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【ChiCTR1900022986】新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗个体化治疗晚期实体瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗个体化治疗晚期实体瘤的临床研究

试验专业题目

新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗个体化治疗晚期实体瘤的临床研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

观察晚期恶性实体肿瘤接受个体化新抗原/癌睾抗原肽纳米疫苗的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不采用随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且年龄≤75岁，ECOG评分0-1，预计生存期≥3个月。2.经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤患者，并符合下述一种情况者:胃癌、大肠癌、肝癌、透明细胞癌、软组织肉瘤、食管癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、肾癌、前列腺癌、黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、鼻咽癌等各病种接受指南推荐的标准治疗后进展，指南建议进入临床试验者。知晓规范治疗利弊，仍不愿意接受规范治疗。3.至少有一个病灶可用于免疫治疗疗效评价。4.患者需满足以下血液学指标：淋巴细胞计数≥0.8×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板计数≥100×10^9/L。5.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）， AST 和 ALT＜1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min。6.患者需满足以下凝血指标：INR或PTT≤1.5×正常值上限（ULN），育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。7.已签署知情同意书。8.能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。2.不可控制的伴发疾病，包括但不限于活动性细菌或真菌感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常。3.伴有 HIV感染或活动性乙型肝炎HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎。4.不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。5.不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心里衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常等。6.患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。7.妊娠、哺乳期妇女。8.次给药前4周内或计划在研究期间包括末次接种8周内接种其他预防性疫苗。9.既往接种其他预防传染性疾病的疫苗产生严重过敏反应者。10.可能对研究药物或其任何辅料过敏者。11.因社会或地理因素不能实施免疫治疗者。12.入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 13.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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