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药监新动态:布立西坦口服溶液、比拉斯汀口服溶液首仿齐折戟!正大丰海等三家药企上市受挫
2026年1月6日NMPA发布通知,正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁,目前多家企业相关剂型在审,仿制药领域看似成熟,实则暗藏高风险。
摩熵医药
NMPA
布立西坦口服溶液
比拉斯汀口服溶液
正大丰海制药
湖南科伦制药
宁波美诺华天康药业
首仿
药品通知件
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2个月前
2025年首仿之王!科伦药业强势领跑,齐鲁制药紧随其后,两匹黑马逆袭上榜
2025年医药行业波澜壮阔,首仿药争夺成核心看点。集采下首仿药成“避风港”,市场吸引力强;科伦再登首仿榜首,齐鲁紧随,多家药企表现亮眼;年末监管风暴来袭,强调合规,首仿争夺更重“稳”和“真”。
摩熵医药
2025年
仿制药
首仿
科伦药业
齐鲁制药
人福药业
沐源生物
企业榜单
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3个月前
年销15亿抗痛风药市场变局:天地恒一抢滩多替诺雷首仿,URAT1领域竞争白热化
年销超15亿的抗痛风药市场,多替诺雷片首仿争夺战打响,天地恒一制药首个申报,山东朗诺制药等跟进。URAT1抑制剂领域成热门赛道,恒瑞医药等领先。多替诺雷片价值大,未来随着更多药企入局,赛道竞争将更趋多元化。
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天地恒一制药
多替诺雷片
仿制药
抗痛风药
URAT1
痛风药物市场
CDE受理
首仿
8342
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3个月前
海南合瑞首仿获批!布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占,重塑IgA肾病治疗格局
12月22日,海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市,拿下国内首仿,打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大,还有多家药企布局仿制,该药获权威指南推荐,专利2029年到期,云顶新耀此前发布2030年营收战略。
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海南合瑞制药
首仿
布地奈德肠溶胶囊
药品审评审批
云顶新耀
IgA肾病
对因治疗药物
4类仿制药
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3个月前
国家药监局严审:118个品种上市申请被否,13款首仿折戟!九典、东阳光药布局受挫引深思
近日国家药监局连续三日否决118个(规格)品种上市申请,13款首仿失败,改良新药也未通过审批。九典制药、东阳光药等药企申请受挫,反映出药品审批严格化趋势,药企应注重研发质量,聚焦临床刚需。
摩熵医药
药品审评审批
国家药监局
上市申请
九典制药
吲哚美辛凝胶贴膏
东阳光药
苯磺酸氨氯地平
首仿
改良新药
8225
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3个月前
海南广升誉与灵康制药联合出击!创新抗菌新星「甲苯磺酸奥马环素」首仿争夺战升级
12月4日,海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请获受理,该品种国内尚无仿制药获批。目前10家药企申请4类仿制,首仿竞争激烈,谁能胜出备受行业关注。
摩熵医药
海南广升誉制药
海南灵康制药
抗菌药物
甲苯磺酸奥马环素
仿制药
首仿
药品审评审批
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3个月前
NMPA重磅发布:非奈利酮片、头孢托仑匹酯颗粒首仿同日获批,医药市场格局生变
2025年11月28日,NMPA发布信息,51个品种通过一致性评价,其中头孢妥仑匹酯颗粒、非奈利酮片两款首仿同日获批。明瑞制药和福安药业分别拿下这两款首仿,未来更多首仿药上市,将推动医药产业高质量发展。
摩熵医药
NMPA
非奈利酮片
头孢托仑匹酯颗粒
药品审评审批
首仿
药物研发
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4个月前
2025年11月首仿大爆发:313条受理号过评!正大天晴、科伦等巨头领跑,氘丁苯那嗪片等9款首仿惊艳亮相
2025年11月国内首仿药多点开花,313 条受理号过评,16 个首家过评品种含 9 款首仿。正大天晴、科伦等大公司有斩获,如氘丁苯那嗪片等四款药获批,此外还有多款高难度、热门及新剂型首仿药获批,3类和4类仿制各有竞争策略。
药通社
2025年11月
首仿
仿制药
药品审评审批
正大天晴
科伦药业
氘丁苯那嗪片
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4个月前
恒瑞医药“首仿+过评”双突破!透析常用药帕立骨化醇软胶囊获批上市,创新仿制双线开花
11月24日,恒瑞子公司成都盛迪医药的3类仿制药帕立骨化醇软胶囊获批上市并视同过评,为国内首仿+首家过评。该药用于特定肾功能衰竭患者治疗。恒瑞医药在研管线储备足,今年已有3款仿制药获首家过评。
摩熵医药
恒瑞医药
成都盛迪医药
帕立骨化醇软胶囊
获批上市
药品审评审批
首仿
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4个月前
科伦火力全开!拿下11款粉液双室袋,再剑指9款重磅注射剂首仿,助力拓展市场版图
11月18日,湖南科伦制药注射用青霉素钠/氯化钠注射液上市申请获受理,是其今年布局的第10款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿,今年还有6款首仿、2款新药获批,有望巩固其领先地位。
摩熵医药
科伦药业
粉液双室袋
仿制药
首仿
注射用青霉素钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药
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