【ChiCTR2200058741】基于双向闭环互适应智能脑机接口的脑卒中功能促进机器人示范应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于双向闭环互适应智能脑机接口的脑卒中功能促进机器人示范应用

试验专业题目

基于双向闭环互适应智能脑机接口的脑卒中功能促进机器人示范应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目立足于“动作指令-运动输出-感觉反馈-动作修正”的双向闭合环路与神经可塑性理论基础，将康复机器人与 VR 技术与 BCI 融合，通过 EEG 捕获脑电信号，识别动作意图，在机器人辅助下完成动作修正并利用 VR 技术提供多感觉通路的实时反馈，完成一个完整的功能性动作训练，在此基础上经过任务导向的、高强度、多重复的训练，提高脑卒中患者上肢的运动功能，实现一种真正的适合脑卒中肢体功能障碍患者的主动康复训练技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机：在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组。

盲法

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划项目（BE2021012-4）

试验范围

目标入组人数

120;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照组： 1.无认知障碍； 2.能理解和配合研究需要； 3. 20-80岁健康成年人； 4.既往无运动功能疾病史；脑卒中组： 1.符合2019年中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组制定的诊断要点； 2.首次单侧发病的脑梗死或脑出血，未经手术干预； 3.病程半年内； 4.生命体征平稳，GCS 评分>=9 分； 5.年龄20-80岁； 6.认知功能正常（MMSE 评分≥27 分）； 7.患侧上肢 Brunnstrom 分期1-5期。；

排除标准

1.听理解障碍或不能执行口头指令； 2.有高热、昏迷、神志不清、幽闭症、传染病、恶性肿瘤、严重精神病、易发心脏骤停、妊娠患者； 3.体内有金属或电子仪器：心脏起搏器、神经刺激器、医疗泵等； 4.有诱导癫痫发作的风险或不确定的风险：如有癫痫病史者；脑外伤等疾病未服用药物预防癫痫者；睡眠剥夺、醉酒、过度疲劳者等； 5.帕金森综合征（包括外伤性、中毒性、血管性、肿瘤性、药源性、脑积水等）及帕金森叠加综合征； 6.不愿或不能配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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