近日，据NMPA官网公示，仁合益康提交的3类仿制化药注射用尼可地尔获批并视同通过一致性评价。目前该品种有超30家药企以新注册分类申报上市，竞争愈发激烈。
截图来源：NMPA官网
尼可地尔目前国内上市的相关制剂仅有普通片剂和注射剂。它是冠脉微血管心绞痛一线用药，可作为硝酸酯类不耐受患者替代用药，同时具有类硝酸酯作用和ATP敏感的钾离子通道开放作用，可使血管平滑肌超极化，减少细胞内钙水平、抑制平滑肌收缩，从而扩张冠状动脉及微血管，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。
中国冠心病患者数量不断上升，随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，近年来尼可地尔临床用药稳定上涨。据药融云数据统计，注射用尼可地尔2022年在全国院内销售近12亿。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截图来源：药融云中国药品批文数据库
这个近12亿注射剂潜力可期，吸引到了越来越多国内药企入局抢食，目前还有超30家国内药企提交了仿制上市申请，均在审评审批中，包含石家庄四药、重庆药友制药、山东新时代药业等明星药企均有布局。
目前仁合益康有盐酸西那卡塞片、左乙拉西坦氯化钠注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等33款药获批并视同通过一致性评价。
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