【ChiCTR2600121062】儿童眼部营养剂对减缓近视进展有效性的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121062

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

儿童眼部营养剂对减缓近视进展有效性的干预研究

试验专业题目

儿童眼部营养剂对减缓近视进展有效性的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目聚焦于儿童青少年近视防控，拟通过随机对照临床试验，评估儿童眼部营养剂在延缓儿童近视进展及预防发近视发生的有效性，明确该营养补充方案对近视发生与进展的具体防治作用，从而为将营养干预策略纳入儿童近视早期防控体系提供关键性的循证依据和可行技术手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法，根据研究对象基线时右眼近视程度（轻度、中度、重度）进行分层，每层内采用完全随机化进行分组，最终合并为干预组与对照组。随机序列由天津医科大学数据统计处理实验室使用 SAS 统计软件的 UNIFORM (n) 函数生成，形成包含受试者编号、随机数字及分组信息的随机分配序列表。

盲法

采用双盲试验，研究对象和研究实施/检测者不知组别分配，数据分析后解码。本试验将对受试者、资料收集者（问卷调查人员&视力检测人员）和统计分析人员实施盲法，并使用客观指标收集资料。

试验项目经费来源

汤臣倍健营养科学研究基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6~15周岁近视及近视高危儿童，性别不限； 2. 双眼远视度数≤50； 3. 双眼散光绝对值均≤1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4. 最佳矫正视力BCVA≥4.9； 5. 自愿作为受试者，或者监护人愿意其作为受试者并签署知情同意书； 6. 能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎扥各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 2. 临床上有异常的裂隙灯检查发现：眼检查结果≥2级，显性斜视；看远或看近隐斜视量≥20棱镜度； 3. 眼压异常（眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差>5mmHg）； 4. 有过眼内手术史者； 5. 三个月内曾参与或现在正在参与任何近视控制临床研究试验； 6. 三个月内使用过或现在正在使用低浓度阿托品类药物，硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪等； 7. 存在系统性疾病或全身性免疫相关疾病的患者（如糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神类疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学

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