近日，远大医药(0512.HK)附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局正式受理。
关于ARC01及其临床试验
ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP递送技术与TriMix®佐剂技术为独家专利技术，能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。
审评时间轴
本次ARC01获受理的临床研究是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。
关于奥罗生物
奥罗生物是本集团的全球创新mRNA技术平台，其依托成熟的mRNA生产工艺、稳定高效的LNP递送技术及安全的TriMix®佐剂技术，建立起具有广泛适用性和拓展性的研发平台，用于肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品的研发。此次ARC01的IND申请获得药监局受理是本集团在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展。
参考资料：
1.远大医药
2.药融云数据库
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