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【ChiCTR2500099574】英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病血脂控制欠佳中国患者中的有效性和安全性注册研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病血脂控制欠佳中国患者中的有效性和安全性注册研究

试验专业题目

英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病血脂控制欠佳中国患者中的有效性和安全性注册研究

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临床试验信息
试验目的

探究英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病血脂控制欠佳的中国患者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

6685

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2027-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁。 2.接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗后仍无法达到LDL-C靶目标值的中国动脉粥样硬化性心血管疾病患者。 3.已使用英克司兰进行治疗的患者。 4.具有基本的中文读写、简单的计算能力。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对英克司兰有明确禁忌症或有过敏史的患者。 2.患有甲状腺功能异常或肾病综合征等可能导致继发性高脂血症疾病的患者。 3.有扩张型心肌病、围产期心肌病、化疗诱导的心肌病、遗传性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、病毒性心肌炎病史。 4.风湿系统疾病（目前正在使用糖皮质激素或抗风湿类药物）。 5.有严重肝脏系统疾病或肝功能不全（ALT或AST＞正常值3倍）。 6.恶性肿瘤患者。 7.近12个月内有毒品或酒精滥用史。 8.除老年人群以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、哺乳期女性受试者、文盲等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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