【ChiCTR2200061551】五味扶正益精汤治疗男性不育症精子DNA损伤的临床研究：一项随机对照试验研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200061551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

男性不育症精子DNA损伤

试验通俗题目

五味扶正益精汤治疗男性不育症精子DNA损伤的临床研究：一项随机对照试验研究方案

试验专业题目

五味扶正益精汤治疗男性不育症精子DNA损伤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过对五味扶正益精汤治疗脾肾气虚兼血瘀型男性不育症精子DNA损伤患者的系统临床观察，评价“五味扶正益精方”治疗男性不育症精子DNA损伤的疗效和安全性，为临床治疗该病提供新思路。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者将符合标准的100例男性不育症精子DNA损伤患者按就诊顺序编号为1-100，用SPSS（26.0版）产生随机数字并进行治疗组和对照组按1:1比例完全随机分组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82174377）；河南省科技攻关计划项目（192102310159）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2023-05-18

是否属于一致性

入选标准

1. 男性，年龄在22-45岁； 2. 确诊为男性不育症精子DNA损伤； 3. 符合中医脾肾气虚兼血瘀证辨证标准； 4. 性生活正常，性生活规律（性生活频率要求不少于1次/周）； 5. 患者本人知情同意，并由患者自愿签署知情协议书，符合伦理委员会基本要求。；

排除标准

1. 伴有由生殖系统器质性病变或女性不孕症引起的不育症； 2. 伴有有因无法完成性交而导致的不育，包括但不限于勃起功能障碍、射精障碍； 3. 泌尿生殖道梗阻及感染者，如沙眼衣原体或支原体感染； 4. 染色体异常者（包括核型异常及Y染色体微缺失）; 5. 有治疗药物过敏史或过敏体质患者； 6. 伴有性激素异常、精浆生化检查异常； 7. 有严重心血管、肝肾和造血系统等原发病及不能配合治疗的精神病患者； 8. 在3个月内使用影响实验研究的药物； 9. 在过去的3个月里参与了其他的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看