近日，据NMPA官网公示，重庆药友制药递交的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片和琥珀酸美托洛尔缓释片的上市申请，同日获批。
截图来源：NMPA
亿级“重磅炸弹药物”市场表现亮眼，涨幅高达114%
鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，2022年超18亿美元，为“重磅炸弹药物”。
而在国内，鲁拉西酮片在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年院内销售额突破1亿元，同比增长114%，扩容速度可观。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前鲁拉西酮在国内仅有片剂获批上市，除原研外，已有8家企业——浙江海正（首家）、江苏豪森、正大天晴、扬子江、石四药、浙江华海和瑞迪博士的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批并视同过评。此次重庆药友制药为第9家过评该品种的药企。
截图来源：药融云过评药品汇总
其中，浙江海正药业抢得了首仿。在第7批集采中，浙江海正药业、扬子江药业、豪森和正大天晴药业均有盐酸鲁拉西酮片中标，该批次集采已于2022年11月起陆续落地执行。
此外还有江西施美药业、丽珠集团、常州制药厂、重庆药友制药、辰欣药业等多家药企陆续递交盐酸鲁拉西酮片的上市申请，均在审评审批中。
25亿高血压药，荣登全国院内TOP6
琥珀酸美托洛尔缓释片是一种高效的β受体阻断药，其核心成分为琥珀酸美托洛尔。这种药物在医疗领域占据重要地位，主要用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。据药融云数据统计显示，琥珀酸美托洛尔缓释片在2022年全国院内销售市场的销售额高达25亿元以上，这一数字不仅进一步印证了其在临床上的广泛应用，更体现了患者对其治疗效果的高度认可。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
值得一提的是，在2022年全国院内心血管系统用药市场中，该药物更是荣登TOP6榜单。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前该品种还有浙江华海药业提交了仿制申请，均在审评审批中。2023年重庆药友制药还有盐酸普萘洛尔注射液、雷贝拉唑钠肠溶片、富马酸喹硫平缓释片、注射用维库溴铵等23个品种获批。
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2026-07-15
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