【ChiCTR-IOR-16009307】马菲老师：请完善伦理委员会相关信息。维生素D对社区轻度认知功能障碍老年人群干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009307

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2016-10-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

马菲老师：请完善伦理委员会相关信息。维生素D对社区轻度认知功能障碍老年人群干预研究

试验专业题目

基于LncRNA调控Aβ诱导自噬探讨维生素D3对阿尔茨海默病作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨MCI患者在施加维生素D干预前后已鉴定差异LncRNA、APP、BACE-1、PPARγ及自噬相关标志物（Beclin-1、AMPK、 LC3-I和LC3-Ⅱ）的mRNA表达水平及上述蛋白水平变化，进一步明确维生素D对MCI老年人群干预效果，探讨基于Aβ诱导自噬路径在MCI发生中作用及定1,25-(OH)2-VitD3在此路径的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法

盲法

采用单盲法，就是仅对负责设计的研究者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目资助（编号：81573148 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄在65岁至75岁间的社区老年人群； ②记忆减退主诉大于6个月； ③采用MMSE中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分； ④生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18分； ⑤不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。同时符合上述5条者被认定为发生MCI，纳入本次研究。；

排除标准

①神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折； ②喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病； ③明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)； ④新发现、进展期或晚期肿瘤； ⑤明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难； ⑥酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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