【ChiCTR2200066059】气管支气管腺样囊性癌的术后碳离子射线放射治疗前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

气管支气管腺样囊性癌

试验通俗题目

气管支气管腺样囊性癌的术后碳离子射线放射治疗前瞻性II期临床研究

试验专业题目

气管支气管腺样囊性癌的术后碳离子射线放射治疗前瞻性II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察气管支气管腺样囊性癌接受根治术后碳离子射线放射治疗的疗效和副反应，其主要观察终点是肿瘤的无进展生存率，次要终点是局部控制率、肿瘤特异生存率、总生存率和副反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

2025-08-26

是否属于一致性

入选标准

1.经过病理明确诊断的I~IV期（Bhattacharyya分期改进版）无远处转移的气管支气管腺样囊性癌患者，接受了根治性手术，R1（显微镜下残留）或者R0（显微镜下无残留）切除术，但切缘距离肿瘤＜5mm；来我院就诊前未接受过胸部的放射治疗； 2.签署知情同意书； 3.年龄在18岁-80岁之间； 4.有能力依从方案； 5.ECOG一般状态评分为0-2级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）； 6.预计生存期大于等于6个月； 7.足够的器官功能：（1）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥4.0 x 109/L 、血小板计数 ≥100 x 109/L 、血红蛋白 ≥11 g/dL；（2）肺功能：FEV1>40%，或DLCO>40%；（3）心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）；（4）足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2倍正常值上限；（5）足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； 8.瘤床所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的瘤床及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

1.未取得病理证实； 2.患有或并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 3.有远处转移； 4.接受过胸部的放射治疗； 5.胸腔内有影响粒子射线剂量分布的金属假体植入物，包括金属气管支架等； 6.粒子放射治疗野不能覆盖所有的病灶； 7.肝、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的； 8.先前治疗的副反应还未恢复； 9.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 10.有心脏起搏器植入，该起搏器的功能可能受高能射线干扰，或该起搏器可能影响粒子射线放射剂量分布； 11.医师认定粒子放疗将无法使得患者获益； 12.合并有其他可能影响粒子治疗的疾患或其他因素； 13.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 14.滥用药物或酒精依赖； 15.HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； 16.HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 17.伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 18.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括但不限于： (1)急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； (2)过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (3)慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4)免疫功能严重受损； (5)伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病； (6)其他可能影响粒子治疗的疾病； 19.无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 20.无民事行为能力或限制民事行为能力； 21.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

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