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【ChiCTR-TRC-13003908】重组人血管内皮抑制素对食管鳞癌血管正常化多中心、前瞻、随机、开放II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003908

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2013-11-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素对食管鳞癌血管正常化多中心、前瞻、随机、开放II期临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素对食管鳞癌血管正常化多中心、前瞻、随机、开放II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的抗血管生成作用，主要观察指标为CT灌注成像的参数，包括血流量（BF）、血容量（BV）、平均通过时间（MTT）、表面通透性（PS）、血清VEGF、CD31标记内皮细胞。次要目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的近期疗效（RR）、中位生存时间(MST)、总生存（OS)、生活质量等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-20

试验终止时间

2015-12-21

是否属于一致性

入选标准

自愿参加并书面签署知情同意书。年龄18—80岁，性别不限。组织学确诊为食管鳞癌。原发肿瘤可测量。无远处器官转移。卡氏评分>70。生存预期≥3个月。生育期女性应保证在进入研究期间避孕。血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的1.5倍,总胆红素<1.5×ULN。肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者。对重组人血管内皮抑素、顺铂、紫杉醇及造影剂过敏者。有远处器官转移的证据。肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。原发灶或淋巴结曾行放疗者。曾接受分子靶向治疗者。原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。曾患其它恶性肿瘤。近1月内接受过其它药物试验的受试者。孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。有严重的过敏史或特异体质者。严重肺部或心脏疾病病史者。拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。滥用药物或酒精成瘾者。有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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