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【ChiCTR2400092567】脐带间充质干细胞治疗难治性非哺乳期乳腺炎的安全性及有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092567

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗难治性非哺乳期乳腺炎的安全性及有效性

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗难治性非哺乳期乳腺炎的安全性及有效性

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临床试验信息
试验目的

本研究开展静脉输注UC-MSC治疗难治性非哺乳期乳腺炎（NPM）的临床研究，并和常规治疗方式进行对比，旨在探索UC-MSC治疗难治性NPM患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表法选择随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1、临床表现：为单个或多发乳腺脓肿，形成窦道及瘘管，也可累及皮肤和皮下形成溃疡，多次治疗后仍反复发作，迁延不愈； 2、获取病理学诊断; 3、年龄18-70岁，女性； 4、愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够遵医嘱进行基础治疗者。；

排除标准

1、临床表现为皮肤红肿、孤立肿块等的初治型NPM； 2、病理检查考虑合并其它疾病，如导管内乳头状瘤、导管内癌、乳腺癌等； 3、本研究所用药物过敏者； 4、妊娠期妇女； 5、正在参加其他药物临床试验的受试者； 6、研究者认为不适合参与本项研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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