【ChiCTR2500096879】重症肺炎早期诊断及死亡预警体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

重症肺炎早期诊断及死亡预警体系构建

试验专业题目

重症肺炎早期诊断及死亡预警体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在解决重症肺炎的早期诊断和死亡风险预警的临床难题。通过建立前瞻性队列研究、临床数据库和生物样本库，并对入组患者的外周血样本进行蛋白组学和代谢组学测定，解析重症肺炎入院早期多组学图谱及重症肺炎死亡患者的多组学特征及时序性变化，基于机器学习及深度学习构建早期诊断模型和死亡风险预警模型，并开发适配的一体化多重检测试剂盒和移动设备应用程序。本项目的工作范围将覆盖从患者筛选、临床数据和生物样本的收集，到多组学检测与分析、诊断及预测模型开发，最终实现临床辅助决策产品的开发和应用的全过程，完成从临床到基础再到临床的转化，最终实现对重症肺炎早期诊断和预后预测能力的提升。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划临床技术创新项目

试验范围

目标入组人数

300;160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

重症肺炎患者的入选标准如下，非重症肺炎患者为同期符合肺炎诊断标准、不符合重症肺炎诊断标准且签署知情同意书、同意采集临床样本的患者。 1）符合美国 IDSA/ATS 制订的重症肺炎判定标准； 2）导致重症肺炎的病原学结果明确，且需包含常见的重要病原体，其中细菌需包括肺炎链球菌、铜绿假单胞菌等，病毒需包括流感病毒、新冠病毒等，非典型病原体需包括嗜肺军团菌等； 3）本人或委托代理人理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书； 4）同意收集临床样本。重症肺炎具体的诊断标准如下： (1) 符合肺炎诊断标准： ①年龄>18岁； ②符合临床诊断标准：新近出现的咳嗽、咳痰，或原有呼吸道疾病症状加重，伴/不伴脓痰、胸痛、咯血、呼吸困难；发热；肺实变体征和/或闻及湿啰音；外周血白细胞>10或< 4 ×10^9/ L，伴/不伴有细胞核左移； ③胸部影像显示新出现的斑片状浸润影、叶/段实变影、磨玻璃影或间质改变，伴/不伴胸腔积液。要求符合①+③以及②中任何一项，并排除肺结核、肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺血管炎、肺嗜酸性粒细胞浸润症等。 (2) 符合重症肺炎诊断标准： 1）主要标准: ① 需要气管插管机械通气治疗; ② 脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗； 2) 次要标准: 呼吸频率>30 次/分; 氧合指数<=250; 多肺叶浸润; 意识障碍和/或定向障碍; 血尿素氮>=7.14mmol/L; 收缩压<90mmHg 需要积极液体复苏。要求符合 1 项主要标准或>3 项次要标准。；

排除标准

1) 正在参与其他临床试验的患者； 2) 不能明确病原学类型或病原学类型为少见病原体的患者； 3) 孕妇或哺乳期女性已明确诊断或合并有其他严重慢性疾病如心功能不全、尿毒症、晚期肿瘤、严重的免疫抑制等； 4) 预期寿命少于14天.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编