近日，据NMPA官网公示，苏州特瑞药业的门冬氨酸钾注射液通过一致性评价，据药融云数据统计，目前该品种国内仅5家企业获批。此次苏州特瑞药业是国内首家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
门冬氨酸钾是一种电解质补充药。主要的临床适应症是各种原因引起的低钾血症，以及低钾血症引起的周期性四肢麻痹；强心昔类中毒引起的心律失常、心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗死的辅助治疗等。由于其临床疗效显著，该品种一度展现出强劲的市场势头。
据药融云数据显示，门冬氨酸钾在2019年全国院内的销售额超7亿元，同比增长高达15.70%，一度展现出强劲的市场势头。然而，自2021年起，该品种被各地陆续移出省级医保目录，导致其销售收入呈一路下滑的趋势。2022年，门冬氨酸钾在全国院内销售额几近腰斩，销售额下降至4亿元，出现负增长趋势，而在2023年前三季度，它更是进一步萎缩至2亿元左右。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
门冬氨酸钾化合物具有强吸湿性、结晶难度大等特点，制备技术门槛要求高，增加了药品的制造成本和难度，使得省级医保目录的调整对药品销售产生了显著影响，也是导致门冬氨酸钾注射液市场表现不佳的主要原因之一。目前，该市场竞争格局较小，除最新获批的企业外，此前国内仅有辽宁药联制药、内蒙古白医制药、通辽市华邦药业、苏州特瑞药业、沈阳光大制药5家企业获批生产。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
尽管如此，门冬氨酸钾注射液作为治疗低钾血症的必备药物，其市场需求仍然存在。目前，已有石家庄四药、湖南科伦制药、海南倍特药业等11家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前，苏州特瑞药业已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、尼洛替尼胶囊、替格瑞洛片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用培美曲塞二钠等23个品种获批并过评。同时，该药企还提交了尼麦角林片、瑞巴派特片、美索巴莫注射液和艾司奥美拉唑镁4个品种的仿制申请，均在审评审批中。
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2026-07-15
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