给阿斯利康,最早于2012年获欧洲EMA首次批准,是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报,2022 年度,达格列净仍保持着高速增长,已成为阿斯利康 TOP2 单品,卖出43.81亿美元(+46%),Q1 又同比增长37%。
达格列净于2017年获批进入中国,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制,为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保(乙类),其销售额也一路猛增:2022年院内销售额已近30亿元(+50%),为糖尿病用药TOP1品种。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场,其中,山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评,于2021年10月同时拿下国内首仿;后双鹭药业和江苏豪森陆续获得该仿制药批准文号,此次的四川国为制药为第5家过评该品种的药企。此外,还有齐鲁、石药、南京正大天晴、成都倍特等超20家药企递交了达格列净片的上市申请,相关受理号达34条。
值得注意的是,尽管达格列净化合物专利(专利号为200910158686.6)已于今年5月到期届满,但是原研达格列净的其他专利(制剂专利:200880016902.7、201210201489.X,和晶型专利200780024135.X)仍旧是仿制药进入市场的主要障碍。豪森、福元医药、正大天晴和国为制药均对相关专利发起过专利无效挑战。
2023年6月14日,国为制药挑战阿斯利康达格列净专利的纠纷迎来终审。(2023)最高法知民终7号,作出撤销原审判决,确认阿斯利康公司享有的专利号为200780024135.X的发明专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型,支持国为制药“晶型专利不属于专利链接案件审理的专利类型”诉求。至此,国为制药针对达格列净3个专利的4.1类声明均获得知识产权局支持。
图片来源:裁判文书网
另一方面,达格列净在降糖领域表现不俗的同时,阿斯利康也在不断拓展其心衰领域的治疗作用。
今年8月,达格列净获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。此前,达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)。这意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数(左心室射血分数降低、轻度降低及保留)心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及紧急就诊风险。
参考资料:
1.NMPA官网
2.药融云数据库
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