【ChiCTR2500096497】补充核黄素和硫胺素膳食营养或减轻焦虑、压力状况和改善睡眠质量：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096497

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑，压力，睡眠障碍

试验通俗题目

补充核黄素和硫胺素膳食营养或减轻焦虑、压力状况和改善睡眠质量：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

硫胺素（维生素B1）与核黄素（维生素B2）膳食干预對緩解焦慮，壓力和改善睡眠質量的關係研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本专案将通过收集澳门地区本校大学生群体生物样本（4小时尿液）的采集，采用萤光法对采集尿样生物化学层面上分析;计算硫胺素和核黄素在人体内的摄入和吸收状况，结合3D24h膳食调查，焦虑量表、压力量表与睡眠品质量表得分，探索不同硫胺素和核黄素营养状况下焦虑、压力心理状况和睡眠品质之间的关联;结合4小时尿样生理生化参数的测定，评估硫胺素和核黄素缺乏对焦虑、压力和睡眠质量影响;通过膳食干预，探究缺乏人群补充必需营养素摄入后的心理健康和睡眠品质变化，对比膳食干预前后的焦虑、压力状况的改善变化。本专案希望通过对澳门地区的膳食模式进行摸排、评估和比对，为澳门地区完善膳食模式提供一定的建议。同时也希望进一步辅助硫胺素和核黄素作为天然营养素对缓解焦虑、压力和改善睡眠提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过使用计算机软件SPSS，随机数字生成随机分配队列，将受试者以1:1比例随机分配到维生素B1&B2营养补充组或安慰剂。营养补充和安慰剂组的随机化和编码由第三人（研究员）完成。

盲法

本研究为双盲设计。对研究参与者和研究人员（包括干预实施人员，数据收集统计人员等）实施盲法。

试验项目经费来源

澳门科学技术发展基金资助，奖励号：0065/2023/ITP2

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

感兴趣的参与者首先通过现场筛选，需要符合以下纳入标准：1）年龄18-25岁；2）SAS量表得分（Self-Rating Anxiety Scale，焦虑自评量表）至少为50；3）PSS量表得分（Perceived Stress Scale，感知压力量表）至少为13；4）PSQI量表得分（Pittsburgh Sleep Quality Index，匹兹堡睡眠质量指数）至少为6分；5）ESS量表得分（Epworth Sleepiness Scale，艾普沃思嗜睡量表）至少为6分。；

排除标准

本研究排除了1）BMI 低于 18.5 且超过 40 kg/m^2 的个体；2）尿液中维生素B1含量大于200ug，尿液中维生素B2含量大于800ug；3）经历破产、爱情失败等压力的个体，以及一级亲属和亲密朋友在过去六个月内的死亡史。4）患有神经性或器质性疾病；5）患有病理性焦虑（如广泛性焦虑障碍GAD）或精神疾病（如创伤后应激障碍）；被诊断炎症性疾病的个体和其他特定疾病，如糖尿病、心血管、癌症、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺功能亢进症、癫痫和 MS。6）被诊断患有病理性睡眠障碍（如重度失眠症，重度阻塞性呼吸睡眠暂停综合征）；7）近期饮酒、吸毒史（过去3个月）；8）怀孕或哺乳期妇女。此外，未能完成问卷并正确遵循指引的受试者也被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

澳门科技大学

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