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【ChiCTR2500104994】依洛尤单抗对择期PCI围手术期心肌损伤的预防研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104994

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

依洛尤单抗对择期PCI围手术期心肌损伤的预防研究

试验专业题目

依洛尤单抗对择期PCI围手术期心肌损伤的预防研究

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临床试验信息
试验目的

评估依洛尤单抗对急性冠脉综合征患者PCI围手术期心肌损伤的预防作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑产生随机数字法进行随机对照

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁；2.签署知情同意书。3.诊断为ACS拟行择期PCI术，包括不稳定型心绞痛（UA）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 4.入组前患者服用至少4周的中等强度的他汀（阿托伐他汀钙片20mg-40mg 1/晚，或同等强度的其他类他汀），LDL仍≥1.8mmol/L。；

排除标准

1.急性心肌梗死需行急诊PCI者；2.造影结果显示不需要或不能行PCI的患者；3.临床情况不稳定，如合并血流动力学障碍或合并恶性心律失常，预期寿命小于3个月；4.心功能III-IV级或EF<30%；5.严重肾功能障碍（eGFR<30ml/min）；6.严重肝功能损伤，肝酶（ALT、AST）增高大于3倍上线；7.不能耐受任何剂量的他汀类治疗，如出现严重肌溶解、肝功能损伤；8.入选前应用PCSK-9抑制剂患者；9.PCSK-9抑制剂、他汀及造影剂过敏；10.恶性肿瘤；11.3个月内严重的缺血性或出血性脑卒中。；

研究者信息
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试验机构

河北医科大学第二医院

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