【ChiCTR-IPR-15007368】中西药物治疗类风湿性关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

中西药物治疗类风湿性关节炎的临床研究

试验专业题目

中西药物治疗类风湿性关节炎对肠道微生态影响的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证化瘀通痹方单味配方颗粒剂治疗类风湿关节炎的有效性和安全性. 2.评估化瘀通痹方与甲氨蝶呤联合用药组、正清风痛宁与甲氨蝶呤联合用药组、甲氨蝶呤单用治疗组、化瘀通痹方单用治疗组之间疗效及安全性差别。 3.采集患者治疗前后血、尿、便、舌苔、牙菌斑、唾液样本，比较不同干预措施对患者肠道微生态的影响，以探索类风湿性关节炎发病的可能机制、中医药治疗类风湿关节炎的可能机理就以及类风湿性关节炎患者不同干预下的治疗疗效与肠道微生态的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机澳门科技大学研究人员通过统计软件SPSS设计随机序列

盲法

第三方盲法评价

试验项目经费来源

澳门科学技术发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2017-09-01

是否属于一致性

入选标准

a. 18-65周岁门诊或住院的类风湿关节炎患者； b. 符合西医类风湿关节炎诊断，活动期诊断及中医尪痹诊断标准者； c. 近1月未经糖皮质激素、慢作用药物、生物制剂治疗者； d. 签署知情同意书者； e. 类风湿关节炎X线进展分期处于Ⅰ-Ⅲ期。；

排除标准

a. 感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； b. 严重心、肝肾疾病、糖尿病及精神病患者； c. 罹患血液系统疾病者，包括白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等 d. 对研究用药或某种成分过敏者； e. 治疗前1个月内使用抗生素患者； f. 类风湿关节炎进展至Ⅳ期患者； g. 合并有严重关节外病变者，如严重的肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等的患者； h. 伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及在本研究开始前30天内有食道或消化道溃疡的患者； i. 正在参加其他药物临床试验的患者，或本人为参与临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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